Comparación de la reparación totalmente extraperitoneal extendida (ETEP) y el abordaje endoscópico subcutáneo en plano suprafascial (SCOLA) para la hernia paraumbilical (PUH).
Comparación de la reparación totalmente extraperitoneal extendida (ETEP) y el abordaje endoscópico subcutáneo sobre onlay (SCOLA) para el tratamiento de las hernias paraumbilicales (HPU) en cuanto a factores intraoperatorios (tiempo operatorio, contenido herniario, diástasis de rectos, conversión a cualquier otra técnica) y complicaciones postoperatorias (infección del sitio quirúrgico, formación de seroma, dolor postoperatorio, analgesia de rescate, producción de drenaje)
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una de las dos técnicas quirúrgicas funciona mejor para tratar las hernias paraumbilicales en hombres y mujeres adultos de entre 18 y 65 años.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Una técnica conduce a menos complicaciones después de la cirugía, como infección o acumulación de líquido (seroma)?
¿Una técnica resulta en menos dolor o un tiempo operatorio más corto?
Los investigadores compararán el grupo de reparación ETEP con el grupo de reparación SCOLA para ver si un método conduce a mejores resultados para los pacientes.
Los participantes:
Serán asignados al azar para recibir la reparación quirúrgica ETEP o SCOLA.
Su cirugía y recuperación serán seguidas por el equipo de investigación.
Asistirán a visitas de seguimiento durante hasta seis meses para verificar si hay complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed U Qureshi, FCPS
- Número de teléfono: +923144001410
- Correo electrónico: ahmeduzairq@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kashaan Azeem, MBBS
- Número de teléfono: +923488676336
- Correo electrónico: Kashanazeem15@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
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Contacto:
- Ahmed U Qureshi, FCPS
- Número de teléfono: +923144001410
- Correo electrónico: ahmeduzairq@gmail.com
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Investigador principal:
- Kashaan Azeem, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos del grupo de edad de 18 a 65 años
- Pacientes de ambos géneros admitidos con diagnóstico de hernias paraumbilicales a través del departamento de consulta externa, documentado en examen clínico por un cirujano general consultor.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con un defecto herniario mayor de 5 cm, documentado en los hallazgos perioperatorios
- Pacientes con hernias complicadas, incluidas variedades irreducibles y obstruidas, documentadas en hallazgos clínicos.
- Pacientes que requieren abdominoplastia, opinión dada por el cirujano operador.
- Pacientes con riesgo intermedio a alto de MACE durante la cirugía, documentado en el formulario de aptitud completado por el equipo de cardiología.
- Pacientes con incisión media previa o laparotomía, documentado en examen clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación Extendida Totalmente Extraperitoneal
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El enfoque eTEP (Totalmente Extraperitoneal Extendido) es una cirugía mínimamente invasiva de "ojo de cerradura" para reparar hernias como las hernias paraumbilicales. Su principio fundamental es acceder al área detrás de los músculos abdominales sin entrar en la cavidad abdominal principal. El cirujano crea un espacio de trabajo entre el músculo y su revestimiento interno. Un paso clave es cruzar detrás de la línea media para acceder a ambos lados del abdomen. La hernia se empuja de nuevo a su lugar y se cierra el revestimiento interno. Luego se coloca una malla estándar y de bajo costo en este espacio detrás de los músculos para reforzar la pared abdominal, donde se mantiene en su lugar por presión natural. Las ventajas clave incluyen el uso de malla económica sin contacto riesgoso con el intestino, lo que potencialmente conduce a menos dolor. Los principales desafíos son una curva de aprendizaje pronunciada y tiempos de operación iniciales más largos debido a la disección técnicamente compleja en un espacio confinado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Enfoque endoscópico subcutáneo OnLay
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El Enfoque Endoscópico Subcutáneo en Superposición (SCOLA) es una técnica mínimamente invasiva para reparar hernias cerca del ombligo. En este enfoque, el cirujano trabaja en la capa grasa entre la piel y los músculos abdominales. Después de empujar la hernia de vuelta a su lugar, el orificio en la pared abdominal se cierra con puntos. Luego se coloca una malla grande en esta capa grasa, justo delante de los músculos, para actuar como un parche de refuerzo fuerte. El principal beneficio es que la malla nunca toca los órganos internos, eliminando el riesgo de complicaciones intestinales. Sin embargo, crear este espacio debajo de la piel conlleva un riesgo significativo de acumulación de líquido (seroma), que a menudo requiere un drenaje temporal después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: 4 horas
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El tiempo operatorio incluirá el tiempo desde la primera incisión hasta la aproximación de la piel con grapadora cutánea.
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4 horas
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Conversión a Cualquier Otro Procedimiento
Periodo de tiempo: 4 horas
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Si el cirujano operador tiene que cambiar la técnica quirúrgica a IPOM o a reparación de hernia abierta, entonces esto se considerará como conversión a cualquier otro procedimiento.
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4 horas
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Formación de Seroma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Acumulación de líquido seroso en el sitio operatorio después de una cirugía de reparación de hernia dentro de los 30 días una vez que los drenajes colocados en el sitio de la cirugía hayan sido retirados.
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6 meses
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Infección del Sitio Quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Si un paciente presenta hiperemia y secreción purulenta de la herida dentro de los 30 días posteriores a la operación, lo que requiere la apertura de la herida o un cambio en los antibióticos, se etiquetará como infección del sitio quirúrgico.
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1 mes
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Contenido herniario
Periodo de tiempo: 4 horas
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El contenido herniario incluirá grasa, epiplón o intestino.
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4 horas
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Divarication de los rectos
Periodo de tiempo: 4 horas
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Divarication de rectos Una distancia inter recti superior a 2 cm se considerará como diástasis de rectos.
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4 horas
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor postoperatorio se evaluará mediante la escala analógica visual (0-10), donde cero indica ausencia de dolor y diez indica el máximo dolor.
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6 meses
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Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 1 mes
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La analgesia de rescate incluirá la administración de nalbufina 3 mg por inyección para el dolor irruptivo.
Una puntuación EVA superior a 4 se considerará como dolor irruptivo. Se medirá como analgesia de rescate administrada o no. |
1 mes
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Drenaje de salida
Periodo de tiempo: 1 mes
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El drenaje de salida incluirá la cantidad y el tipo de líquido (sangre, seroso, serosanguinolento).
Los drenajes se retirarán cuando la salida del drenaje sea inferior a 25 ml en 24 horas.
Una salida de drenaje superior a 100 ml se considerará alta, e inferior a 100 ml se considerará baja.
La salida del drenaje se medirá como alta o baja.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed U Qureshi, FCPS, King Edward Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 340/RC/KEMU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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