Vertaileva tutkimus laajennetusta täysin ekstraperitoneaalisesta korjausmenetelmästä (ETEP) ja ihonalaisesta endoskooppisesta lähestymistavasta (SCOLA) paraumbilikaalisessa tyrässä (PUH).
Vertailu laajennetusta täysin ekstraperitoneaalisesta korjauksesta (ETEP) ja ihonalaisen päällekkäisen endoskooppisen lähestymistavan (SCOLA) välillä paraumbilikaalisten tyräjen (PUH) hoidossa intraoperatiivisten tekijöiden (leikkausaika, tyräsisältö, suoravatsalihasten erkaneminen, muuntuminen mihin tahansa muuhun tekniikkaan) ja postoperatiivisten komplikaatioiden (leikkausalueen infektio, seroman muodostuminen, postoperatiivinen kipu, pelastusanalgesia, dreenin määrä) suhteen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kumpi kahdesta kirurgisesta tekniikasta toimii paremmin paraumbilikaalisten tyräjen hoidossa aikuisilla miehillä ja naisilla, jotka ovat 18–65-vuotiaita.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Johtaako toinen tekniikka vähemmän komplikaatioihin leikkauksen jälkeen, kuten infektioon tai nesteen kertymiseen (seroma)?
Johtaako toinen tekniikka vähemmän kipuun tai lyhyempään leikkausaikaan?
Tutkijat vertailevat ETEP-korjausryhmää SCOLA-korjausryhmään nähdäkseen, johtaako toinen menetelmä parempiin tuloksiin potilaille.
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti saamaan joko ETEP- tai SCOLA-kirurgisen korjauksen.
Saatavat leikkauksensa ja toipumisensa seurannan tutkimusryhmältä.
Osallistuvat seurantakäynteihin jopa kuuden kuukauden ajan mahdollisten komplikaatioiden tarkistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed U Qureshi, FCPS
- Puhelinnumero: +923144001410
- Sähköposti: ahmeduzairq@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kashaan Azeem, MBBS
- Puhelinnumero: +923488676336
- Sähköposti: Kashanazeem15@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed U Qureshi, FCPS
- Puhelinnumero: +923144001410
- Sähköposti: ahmeduzairq@gmail.com
-
Päätutkija:
- Kashaan Azeem, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ikäryhmässä 18–65 vuotta
- Molempien sukupuolien potilaat, jotka on otettu vastaan ulkopoliklinikan kautta paraumbilikaalisten hernioiden diagnoosilla, dokumentoitu konsultoivan yleiskirurgin kliinisessä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden herniareikä on yli 5 cm, dokumentoitu leikkauksen aikaisissa löydöksissä
- Potilaat, joilla on monimutkaisia hernioita, mukaan lukien pelkistämättömät ja tukkeutuneet muodot, dokumentoitu kliinisissä löydöksissä.
- Potilaat, jotka vaativat abdominoplastiaa, leikkauskirurgin antaman mielipiteen perusteella.
- Potilaat, joilla on keskitasoisesta korkeaan vaihteleva riski suurten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintymiselle leikkauksen aikana, dokumentoitu kardiologiryhmän täyttämässä kuntoutusselvityksessä.
- Potilaat, joilla on aiempi keskiviiva-leikkaus tai laparotomia, dokumentoitu kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laajennettu Täysin Extraperitoneaalinen Korjaus
|
eTEP (Extended Totally Extra-Peritoneal) -menetelmä on vähäinvasiivinen "sormireikäkirurgia", jolla korjataan hernioita kuten paraumbilikaalisia hernioita. Sen perusperiaate on päästä vatsalihasten taakse ilman pääsyä varsinaiseen vatsaonteloon. Kirurgi luo työtilan lihaksen ja sen sisäkalvon väliin. Keskeinen askel on ylittää keskilinjan takapuoli päästäkseen molemmille vatsan puolille. Hernio työnnetään takaisin paikoilleen ja sisäkalvo suljetaan. Tavanomainen, edullinen verkko asetetaan sitten tähän tilaan lihasten taakse vatsaseinän vahvistamiseksi, missä se pysyy paikallaan luonnollisen paineen ansiosta. Keskeisiä etuja ovat halvan verkon käyttö ilman riskialtista suolistokosketusta, mikä saattaa johtaa vähempään kipuun. Päähaasteita ovat jyrkkä oppimiskäyrä ja pidemmät alkuperäiset leikkausajat teknisesti monimutkaisen dissektion vuoksi rajoitetussa tilassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Subkutaaninen OnLay endoskooppinen lähestymistapa
|
Ihonalainen endoskooppinen lähestymistapa (SCOLA) on vähän invasiivinen tekniikka navan lähellä olevien tyräjen korjaamiseksi. Tässä menetelmässä kirurgi työskentelee ihon ja vatsalihasten välimaassa olevassa rasvakerroksessa. Tyryn työnnettyä takaisin paikalleen vatsaseinän reikä ommellaan kiinni. Suuri verkko asetetaan sitten tähän rasvakerrokseen, juuri lihasten eteen, toimimaan vahvana vahvistuskorjauksena. Pääetu on se, että verkko ei koskaan kosketa sisäelimiä, mikä poistaa suoliston komplikaatioiden riskin. Tämän tilan luominen ihon alle kuitenkin sisältää merkittävän nesteen kertymisen (seroma) riskin, mikä usein vaatii väliaikaisen dreenin leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Operatiivinen aika sisältää ajan ensimmäisestä leikkauksesta ihojen kiinnittämiseen ihon staplerilla.
|
4 tuntia
|
|
Muuntaminen mihin tahansa muuhun menettelyyn
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Jos leikkaavan kirurgin on siirryttävä IPOM-tekniikkaan tai avoon vikareparaatioon, tätä pidetään muuntumisena mihin tahansa muuhun toimenpiteeseen.
|
4 tuntia
|
|
Seroman muodostuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seron kertyminen leikkausalueelle tyräleikkauksen jälkeen 30 päivän kuluessa sen jälkeen, kun leikkausalueelle asetetut dreenit on poistettu.
|
6 kuukautta
|
|
Kirurgisen leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jos potilaalla esiintyy hyperemiaa ja haavasta tulee märkivää eritettä 30 päivän kuluessa leikkauksesta, mikä edellyttää haavan avaamista tai antibioottien vaihtoa, kyseessä on kirurgisen alueen infektio.
|
1 kuukausi
|
|
Hernian sisältö
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Hernian sisältö voi sisältää rasvaa, verkkokalvoa tai suolistoa.
|
4 tuntia
|
|
Rectus-vatsalihasten erkaantuminen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Divarication of recti Välilevyetäisyys yli 2 cm katsotaan suoravatsalihasten diastaasiksi.
|
4 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Postoperatiivinen kipu Postoperatiivista kipua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (0–10), jossa nolla tarkoittaa ei kipua ja 10 maksimaalista kipua.
|
6 kuukautta
|
|
Pelastusanalgesia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pelastusanalgesia Pelastusanalgesia sisältää 3 mg nalbuphine-injektion, joka annetaan läpimurtokivun hoitoon.
VAS-pisteet yli 4 katsotaan läpimurtokivuksi.
Sitä mitataan sen perusteella, onko pelastusanalgesia annettu vai ei.
|
1 kuukausi
|
|
Dreenausmäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Drainatajasta poistuva neste sisältää nesteen määrän ja tyypin (veri, seröösi, serosangiininen,).
Drainatajat poistetaan, kun drainatajasta poistuva neste on alle 25 ml 24 tunnin aikana.
Drainatajasta poistuva neste yli 100 ml katsotaan suureksi nestepoistumaksi ja alle 100 ml pieneksi nestepoistumaksi.
Drainatajasta poistuvaa nestettä mitataan suurena tai pienenä nestepoistumana.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed U Qureshi, FCPS, King Edward Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 340/RC/KEMU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .