慢性疼痛リハビリテーションにおける教育ツールとしての仮想現実の使用可能性の探求

はじめに：

慢性疼痛は、世界人口の約20％に影響を与える持続的かつ複雑な状態であり、身体的、感情的、社会的ウェルビーイングに重大な影響を及ぼします（Nicholas et al., 2019）。 効果的な管理戦略には、慢性疼痛の生物心理社会的モデル（Turk and Monarch, 2002）で概説されているように、疼痛の生物学的側面と心理社会的側面の両方に対処することが必要です。 疼痛科学教育（PSE）は、患者が疼痛の根底にあるメカニズムを理解し、適応的な対処戦略を促進するのに役立つ、慢性疼痛管理における重要な非薬理学的アプローチとして浮上しています（Moseley and Butler, 2015）。 しかし、対面セッションなどの従来のPSE提供方法は、時間がかかり、リソースを必要とし、拡大が困難な場合があります。 仮想現実（VR）などの革新的なソリューションは、アクセシビリティ、エンゲージメント、アウトカムを向上させるための有望な代替手段を提供します。

疼痛科学教育：

PSEは、神経生理学と疼痛の神経生物学について個人に教えることに焦点を当て、不適応な信念を変え、自身の状態に対するより大きなコントロール感を育成することを目的としています（Moseley and Butler, 2015）。 エビデンスは、PSEが疼痛破局的思考を減少させ、自己効力感を高め、生活の質を改善できることを示唆しています（Moseley et al., 2004）。 このアプローチは、理解を促進するために、比喩、視覚教材、体験学習技法など、さまざまな提供戦略を採用しています（Nijs et al., 2019）。 しかし、従来の環境でPSEのインタラクティブで体験的な性質を再現することは困難な場合があります。 VRの没入型機能は、複雑な疼痛メカニズムを視覚的かつインタラクティブに実証する環境を作り出すことで、これらの限界に対処し、患者の理解と保持を潜在的に高めることができます（Ryan et al., 2018）。

医療における仮想現実：

VRは、特に急性および慢性疼痛管理において、医療分野で大きな可能性を示しています。 その応用範囲は、医療処置中の疼痛分散から、神経可塑性を活用した治療的介入まで多岐にわたります（Mallari et al., 2019）。 複数の感覚経路を活用することにより、VRは疼痛知覚を修正し、薬理学的治療への依存を軽減することができます（Li et al., 2011）。 さらに、VRは不安や心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対する認知行動療法（CBT）などの心理的介入で成功裏に使用されており、治療ツールとしての汎用性を強調しています（Freeman et al., 2017）。

VRとPSEの統合：

VRとPSEを統合することは、従来の疼痛教育の限界に対処するための新しいアプローチを提供します。 VR環境は、神経系の働きを視覚化し、行動中の疼痛調整戦略を説明する、動的でインタラクティブな体験をシミュレートできます。 例えば、VRでのガイド付きエクササイズは、患者がマインドフルネス、リラクゼーション技法、または段階的曝露を、魅力的で制御された方法で実践するのに役立ちます（Spicher et al., 2022）。 VRのインタラクティブな性質は、行動変容とスキル習得に不可欠な能動的学習も促進します（Ryan et al., 2018）。

研究の理論的根拠：

VRは急性疼痛における分散ツールとして探究されてきましたが、慢性疼痛に対する包括的な教育的介入を提供するための使用は十分に探究されていません。 予備的研究は、VRベースの教育が患者のエンゲージメントと健康情報の理解を高めることができることを示しています（Ferrer-García et al., 2016）。 しかし、慢性疼痛集団におけるその実現可能性、受容性、臨床的影響に関するエビデンスは限られています。 この研究は、VRベースの疼痛教育プログラムであるReality Health™を、PSEへの拡張可能でインタラクティブ、かつ患者中心のアプローチとして評価することで、このギャップに対処します。 実現可能性と概念実証のアウトカムに焦点を当てることで、知見は将来の無作為化比較試験、および慢性疼痛管理におけるVRのより広範な実装に向けた洞察を提供します。

方法論：

この研究は、VRベースの疼痛教育プログラムの実現可能性、受容性、予備的臨床的影響を包括的に評価するために、量的データと質的データの両方を統合する混合手法アプローチを採用します。 この研究は、事前事後テストデザインを使用した単群実現可能性研究として実施されます。 合計50名の慢性疼痛患者（PwCP）が、Reality Health™ソフトウェアを通じて提供される6週間のVR疼痛教育プログラムに参加するために募集されます。 各セッションは1時間（週1時間、6週間）続きます。

Reality Health™プラットフォームは、4つの主要モジュールを通じて、体験学習コンテンツ、感覚変化体験、リハビリテーション活動、没入型疼痛神経科学教育を提供します。 このプラットフォームは、ワイヤレスのMeta Quest VRヘッドセットとハンドコントロールを使用して各モジュールと関わり、1対1の臨床家主導の環境で提供されます。 臨床家は参加者を没入型VRモジュールに導き、振り返りを可能にし、ポジティブなアウトカムを促進する態度や行動への知識の変換を促進します。

治療プロトコルは、Reality Health™プラットフォームを臨床家主導の疼痛教育プログラムとして提供するために開発されました。 「慢性疼痛教育の強化」治療プロトコルは、臨床家との6回の個別1時間セッションでVR介入を提供します。 各セッションには、没入型疼痛教育モジュールを完了するためのMeta Questヘッドセットの使用と、個別化された臨床家指導によるリハビリテーション、および付随する患者ワークブックが含まれます。

質的研究は、慢性疼痛教育にVRを使用する個人の経験と認識を探求するために、このデザイン内に組み込まれます。 半構造化フォーカスグループは、介入後に参加者の一部を対象に実施され、VR技術への受容性、その認識された利点、課題に関する詳細な洞察を収集します。 この質的コンポーネントは、豊かな文脈データを提供し、量的知見を補完し、介入の実現可能性と受容性に影響を与える要因に対処します。 インタビューは合計30〜45分間続きます。

参加者募集：参加者は、Chronic Pain Ireland（アイルランドの慢性疼痛患者を支援する全国的な慈善団体）とダブリン大学病院の疼痛サービスを通じて募集されます。

データ収集：

データは、患者報告アウトカム指標（オンラインで完了または事前払い郵送で送付）とオンライン／電話による1対1の半構造化インタビューの両方を使用して収集されます。

患者報告アウトカム指標は、事前、事後、および3ヶ月後のフォローアップで完了されます。 これらのアウトカム指標は、完了に平均35〜40分かかります。

有害事象と参加者の介入への受容性も記録されます。

この実現可能性研究の50名の参加者のサンプルサイズは、実現可能性研究で一般的であるように、統計的検出力計算ではなく、実用的な考慮に基づいて決定されました。

参加基準には以下が含まれます：

• 18歳以上 疼痛医学の専門医または一般開業医によって慢性疼痛と診断され、少なくとも3ヶ月間のあらゆる種類の慢性疼痛を有する 数値評価尺度で疼痛強度が>3と報告される 書面および口頭での英語に熟達している

インフォームドコンセントを提供できない参加者、または今後6ヶ月以内に手術を待機している参加者は、研究から除外されます。

患者報告アウトカム指標には以下が含まれます：

（i）数値評価尺度 疼痛強度数値評価尺度（Pain NRS）は、参加者の過去7日間の平均疼痛強度を測定するために使用されます。

（ii）簡易疼痛目録（BPI） BPIは、疼痛の干渉を評価し、許容可能な内的整合性が報告されています。 干渉尺度での1ポイントの減少は、臨床的に意味のある変化として推奨されています（Cleeland et al 1994）。

（iii）ベック抑うつ質問票（BDI） BDIは、抑うつ症状の重症度を評価するために広く検証されたツールです。 BDIは、抑うつの感情的、認知的、身体的症状を測定します。 BDIでの5ポイントの減少は、一般に抑うつ症状の臨床的に意味のある改善と見なされます。 BPIは、慢性疼痛患者を含むさまざまな集団において、強い内的整合性と優れた再検査信頼性を示しています（Beck et al 1961）。

（iv）疼痛自己効力感質問票（PSEQ） 疼痛自己効力感は、疼痛強度を制御した後でも、障害と生活の質の独立した予測因子であると報告されています。 分析により、PSEQは優れた内的整合性と再検査信頼性を有することが示されています（Nicholas et al 2007）。

（v）12項目短縮健康調査票（SF-12） 12項目短縮健康調査票（SF-12）は、健康関連生活の質（HRQoL）を測定するために設計された検証済みの手段です。 これは、身体的コンポーネントサマリー（PCS）と精神的コンポーネントサマリー（MCS）の2つの要約スコアを通じて、身体的および精神的健康の両方を評価します。 SF-12は、慢性疾患を有する集団を含む多様な集団において、強い内的整合性と再検査信頼性を示しています。 臨床的に意味のある変化は、通常、PCSまたはMCSスコアのいずれかで3〜5ポイントの増加として表されます（Ware et al 1996）。

研究の募集、方法論、介入の実現可能性と受容性に関連する関心のあるアウトカムは、以下の通りです：募集、保持、離脱、遵守率。

募集：全体の募集率は、登録者数（分子）を適格参加者数（分母）で割ったパーセンテージとして計算されます。 また、募集に関連して以下を評価し報告します：

• 疼痛クリニック、患者団体の会員を通じて特定された（参加者の）数
• 病院の疼痛医学部門の待機リストを通じて特定された数
• 適格性についてスクリーニングされた数
• スクリーニング後に適格と判断された数
• 不適格の理由
• 同意書を完了した数
• 適格性スクリーニング後の不参加の理由

保持：保持率は、登録後、介入前アウトカム指標と介入後アウトカム指標を完了した個人の割合として計算されます。

離脱：離脱率は、試験開始時の総参加者数を、何らかの理由（例：撤退、フォローアップ不能など）で研究を完了しなかった参加者数で割ることによって計算されます。 離脱率と介入ドロップアウトの理由の両方を計算します。

遵守：介入スケジュールへの遵守は、すべてのセッションへの出席記録を通じて評価されます。 不出席の理由はファシリテーターによって記録されます。 参加者は、介入プロトコルへの遵守と、介入期間中に参加者によって提起されたその他の問題を文書化するために、MODによって週に1回相談されます。

受容性：受容性は、技術受容モデル（TAM）を使用して測定されます。これは、新技術に対するユーザーの採用と満足度を理解するための広く認識されたフレームワークです。 TAMは、個人の技術使用意図と実際の使用に影響を与えるいくつかの要因の相互作用に焦点を当てています。

データ分析：

実現可能性研究は統計的に有意な効果を検出するための検出力を持っていませんが、患者報告アウトカムに関するデータは将来の試験に情報を提供するために分析されます。 例えば、介入の疼痛強度への効果を測定する場合、分析は以下の通りです：

疼痛強度と持続時間：

• アウトカム：疼痛干渉質問票を使用して、VR介入前後の疼痛レベルの変化を評価する。

• 分析：

  • 記述統計（平均値、中央値、標準偏差）は、ベースライン時、介入中、介入後の疼痛スコアを要約します。
  • 対応のあるt検定またはノンパラメトリック相当（例：ウィルコクソンの符号順位検定）を使用して、時間経過に伴う群内の変化を評価できます。
  • 効果量（例：コーエンのd）が計算され、変化の大きさを推定し、本試験の将来のサンプルサイズ計算に情報を提供します。

すべてのデータは、IBM SPSS Statistics v.24.0 for Windowsを使用して分析されます。

質的データ：

また、プロセス評価の形で質的データを収集します。

プロセス評価の主な目的は以下の通りです：

1. 参加者のVR教育介入に対する経験と認識を理解する。
2. VR技術とコンテンツに関与するための障壁と促進要因を特定する。
3. 参加者のVR介入に対する受容性、使用性、全体的な満足度に関する見解を探求する。

半構造化インタビュー日程の質問は、技術受容モデル（TAM）からマッピングされました。 これらのインタビューからのデータは、主題分析（Braun and Clarke, 2006）に従って分析されます。

参考文献

Beck, A. T., Ward, C. H., Mendelson, M., Mock, J., & Erbaugh, J. (1961). An inventory for measuring depression. Archives of General Psychiatry, 4(6), 561-571.

Cleeland, C.S., & Ryan, K.M. (1994). Pain assessment: Global use of the Brief Pain Inventory. Annals of the Academy of Medicine, Singapore, 23(2), 129-138.

Ferrer-García, M., Gutiérrez-Maldonado, J., Riva, G. and Wiederhold, B.K., 2016. Virtual reality-based treatments in eating disorders and obesity: A review. Journal of Contemporary Psychotherapy, 46(4), pp.207-221.

Freeman, D., Reeve, S., Robinson, A., Ehlers, A., Clark, D.M., Spanlang, B. and Slater, M., 2017. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychological Medicine, 47(14), pp.2393-2400.

Li, A., Montano, Z., Chen, V. and Gold, J., 2011. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Management, 1(2), pp.147-157.

Louw, A., Diener, I., Butler, D.S. and Puentedura, E.J., 2011. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 92(12), pp.2041-2056.

Mallari, B., Spaeth, E.K., Goh, H. and Boyd, B.S., 2019. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Journal of Pain Research, 12, pp.2053-2085.

Moseley, G.L. and Butler, D.S., 2015. Fifteen years of explaining pain: The past, present, and future. The Journal of Pain, 16(9), pp.807-813.

Moseley, G.L., Nicholas, M.K. and Hodges, P.W., 2004. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clinical Journal of Pain, 20(5), pp.324-330.

Nicholas, M. K. (2007). The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. European Journal of Pain, 11(2), 153-163

Nicholas, M., Vlaeyen, J.W., Rief, W., Barke, A., Aziz, Q., Benoliel, R. and Korwisi, B., 2019. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic primary pain. Pain, 160(1), pp.28-37.

Spicher, C.J., Kohut, P., Shenker, N.G., Baranowski, A., Goebel, A. and Wood, C., 2022. Virtual reality in chronic pain management: A narrative review. Pain Management, 12(1), pp.15-27.

Turk, D.C. and Monarch, E.S., 2002. Biopsychosocial perspective on chronic pain. In: D.C. Turk and R.J. Gatchel (Eds.), Psychological Approaches to Pain Management: A Practitioner's Handbook. 2nd ed. New York: Guilford Press, pp.3-29.

Ware, J. E., Kosinski, M., & Keller, S. D. (1996). A 12-item short-form health survey: Construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Medical Care, 34(3), 220-233.