제대탈장(PUH)에 대한 확장 완전 복막외 접근법(ETEP)과 피하 온레이 내시경 접근법(SCOLA)의 비교.
제대 주위 탈장(PUH) 치료에 있어 확장 완전 복막외 접근법(ETEP)과 피하 온레이 내시경 접근법(SCOLA)의 수술 중 요인(수술 시간, 탈장 내용물, 복직근 이개, 다른 기술로의 전환) 및 수술 후 합병증(수술 부위 감염, 혈청종 형성, 수술 후 통증, 구제 진통, 배액량) 비교
이 임상 시험의 목표는 18세에서 65세 사이의 성인 남성과 여성에서 제대 주위 탈장을 치료하는 두 가지 수술 기법 중 하나가 더 효과적인지 알아보는 것입니다.
이 시험에서 주로 답하고자 하는 질문은 다음과 같습니다:
한 기법이 수술 후 감염이나 체액 축적(혈청종)과 같은 합병증을 더 적게 유발하는가?
한 기법이 통증을 덜 유발하거나 수술 시간을 단축시키는가?
연구자들은 환자에게 더 나은 결과를 가져오는 방법이 있는지 확인하기 위해 ETEP 수리 그룹과 SCOLA 수리 그룹을 비교할 것입니다.
참가자는:
ETEP 또는 SCOLA 수술 수리 중 하나를 무작위로 배정받습니다.
연구팀이 수술 및 회복 과정을 추적합니다.
6개월까지의 추적 방문에 참석하여 합병증을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed U Qureshi, FCPS
- 전화번호: +923144001410
- 이메일: ahmeduzairq@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kashaan Azeem, MBBS
- 전화번호: +923488676336
- 이메일: Kashanazeem15@gmail.com
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
- 모병
- King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
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연락하다:
- Ahmed U Qureshi, FCPS
- 전화번호: +923144001410
- 이메일: ahmeduzairq@gmail.com
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수석 연구원:
- Kashaan Azeem, MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세까지의 연령대 성인
- 외래 진료실에서 일반 외과 전문의의 임상 검사를 통해 진단된 배꼽 주위 탈장으로 입원한 양성 환자
제외 기준:
- 수술 중 소견에서 5cm 이상의 탈장 결손이 확인된 환자
- 임상 소견에서 확인된 복원 불가능 및 폐쇄성 탈장을 포함한 합병증이 있는 탈장 환자
- 수술 외과의의 의견에 따라 복부 성형술이 필요한 환자
- 심장학 팀이 작성한 건강 상태 양식에서 수술 중 중등도 이상의 주요 심혈관 사건 위험이 확인된 환자
- 임상 검사에서 확인된 이전 정중 절개 또는 개복술 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 확장 완전 복막외 수복
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eTEP(Extended Totally Extra-Peritoneal) 접근법은 제대탈장과 같은 탈장을 수리하기 위한 최소 침습적 "열쇠구멍" 수술입니다. 그 핵심 원리는 주 복강 내부로 들어가지 않고 복벽 근육 뒤쪽 영역에 접근하는 것입니다. 외과의사는 근육과 그 내벽 사이에 작업 공간을 만듭니다. 중요한 단계는 중앙선 뒤쪽을 가로질러 복부 양쪽에 접근하는 것입니다. 탈장은 제자리로 밀어넣고 내벽을 닫습니다. 그런 다음 표준적이고 저렴한 메쉬를 근육 뒤쪽의 이 공간에 배치하여 복벽을 강화하며, 이는 자연적인 압력에 의해 고정됩니다. 주요 장점은 위험한 장기 접촉 없이 저렴한 메쉬를 사용하여 통증을 줄일 수 있다는 점입니다. 주요 어려움은 제한된 공간에서 기술적으로 복잡한 해부가 필요하여 가파른 학습 곡선과 초기 수술 시간이 더 길어진다는 점입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 피하 OnLay 내시경 접근법
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피하 온레이 내시경 접근법(SCOLA)은 배꼽 근처의 탈장을 수리하는 최소 침습적 기술입니다. 이 접근법에서 외과 의사는 피부와 복부 근육 사이의 지방층에서 작업합니다. 탈장을 제자리로 밀어넣은 후 복벽의 구멍을 봉합합니다. 그런 다음 큰 메쉬를 근육 바로 앞의 이 지방층에 배치하여 강력한 보강 패치 역할을 합니다. 주요 이점은 메쉬가 내부 장기에 닿지 않아 장 합병증의 위험을 제거한다는 것입니다. 그러나 피하에 이 공간을 만드는 것은 체액 축적(혈청종)의 상당한 위험을 수반하며, 이는 종종 수술 후 임시 배액이 필요합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 4시간
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수술 시간은 첫 번째 절개부터 피부 스테이플러를 사용한 피부 접합까지의 시간을 포함합니다.
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4시간
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다른 수술로의 전환
기간: 4시간
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수술 담당 외과의가 IPOM 또는 개방성 탈장 수술로 수술 기법을 변경해야 하는 경우, 이는 다른 수술로의 전환으로 간주됩니다.
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4시간
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혈청종 형성
기간: 6개월
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탈장 수술 후 30일 이내에 수술 부위에 배액관이 제거된 후 발생하는 수술 부위의 장액성 체액 수집
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6개월
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수술 부위 감염
기간: 1개월
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수술 후 30일 이내에 상처 부위에서 충혈과 고름 배출이 관찰되어 상처를 열거나 항생제를 변경해야 하는 경우 수술 부위 감염으로 분류됩니다.
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1개월
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탈장 내용물
기간: 4시간
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탈장 내용물은 지방, 망막 또는 장을 포함합니다.
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4시간
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복직근 이완증
기간: 4시간
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복직근 분리 복직근 간 거리가 2cm 이상인 경우 복직근 분리로 간주됩니다.
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4시간
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수술 후 통증
기간: 6개월
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수술 후 통증 수술 후 통증은 시각 아날로그 척도(0-10)로 평가되며, 0은 통증 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
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6개월
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구제 진통제
기간: 1개월
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구제 진통제 구제 진통제에는 돌발성 통증에 대해 투여되는 3mg의 날부핀 주사가 포함됩니다.
VAS 점수가 4 이상인 경우 돌발성 통증으로 간주됩니다.
이는 구제 진통제 투여 여부로 측정됩니다.
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1개월
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배액량
기간: 1개월
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배액 출력
배액 출력에는 체액의 양과 유형(혈액, 장액, 장혈액 등)이 포함됩니다.
배액은 24시간 동안 배액량이 25ml 미만일 때 제거됩니다.
배액 출력이 100ml를 초과하면 높은 배액 출력으로 간주되며, 100ml 미만이면 낮은 출력으로 간주됩니다.
배액 출력은 높은 출력 또는 낮은 출력으로 측정됩니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmed U Qureshi, FCPS, King Edward Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 340/RC/KEMU
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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