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Comparação da Reparação Totalmente Extra-peritoneal Estendida (ETEP) e da Abordagem Endoscópica Subcutânea Sobreposta (SCOLA) para Hérnia Para-umbilical (HPU).

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: King Edward Medical University

Comparação da Reparação Totalmente Extraperitoneal Estendida (ETEP) e da Abordagem Endoscópica Subcutânea em Camada (SCOLA) para o Tratamento de Hérnias Paraumbilicais (HPU) em Termos de Fatores Intraoperatórios (Tempo Operatório, Conteúdo Herniário, Diástase dos Retos, Conversão para Qualquer Outra Técnica) e Complicações Pós-Operatórias (Infeção do Local Cirúrgico, Formação de Seroma, Dor Pós-Operatória, Analgesia de Resgate, Débito do Dreno)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma de duas técnicas cirúrgicas funciona melhor para tratar hérnias paraumbilicais em homens e mulheres adultos entre os 18 e os 65 anos.

As principais questões que pretende responder são:

Uma técnica leva a menos complicações após a cirurgia, como infeção ou acumulação de líquido (seroma)?

Uma técnica resulta em menos dor ou num tempo operatório mais curto?

Os investigadores irão comparar o grupo de reparação ETEP com o grupo de reparação SCOLA para verificar se um método leva a melhores resultados para os pacientes.

Os participantes irão:

Ser aleatoriamente atribuídos para receber a reparação cirúrgica ETEP ou SCOLA.

Ter a sua cirurgia e recuperação acompanhadas pela equipa de investigação.

Comparecer a consultas de acompanhamento durante até seis meses para verificar eventuais complicações.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
        • Recrutamento
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kashaan Azeem, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos do grupo etário dos 18 aos 65 anos
  • Pacientes de ambos os sexos admitidos com diagnóstico de hérnias paraumbilicais através do serviço de urgência, documentado em exame clínico por um cirurgião geral consultor.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com defeito herniário superior a 5 cm, documentado nos achados perioperatórios
  • Pacientes com hérnias complicadas, incluindo variedades irredutíveis e obstruídas, documentadas em achados clínicos.
  • Pacientes que necessitam de abdominoplastia, opinião dada pelo cirurgião operatório.
  • Pacientes com risco intermédio a elevado de EAMC durante a cirurgia, documentado no formulário de aptidão preenchido pela equipa de cardiologia.
  • Pacientes com incisão mediana anterior ou laparotomia prévia, documentada em exame clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reparação Totalmente Extra Peritoneal Estendida

A abordagem eTEP (Extended Totally Extra-Peritoneal) é uma cirurgia minimamente invasiva "por buraco de fechadura" para reparar hérnias como as hérnias paraumbilicais. O seu princípio fundamental é aceder à área por trás dos músculos abdominais sem entrar na cavidade abdominal principal.

O cirurgião cria um espaço de trabalho entre o músculo e o seu revestimento interno. Um passo crucial é atravessar por trás da linha média para aceder a ambos os lados do abdómen. A hérnia é empurrada de volta para o lugar, e o revestimento interno é fechado. Uma malha padrão e de baixo custo é então colocada neste espaço por trás dos músculos para reforçar a parede abdominal, onde é mantida no lugar pela pressão natural.

As principais vantagens incluem o uso de malha de baixo custo sem contacto arriscado com o intestino, podendo levar a menos dor. Os principais desafios são uma curva de aprendizagem acentuada e tempos operatórios iniciais mais longos devido à dissecação tecnicamente complexa num espaço confinado.

Outros nomes:
  • ETEP
Comparador Ativo: Abordagem endoscópica Subcutânea OnLay

A Abordagem Endoscópica Subcutânea (SCOLA) é uma técnica minimamente invasiva para reparar hérnias perto do umbigo.

Nesta abordagem, o cirurgião trabalha na camada de gordura entre a pele e os músculos abdominais. Depois de empurrar a hérnia de volta para o lugar, o orifício na parede abdominal é fechado com pontos. Em seguida, uma malha grande é colocada nesta camada de gordura, logo à frente dos músculos, para funcionar como um reforço resistente.

O principal benefício é que a malha nunca toca nos órgãos internos, eliminando o risco de complicações intestinais. No entanto, criar este espaço sob a pele acarreta um risco significativo de acumulação de líquido (seroma), que frequentemente requer uma drenagem temporária após a cirurgia.

Outros nomes:
  • SCOLA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Operatório
Prazo: 4 horas
O tempo operatório incluirá o tempo desde a primeira incisão até à aproximação da pele com grampeador cutâneo.
4 horas
Conversão para Qualquer Outro Procedimento
Prazo: 4 horas
Se o cirurgião operador tiver de alterar a técnica operatória para IPOM ou reparação aberta da hérnia, então isto será considerado como conversão para qualquer outro procedimento.
4 horas
Formação de Seroma
Prazo: 6 meses
Acumulação de fluido seroso no local operatório após cirurgia de reparação de hérnia dentro de 30 dias, uma vez que os drenos colocados no local da cirurgia tenham sido removidos.
6 meses
Infeção do Local Cirúrgico
Prazo: 1 mês
Se um Doente apresentar hiperemia e secreção purulenta da ferida no prazo de 30 dias após a operação, necessitando de abertura da ferida ou alteração de antibióticos, será classificado como infeção do local cirúrgico.
1 mês
Conteúdos herniários
Prazo: 4 horas
O conteúdo herniário incluirá gordura, omento ou intestino.
4 horas
Divaricação dos músculos retos abdominais
Prazo: 4 horas
Divaricação dos retos Uma distância inter-retal superior a 2cm será considerada como diástase dos retos.
4 horas
Dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
A dor pós-operatória será avaliada pela escala visual analógica (0-10), em que zero indica ausência de dor e 10 indica dor máxima.
6 meses
Analgesia de resgate
Prazo: 1 mês
A analgesia de resgate incluirá a administração de nalbufina 3mg por injeção para dor de ruptura. Uma pontuação EVA superior a 4 será considerada como dor de ruptura. Será medida como analgesia de resgate administrada ou não.
1 mês
Drenagem de saída
Prazo: 1 mês
Dreno de saída O dreno de saída incluirá a quantidade e o tipo de fluido (sangue, seroso, serossanguíneo). Os drenos serão removidos quando a drenagem for inferior a 25ml em 24h. Uma drenagem superior a 100ml será considerada como dreno de saída elevada e inferior a 100ml será considerada como dreno de saída baixa. A drenagem será medida como saída elevada ou saída baixa.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed U Qureshi, FCPS, King Edward Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 340/RC/KEMU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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