- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07434687
Comparação da Reparação Totalmente Extra-peritoneal Estendida (ETEP) e da Abordagem Endoscópica Subcutânea Sobreposta (SCOLA) para Hérnia Para-umbilical (HPU).
Comparação da Reparação Totalmente Extraperitoneal Estendida (ETEP) e da Abordagem Endoscópica Subcutânea em Camada (SCOLA) para o Tratamento de Hérnias Paraumbilicais (HPU) em Termos de Fatores Intraoperatórios (Tempo Operatório, Conteúdo Herniário, Diástase dos Retos, Conversão para Qualquer Outra Técnica) e Complicações Pós-Operatórias (Infeção do Local Cirúrgico, Formação de Seroma, Dor Pós-Operatória, Analgesia de Resgate, Débito do Dreno)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma de duas técnicas cirúrgicas funciona melhor para tratar hérnias paraumbilicais em homens e mulheres adultos entre os 18 e os 65 anos.
As principais questões que pretende responder são:
Uma técnica leva a menos complicações após a cirurgia, como infeção ou acumulação de líquido (seroma)?
Uma técnica resulta em menos dor ou num tempo operatório mais curto?
Os investigadores irão comparar o grupo de reparação ETEP com o grupo de reparação SCOLA para verificar se um método leva a melhores resultados para os pacientes.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente atribuídos para receber a reparação cirúrgica ETEP ou SCOLA.
Ter a sua cirurgia e recuperação acompanhadas pela equipa de investigação.
Comparecer a consultas de acompanhamento durante até seis meses para verificar eventuais complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed U Qureshi, FCPS
- Número de telefone: +923144001410
- E-mail: ahmeduzairq@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kashaan Azeem, MBBS
- Número de telefone: +923488676336
- E-mail: Kashanazeem15@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
-
Contato:
- Ahmed U Qureshi, FCPS
- Número de telefone: +923144001410
- E-mail: ahmeduzairq@gmail.com
-
Investigador principal:
- Kashaan Azeem, MS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos do grupo etário dos 18 aos 65 anos
- Pacientes de ambos os sexos admitidos com diagnóstico de hérnias paraumbilicais através do serviço de urgência, documentado em exame clínico por um cirurgião geral consultor.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com defeito herniário superior a 5 cm, documentado nos achados perioperatórios
- Pacientes com hérnias complicadas, incluindo variedades irredutíveis e obstruídas, documentadas em achados clínicos.
- Pacientes que necessitam de abdominoplastia, opinião dada pelo cirurgião operatório.
- Pacientes com risco intermédio a elevado de EAMC durante a cirurgia, documentado no formulário de aptidão preenchido pela equipa de cardiologia.
- Pacientes com incisão mediana anterior ou laparotomia prévia, documentada em exame clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Reparação Totalmente Extra Peritoneal Estendida
|
A abordagem eTEP (Extended Totally Extra-Peritoneal) é uma cirurgia minimamente invasiva "por buraco de fechadura" para reparar hérnias como as hérnias paraumbilicais. O seu princípio fundamental é aceder à área por trás dos músculos abdominais sem entrar na cavidade abdominal principal. O cirurgião cria um espaço de trabalho entre o músculo e o seu revestimento interno. Um passo crucial é atravessar por trás da linha média para aceder a ambos os lados do abdómen. A hérnia é empurrada de volta para o lugar, e o revestimento interno é fechado. Uma malha padrão e de baixo custo é então colocada neste espaço por trás dos músculos para reforçar a parede abdominal, onde é mantida no lugar pela pressão natural. As principais vantagens incluem o uso de malha de baixo custo sem contacto arriscado com o intestino, podendo levar a menos dor. Os principais desafios são uma curva de aprendizagem acentuada e tempos operatórios iniciais mais longos devido à dissecação tecnicamente complexa num espaço confinado.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Abordagem endoscópica Subcutânea OnLay
|
A Abordagem Endoscópica Subcutânea (SCOLA) é uma técnica minimamente invasiva para reparar hérnias perto do umbigo. Nesta abordagem, o cirurgião trabalha na camada de gordura entre a pele e os músculos abdominais. Depois de empurrar a hérnia de volta para o lugar, o orifício na parede abdominal é fechado com pontos. Em seguida, uma malha grande é colocada nesta camada de gordura, logo à frente dos músculos, para funcionar como um reforço resistente. O principal benefício é que a malha nunca toca nos órgãos internos, eliminando o risco de complicações intestinais. No entanto, criar este espaço sob a pele acarreta um risco significativo de acumulação de líquido (seroma), que frequentemente requer uma drenagem temporária após a cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo Operatório
Prazo: 4 horas
|
O tempo operatório incluirá o tempo desde a primeira incisão até à aproximação da pele com grampeador cutâneo.
|
4 horas
|
|
Conversão para Qualquer Outro Procedimento
Prazo: 4 horas
|
Se o cirurgião operador tiver de alterar a técnica operatória para IPOM ou reparação aberta da hérnia, então isto será considerado como conversão para qualquer outro procedimento.
|
4 horas
|
|
Formação de Seroma
Prazo: 6 meses
|
Acumulação de fluido seroso no local operatório após cirurgia de reparação de hérnia dentro de 30 dias, uma vez que os drenos colocados no local da cirurgia tenham sido removidos.
|
6 meses
|
|
Infeção do Local Cirúrgico
Prazo: 1 mês
|
Se um Doente apresentar hiperemia e secreção purulenta da ferida no prazo de 30 dias após a operação, necessitando de abertura da ferida ou alteração de antibióticos, será classificado como infeção do local cirúrgico.
|
1 mês
|
|
Conteúdos herniários
Prazo: 4 horas
|
O conteúdo herniário incluirá gordura, omento ou intestino.
|
4 horas
|
|
Divaricação dos músculos retos abdominais
Prazo: 4 horas
|
Divaricação dos retos Uma distância inter-retal superior a 2cm será considerada como diástase dos retos.
|
4 horas
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
A dor pós-operatória será avaliada pela escala visual analógica (0-10), em que zero indica ausência de dor e 10 indica dor máxima.
|
6 meses
|
|
Analgesia de resgate
Prazo: 1 mês
|
A analgesia de resgate incluirá a administração de nalbufina 3mg por injeção para dor de ruptura.
Uma pontuação EVA superior a 4 será considerada como dor de ruptura.
Será medida como analgesia de resgate administrada ou não.
|
1 mês
|
|
Drenagem de saída
Prazo: 1 mês
|
Dreno de saída O dreno de saída incluirá a quantidade e o tipo de fluido (sangue, seroso, serossanguíneo).
Os drenos serão removidos quando a drenagem for inferior a 25ml em 24h.
Uma drenagem superior a 100ml será considerada como dreno de saída elevada e inferior a 100ml será considerada como dreno de saída baixa.
A drenagem será medida como saída elevada ou saída baixa.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed U Qureshi, FCPS, King Edward Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 340/RC/KEMU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .