Confronto tra l'approccio di riparazione totalmente extra-peritoneale estesa (ETEP) e l'approccio endoscopico sottocutaneo on-lay (SCOLA) per l'ernia paraombelicale (PUH).
Confronto tra la riparazione totalmente extraperitoneale estesa (ETEP) e l'approccio endoscopico sottocutaneo onlay (SCOLA) per il trattamento delle ernie paraombelicali (PUH) in termini di fattori intraoperatori (tempo operatorio, contenuto erniario, diastasi dei retti, conversione a qualsiasi altra tecnica) e complicanze postoperatorie (infezione del sito chirurgico, formazione di sieroma, dolore postoperatorio, analgesia di salvataggio, produzione del drenaggio)
L'obiettivo di questo studio clinico è capire se una delle due tecniche chirurgiche funziona meglio per trattare le ernie paraombelicali in uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Una tecnica comporta meno complicazioni dopo l'intervento chirurgico, come infezioni o accumulo di liquidi (sieroma)?
Una tecnica comporta meno dolore o un tempo operatorio più breve?
I ricercatori confronteranno il gruppo di riparazione ETEP con il gruppo di riparazione SCOLA per vedere se un metodo porta a risultati migliori per i pazienti.
I partecipanti:
Saranno assegnati casualmente a ricevere la riparazione chirurgica ETEP o SCOLA.
Saranno monitorati dal team di ricerca durante l'intervento chirurgico e il recupero.
Parteciperanno a visite di follow-up per un periodo massimo di sei mesi per verificare eventuali complicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed U Qureshi, FCPS
- Numero di telefono: +923144001410
- Email: ahmeduzairq@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kashaan Azeem, MBBS
- Numero di telefono: +923488676336
- Email: Kashanazeem15@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
-
Contatto:
- Ahmed U Qureshi, FCPS
- Numero di telefono: +923144001410
- Email: ahmeduzairq@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Kashaan Azeem, MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti di entrambi i sessi ammessi con diagnosi di ernie paraombelicali attraverso il reparto ambulatoriale, documentata durante l'esame clinico da un chirurgo generale consulente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un difetto erniario superiore a 5 cm, documentato nei reperti perioperatori
- Pazienti con ernie complicate, incluse varietà irriducibili e ostruite, documentate nei reperti clinici.
- Pazienti che richiedono addominoplastica, parere dato dal chirurgo operativo.
- Pazienti con rischio da intermedio ad alto di MACE durante l'intervento chirurgico, documentato sul modulo di idoneità compilato dal team di cardiologia.
- Pazienti con precedente incisione mediana o laparotomia, documentata durante l'esame clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riparazione Totale Extraperitoneale Estesa
|
L'approccio eTEP (Totally Extra-Peritoneal Esteso) è un intervento chirurgico minimamente invasivo a "chiave inglese" per riparare ernie come le ernie paraombelicali. Il suo principio fondamentale è accedere all'area dietro i muscoli addominali senza entrare nella cavità addominale principale. Il chirurgo crea uno spazio di lavoro tra il muscolo e il suo rivestimento interno. Un passaggio chiave è attraversare dietro la linea mediana per accedere a entrambi i lati dell'addome. L'ernia viene riposizionata al suo posto e il rivestimento interno viene chiuso. Una rete standard a basso costo viene quindi posizionata in questo spazio dietro i muscoli per rinforzare la parete addominale, dove viene mantenuta in posizione dalla pressione naturale. I vantaggi principali includono l'uso di reti economiche senza contatto rischioso con l'intestino, potenzialmente portando a meno dolore. Le principali sfide sono una curva di apprendimento ripida e tempi operatori iniziali più lunghi a causa della dissezione tecnicamente complessa in uno spazio ristretto.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Approccio endoscopico con posizionamento sottocutaneo OnLay
|
L'approccio endoscopico sottocutaneo (SCOLA) è una tecnica minimamente invasiva per riparare le ernie vicino all'ombelico. In questo approccio, il chirurgo opera nello strato adiposo tra la pelle e i muscoli addominali. Dopo aver riposizionato l'ernia, il foro nella parete addominale viene suturato. Una grande rete viene quindi posizionata in questo strato adiposo, appena davanti ai muscoli, per fungere da robusta toppa di rinforzo. Il vantaggio principale è che la rete non entra mai in contatto con gli organi interni, eliminando il rischio di complicanze intestinali. Tuttavia, la creazione di questo spazio sotto la pelle comporta un rischio significativo di accumulo di liquidi (sieroma), che spesso richiede un drenaggio temporaneo dopo l'intervento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo Operatorio
Lasso di tempo: 4 ore
|
Il tempo operatorio includerà il tempo dalla prima incisione all'approssimazione della cute mediante suturatrice cutanea.
|
4 ore
|
|
Conversione in Qualsiasi Altro Procedimento
Lasso di tempo: 4 ore
|
Se il chirurgo operatore deve passare alla tecnica operativa IPOM o alla riparazione dell'ernia a cielo aperto, ciò sarà considerato come conversione a qualsiasi altra procedura.
|
4 ore
|
|
Formazione di Sieroma
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Raccolta di liquido sieroso nel sito operatorio dopo intervento di riparazione dell'ernia entro 30 giorni una volta rimossi i drenaggi posizionati nel sito chirurgico.
|
6 mesi
|
|
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
|
Se un paziente presenta iperemia e secrezione purulenta dalla ferita entro 30 giorni dall'operazione, richiedendo l'apertura della ferita o un cambiamento degli antibiotici, sarà classificato come infezione del sito chirurgico.
|
1 mese
|
|
Contenuto erniario
Lasso di tempo: 4 ore
|
Il contenuto erniario comprenderà tessuto adiposo, omento o intestino.
|
4 ore
|
|
Divaricazione dei retti
Lasso di tempo: 4 ore
|
Divaricazione dei retti Una distanza inter-retti superiore a 2 cm sarà considerata diastasi dei retti.
|
4 ore
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il dolore postoperatorio Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante la scala analogica visiva (0-10), dove zero indica assenza di dolore e 10 indica il massimo dolore.
|
6 mesi
|
|
Analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 1 mese
|
Analgesia di salvataggio L'analgesia di salvataggio includerà l'iniezione di nalbufina 3mg somministrata per il dolore acuto.
Un punteggio VAS superiore a 4 sarà considerato come dolore acuto. Sarà misurato come analgesia di salvataggio somministrata o meno. |
1 mese
|
|
Drenaggio in uscita
Lasso di tempo: 1 mese
|
Drenaggio in uscita Il drenaggio in uscita includerà quantità e tipo di fluido (sangue, sieroso, sieroematico).
I drenaggi saranno rimossi quando il drenaggio in uscita sarà inferiore a 25ml in 24 ore.
Un drenaggio in uscita superiore a 100ml sarà considerato come drenaggio alto e inferiore a 100ml come drenaggio basso.
Il drenaggio in uscita sarà misurato come drenaggio alto o basso.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed U Qureshi, FCPS, King Edward Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 340/RC/KEMU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .