Sammenligning af udvidet totalt ekstraperitoneal reparation (ETEP) og subkutan on-lay endoskopisk tilgang (SCOLA) for paraumbilikalt brok (PUH).
Sammenligning af udvidet totalt ekstraperitoneal reparation (ETEP) og subkutan onlay endoskopisk tilgang (SCOLA) til behandling af paraumbilikale hernier (PUH) med hensyn til intraoperative faktorer (operationstid, hernieindhold, diastase af de lige bugmuskler, konvertering til enhver anden teknik) og postoperative komplikationer (kirurgisk stedinfektion, seromdannelse, postoperative smerter, redningsanalgesi, drænvæskeudbytte)
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en af to kirurgiske teknikker fungerer bedre til behandling af paraumbilikale hernier hos voksne mænd og kvinder mellem 18 og 65 år.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Fører den ene teknik til færre komplikationer efter operationen, såsom infektion eller væskeophobning (serom)?
Resulterer den ene teknik i mindre smerter eller en kortere operationstid?
Forskere vil sammenligne ETEP-reparationsgruppen med SCOLA-reparationsgruppen for at se, om den ene metode fører til bedre resultater for patienterne.
Deltagerne vil:
Blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ETEP- eller SCOLA-kirurgisk reparation.
Få deres operation og genoptrækning fulgt af forskningsteamet.
Deltage i opfølgende besøg i op til seks måneder for at kontrollere for eventuelle komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed U Qureshi, FCPS
- Telefonnummer: +923144001410
- E-mail: ahmeduzairq@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kashaan Azeem, MBBS
- Telefonnummer: +923488676336
- E-mail: Kashanazeem15@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Ahmed U Qureshi, FCPS
- Telefonnummer: +923144001410
- E-mail: ahmeduzairq@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Kashaan Azeem, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i aldersgruppen fra 18 til 65 år
- Patienter af begge køn, der indlægges med diagnosen paraumbilikale hernier gennem ambulatoriet, dokumenteret ved klinisk undersøgelse af en konsulterende generalkirurg.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med et herniedefekt på mere end 5 cm, dokumenteret i de perioperative fund
- Patienter med komplicerede hernier, inklusive irreducerbare og obstruerede varianter, dokumenteret på kliniske fund.
- Patienter, der kræver abdominoplastik, vurdering givet af den operative kirurg.
- Patienter med mellem til høj risiko for MACE under operationen, dokumenteret på den konditionsformular udfyldt af kardiologiteamet.
- Patienter med tidligere midterlinjeincision eller laparotomi, dokumenteret ved klinisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Udvidet Total Ekstraperitoneal Reparation
|
eTEP-tilgangen (Extended Totally Extra-Peritoneal) er en minimalt invasiv "nøglehuls"-operation til reparation af brok som paraumbilikale brok. Kirurgen skaber et arbejdsområde mellem musklen og dens inderste væv. Vigtige fordele inkluderer brug af billige net uden risikabel tarmkontakt, hvilket potentielt fører til mindre smerter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Subkutan OnLay endoskopisk tilgang
|
Den subkutane onlay-endoskopiske tilgang (SCOLA) er en minimalt invasiv teknik til reparation af brokke nær navlen. I denne tilgang arbejder kirurgen i fedtlaget mellem huden og mavemusklerne. Efter at have skubbet brokket tilbage på plads, sys hullet i mavevæggen sammen. Der placeres derefter et stort net i dette fedtlag, lige foran musklerne, som skal fungere som en stærk forstærkningsklap. Den største fordel er, at nettet aldrig kommer i kontakt med de indre organer, hvilket eliminerer risikoen for tarmkomplikationer. Det at skabe dette rum under huden indebærer dog en betydelig risiko for væskeophobning (serom), som ofte kræver en midlertidig dræn efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsramme: 4 timer
|
Operationstiden vil omfatte tiden fra det første snit til hudens tilnærmelse med hudstifter.
|
4 timer
|
|
Konvertering til enhver anden procedure
Tidsramme: 4 timer
|
Hvis den opererende kirurg bliver nødt til at skifte den operative teknik til IPOM eller åben brokoperation, vil dette blive betragtet som en konvertering til enhver anden procedure.
|
4 timer
|
|
Seromdannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Indsamling af serøst væske på operationsstedet efter brokoperation inden for 30 dage, når drænene placeret på operationsstedet er fjernet.
|
6 måneder
|
|
Kirurgisk infektion
Tidsramme: 1 måned
|
Hvis en patient udviser hyperæmi og pusudflåd fra såret inden for 30 dage efter operationen, hvilket kræver åbning af såret eller ændring i antibiotika, vil det blive klassificeret som en operationssårinfektion.
|
1 måned
|
|
Hernieindhold
Tidsramme: 4 timer
|
Brækindholdet vil omfatte fedt, omentum eller tarm.
|
4 timer
|
|
Divarication af recti
Tidsramme: 4 timer
|
Divarication af recti En inter recti afstand på mere end 2 cm vil blive betragtet som diastasis af recti.
|
4 timer
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ smerte Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (0-10), hvor nul indikerer ingen smerter og 10 indikerer maksimal smerte.
|
6 måneder
|
|
Redningsanalgesi
Tidsramme: 1 måned
|
Redningsanalgesi Redningsanalgesi vil omfatte injektion nalbuphin 3mg, der gives for gennembrudssmerter.
VAS-score mere end 4 vil blive betragtet som gennembrudssmerte. Det vil blive målt som redningsanalgesi givet eller ikke givet. |
1 måned
|
|
Dræn udløb
Tidsramme: 1 måned
|
Drænudløb Drænudløb vil omfatte mængde og type væske (blod, serøs, serosanginøs).
Dræn vil blive fjernet, når drænudløb er mindre end 25 ml over 24 timer.
Drænudløb på mere end 100 ml vil blive betragtet som højt drænudløb og mindre end 100 ml vil blive betragtet som lavt udløb.
Drænudløb vil blive målt som højt udløb eller lavt udløb.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed U Qureshi, FCPS, King Edward Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 340/RC/KEMU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .