Porovnání rozšířené totálně extraperitoneální plastiky (ETEP) a subkutánního endoskopického přístupu (SCOLA) pro paraumbilikální hernii (PUH).
Porovnání rozšířené totální extraperitoneální repozice (ETEP) a subkutánního onlay endoskopického přístupu (SCOLA) pro léčbu paraumbilikálních kýl (PUH) z hlediska intraoperačních faktorů (operační čas, obsah kýly, diastáza přímých břišních svalů, konverze na jinou techniku) a pooperačních komplikací (infekce chirurgického místa, tvorba seromu, pooperační bolest, záchranná analgezie, výtok z drenáže)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je jeden ze dvou chirurgických postupů účinnější při léčbě paraumbilikálních kýl u dospělých mužů a žen ve věku 18 až 65 let.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Vede jeden z postupů k menšímu počtu komplikací po operaci, jako je infekce nebo nahromadění tekutiny (serom)?
Výsledkem jednoho z postupů je menší bolest nebo kratší doba operace?
Výzkumníci porovnají skupinu s opravou ETEP se skupinou s opravou SCOLA, aby zjistili, zda jedna z metod vede k lepším výsledkům pro pacienty.
Účastníci budou:
Náhodně přiřazeni k provedení chirurgické opravy ETEP nebo SCOLA.
Mít svou operaci a zotavení sledované výzkumným týmem.
Navštěvovat kontrolní návštěvy po dobu až šesti měsíců, aby se zkontrolovaly případné komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed U Qureshi, FCPS
- Telefonní číslo: +923144001410
- E-mail: ahmeduzairq@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kashaan Azeem, MBBS
- Telefonní číslo: +923488676336
- E-mail: Kashanazeem15@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Nábor
- King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Ahmed U Qureshi, FCPS
- Telefonní číslo: +923144001410
- E-mail: ahmeduzairq@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kashaan Azeem, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věkové skupině od 18 do 65 let
- Pacienti obou pohlaví přijatí s diagnózou paraumbilikální kýly přes ambulantní oddělení, doloženo klinickým vyšetřením konzultantem všeobecného chirurga.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kýlním defektem větším než 5 cm, doloženo peroperačními nálezy
- Pacienti s komplikovanými kýlami, včetně nezvratných a obstruovaných variant, doloženo klinickými nálezy.
- Pacienti, kteří vyžadují abdominoplastiku, dle posudku operačního chirurga.
- Pacienti se středním až vysokým rizikem MACE během operace, doloženo formulářem zdatnosti vyplněným kardiologickým týmem.
- Pacienti s předchozím středovým řezem nebo laparotomií, doloženo klinickým vyšetřením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená Totálně Extraperitoneální Oprava
|
eTEP (Extended Totally Extra-Peritoneal) přístup je minimálně invazivní „klíčková dírka“ operace pro opravu kýl, jako jsou paraumbilikální kýly. Její základní princip spočívá v přístupu do oblasti za břišními svaly bez vstupu do hlavní břišní dutiny. Chirurg vytvoří pracovní prostor mezi svalem a jeho vnitřní výstelkou. Klíčovým krokem je překročení za středovou čáru pro přístup k oběma stranám břicha. Kýla je zatlačena zpět na místo a vnitřní výstelka je uzavřena. Standardní, nízkonákladová síťka je pak umístěna v tomto prostoru za svaly, aby zesílila břišní stěnu, kde je držena na místě přirozeným tlakem. Klíčové výhody zahrnují použití levné síťky bez rizikového kontaktu se střevy, což může vést k menší bolesti. Hlavními výzvami jsou strmá křivka učení a delší počáteční operační časy kvůli technicky složité disekci v omezeném prostoru.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Subkutánní endoskopický přístup OnLay
|
Subkutánní endoskopický přístup (SCOLA) je minimálně invazivní technika pro opravu kýly v blízkosti pupku. Při tomto přístupu chirurg pracuje v tukové vrstvě mezi kůží a břišními svaly. Po zatlačení kýly zpět na místo je otvor v břišní stěně sešit. Velká síťka je poté umístěna v této tukové vrstvě, těsně před svaly, aby sloužila jako pevná výztužná náplast. Hlavní výhodou je, že síťka se nikdy nedotýká vnitřních orgánů, čímž se eliminuje riziko komplikací se střevem. Vytvoření tohoto prostoru pod kůží však s sebou nese významné riziko hromadění tekutiny (serom), což často vyžaduje dočasnou drenáž po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační doba
Časové okno: 4 hodiny
|
Operační doba zahrnuje čas od prvního řezu až po aproximaci kůže svorkovačem kůže.
|
4 hodiny
|
|
Převod na jakýkoli jiný postup
Časové okno: 4 hodiny
|
Pokud musí operační chirurg změnit operační techniku na IPOM nebo otevřenou hernioplastiku, bude to považováno za konverzi na jakýkoli jiný postup.
|
4 hodiny
|
|
Formace seromu
Časové okno: 6 měsíců
|
Akumulace serózní tekutiny v místě operace po operaci kýly do 30 dnů poté, co byly odstraněny dreny umístěné v místě operace.
|
6 měsíců
|
|
Infekce operační rány
Časové okno: 1 měsíc
|
Pokud se u pacienta objeví hyperémie a hnisavý výtok z rány do 30 dnů po operaci, což vyžaduje otevření rány nebo změnu antibiotik, bude označeno jako infekce chirurgického místa.
|
1 měsíc
|
|
Obsah hernie
Časové okno: 4 hodiny
|
Obsah kýly zahrnuje tuk, omentum nebo střevo.
|
4 hodiny
|
|
Rozestup přímých břišních svalů
Časové okno: 4 hodiny
|
Divarication of recti An inter recti distance more than 2cm will be considered as diastasis of recti.
|
4 hodiny
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační bolest Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (0–10), přičemž nula znamená žádnou bolest a deset maximální bolest.
|
6 měsíců
|
|
Záchranná analgezie
Časové okno: 1 měsíc
|
Záchranná analgezie Záchranná analgezie bude zahrnovat injekci nalbufinu 3 mg podanou při průlomové bolesti.
VAS skóre vyšší než 4 bude považováno za průlomovou bolest.
Bude měřeno jako podaná nebo nepodaná záchranná analgezie.
|
1 měsíc
|
|
Výtok z drenu
Časové okno: 1 měsíc
|
Výtok z drenáže Výtok z drenáže bude zahrnovat množství a typ tekutiny (krev, serózní, serosanginózní).
Drenáže budou odstraněny, když výtok bude méně než 25ml za 24 hodin.
Výtok z drenáže více než 100ml bude považován za vysoký výtok a méně než 100ml bude považováno za nízký výtok.
Výtok z drenáže bude měřen jako vysoký výtok nebo nízký výtok.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed U Qureshi, FCPS, King Edward Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 340/RC/KEMU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .