- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07434804
Explorando a Viabilidade da Utilização da Realidade Virtual como Ferramenta Educacional na Reabilitação da Dor Crónica
Explorando a Viabilidade do Uso da Realidade Virtual como Ferramenta Educacional na Reabilitação da Dor Crónica
Introdução: A dor crónica tem um impacto significativo na qualidade de vida e requer estratégias de gestão abrangentes. Os programas tradicionais de educação sobre a dor são benéficos, mas muitas vezes exigem um envolvimento significativo e prolongado do paciente. A realidade virtual (RV) oferece uma abordagem inovadora ao criar ambientes imersivos que podem aumentar a eficácia da educação sobre a dor. Este protocolo descreve um estudo de viabilidade para investigar a utilização de um programa de educação sobre a dor em Realidade Virtual (RV) para pessoas que vivem com dor crónica (PwCP).
Objetivo da investigação: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de um programa de educação sobre a dor em RV para PwCP. O objetivo secundário será explorar as alterações pré e pós-teste nos resultados clínicos, como prova de conceito para uma futura investigação em maior escala.
Métodos: Utilizaremos a Reality Health™ como ferramenta de RV para fornecer educação sobre a ciência da dor. O estudo será conduzido como um estudo de viabilidade de braço único, utilizando um desenho de pré-teste:pós-teste. Cinquenta PwCP participarão no programa de seis semanas da Reality Health™. Este programa educativo foca-se na neurofisiologia da dor, técnicas de modulação da dor, estratégias cognitivo-comportamentais e exercícios virtuais guiados.
Resultados: As medidas de resultado primárias incluirão a viabilidade, aceitabilidade e segurança da Reality Health™, incluindo recrutamento, retenção, adesão à intervenção e taxas de desistência. Os resultados secundários explorarão as alterações pré e pós-teste nas medidas de resultado relacionadas com a intensidade da dor, interferência da dor, autoeficácia face à dor, catastrofização da dor, qualidade de vida e depressão, como prova de conceito para uma futura investigação em maior escala.
Conclusões: Os resultados estabelecerão a viabilidade, aceitabilidade e segurança da utilização da Reality Health™ no tratamento da dor crónica, informando um futuro ensaio controlado aleatorizado.
Aprovação ética: A ética foi concedida pelo Conselho de Ética de Investigação Humana da University College Dublin (HREC-LS-25-868587).
Agradecimentos: Este trabalho é financiado pelo projeto Interreg noroeste europeu 'Scale-Up Rehab', aprovado e financiado pela Comissão Europeia [NWE0100082].
Divulgações: Nenhuma.
Palavras-chave: Realidade Virtual, Dor Crónica, Educação sobre a Dor, Estudo de Viabilidade, Protocolo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
A dor crónica é uma condição persistente e complexa que afeta aproximadamente 20% da população global, impactando significativamente o bem-estar físico, emocional e social (Nicholas et al., 2019). As estratégias de gestão eficazes exigem abordar tanto os aspetos biológicos como os psicossociais da dor, conforme delineado pelo modelo biopsicossocial da dor crónica (Turk e Monarch, 2002). A educação em ciência da dor (ECD) emergiu como uma abordagem não farmacológica crítica para a gestão da dor crónica, ajudando os pacientes a compreender os mecanismos subjacentes à dor e promovendo estratégias de coping adaptativas (Moseley e Butler, 2015). No entanto, os métodos tradicionais de entrega da ECD, como sessões presenciais, podem ser demorados, exigir muitos recursos e ser difíceis de escalar. Soluções inovadoras, como a realidade virtual (RV), oferecem uma alternativa promissora para melhorar a acessibilidade, o envolvimento e os resultados.
Educação em Ciência da Dor:
A ECD concentra-se em ensinar os indivíduos sobre a neurofisiologia e neurobiologia da dor para mudar crenças desadaptativas e promover um maior sentido de controlo sobre a sua condição (Moseley e Butler, 2015). Evidências sugerem que a ECD pode reduzir a catastrofização da dor, aumentar a autoeficácia e melhorar a qualidade de vida (Moseley et al., 2004). A abordagem emprega uma variedade de estratégias de entrega, incluindo metáforas, auxiliares visuais e técnicas de aprendizagem experiencial, para facilitar a compreensão (Nijs et al., 2019). No entanto, replicar a natureza interativa e experiencial da ECD em ambientes convencionais pode ser um desafio. As capacidades imersivas da RV podem abordar estas limitações, criando ambientes que demonstram visual e interativamente mecanismos complexos da dor, potencialmente melhorando a compreensão e retenção dos pacientes (Ryan et al., 2018).
Realidade Virtual na Saúde:
A RV demonstrou um potencial significativo na saúde, particularmente na gestão da dor aguda e crónica. As suas aplicações variam desde a distração da dor durante procedimentos médicos até intervenções terapêuticas que aproveitam a neuroplasticidade (Mallari et al., 2019). Ao envolver múltiplas vias sensoriais, a RV pode modificar a perceção da dor e reduzir a dependência de tratamentos farmacológicos (Li et al., 2011). Além disso, a RV tem sido usada com sucesso em intervenções psicológicas, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC) para ansiedade e perturbação de stresse pós-traumático (PTSD), destacando a sua versatilidade como ferramenta terapêutica (Freeman et al., 2017).
Integração da RV com a ECD:
A integração da RV com a ECD oferece uma abordagem inovadora para abordar as limitações da educação tradicional sobre a dor. Ambientes de RV podem simular experiências dinâmicas e interativas que visualizam o funcionamento do sistema nervoso e ilustram estratégias de modulação da dor em ação. Por exemplo, exercícios guiados em RV podem ajudar os pacientes a praticar mindfulness, técnicas de relaxamento ou exposição graduada de uma forma envolvente e controlada (Spicher et al., 2022). A natureza interativa da RV também promove a aprendizagem ativa, que é crítica para a mudança de comportamento e aquisição de competências (Ryan et al., 2018).
Racional para o Estudo:
Embora a RV tenha sido explorada como uma ferramenta de distração na dor aguda, o seu uso na entrega de intervenções educativas abrangentes para a dor crónica permanece pouco explorado. Estudos preliminares indicam que a educação baseada em RV pode aumentar o envolvimento do paciente e a compreensão da informação de saúde (Ferrer-García et al., 2016). No entanto, as evidências sobre a sua viabilidade, aceitabilidade e impacto clínico em populações com dor crónica são limitadas. Este estudo aborda esta lacuna, avaliando o uso do Reality Health™, um programa de educação sobre a dor baseado em RV, como uma abordagem escalável, interativa e centrada no paciente para a ECD. Ao focar-se em resultados de viabilidade e prova de conceito, os resultados fornecerão informações para um futuro ensaio controlado randomizado e para a implementação mais ampla da RV na gestão da dor crónica.
Metodologia:
Este estudo empregará uma abordagem de métodos mistos, integrando dados quantitativos e qualitativos para avaliar de forma abrangente a viabilidade, aceitabilidade e impacto clínico preliminar de um programa de educação sobre a dor baseado em RV. O estudo será conduzido como um estudo de viabilidade de braço único, usando um design pré-teste/pós-teste. Um total de 50 PwCP (Pessoas com Dor Crónica) será recrutado para participar num programa de educação sobre a dor em RV de seis semanas, entregue através do software Reality Health™. Cada sessão terá a duração de 1 hora (uma hora por semana durante seis semanas).
A plataforma Reality Health™ fornece conteúdo de aprendizagem experiencial, experiências de alteração sensorial, atividades de reabilitação e educação imersiva em neurociência da dor através de quatro módulos principais. A plataforma usa o headset de RV Meta Quest sem fios e controlos manuais para interagir com cada módulo e é entregue num ambiente clínico individual (1:1) liderado por um clínico. O clínico guia o participante através dos módulos imersivos de RV, permite reflexões e facilita a tradução do conhecimento em atitudes e comportamentos que podem levar a resultados positivos.
Um protocolo de tratamento foi desenvolvido para entregar a plataforma Reality Health™ como um programa de educação sobre a dor liderado por clínico. O protocolo de tratamento 'Supercharging Chronic Pain Education' entrega a intervenção em RV em seis sessões individuais de uma hora com um clínico. Cada sessão envolve o uso de um headset Meta Quest para completar um módulo imersivo de educação sobre a dor e reabilitação individualizada guiada por clínico, com um caderno de exercícios do paciente.
Um estudo qualitativo será incorporado neste design para explorar experiências e perceções individuais do uso da RV para educação sobre dor crónica. Grupos focais semiestruturados serão conduzidos com um subconjunto de participantes após a intervenção para recolher informações detalhadas sobre a sua aceitação da tecnologia RV, os seus benefícios percebidos e os desafios. Este componente qualitativo fornecerá dados contextuais ricos, complementando os resultados quantitativos e abordando fatores que influenciam a viabilidade e aceitabilidade da intervenção. As entrevistas terão uma duração total de 30-45 minutos.
Recrutamento de Participantes: Os participantes serão recrutados através da Chronic Pain Ireland (a instituição de caridade nacional da Irlanda que apoia PwCP) e de um Serviço de Dor de um Hospital Universitário de Dublin.
Recolha de Dados:
Os dados serão recolhidos usando tanto medidas de resultados relatadas pelo paciente (completadas online ou enviadas por correio pré-pago) como entrevistas semiestruturadas 1-1 online/por telefone.
As medidas de resultados relatadas pelo paciente serão completadas antes, após e no seguimento de três meses. Estas medidas de resultados levarão em média 35-40 minutos para serem completadas.
Eventos adversos e a aceitabilidade da intervenção pelos participantes também serão registados.
O tamanho da amostra de 50 participantes para este estudo de viabilidade foi determinado com base em considerações práticas, em vez de cálculos de poder estatístico, como é comum em estudos de viabilidade.
Os critérios de inclusão incluem:
- 18 anos de idade. Diagnosticado com dor crónica por um consultor em medicina da dor ou médico de família, com qualquer tipo de dor crónica durante pelo menos 3 meses. Relatar uma intensidade de dor >3 numa Escala de Avaliação Numérica. Ser proficiente em inglês escrito e falado.
Participantes incapazes de fornecer consentimento informado ou aqueles à espera de cirurgia nos próximos 6 meses serão excluídos do estudo.
As medidas de resultados relatadas pelo paciente incluem:
(i) Escala de Avaliação Numérica: A Escala de Avaliação Numérica da Intensidade da Dor (Pain NRS) será usada para medir a intensidade média da dor do participante nos últimos sete dias.
(ii) Inventário Breve de Dor (Brief Pain Inventory - BPI): O BPI avalia a interferência da dor, com consistência interna aceitável relatada. Uma redução de um ponto na escala de interferência foi recomendada como uma mudança clinicamente significativa (Cleeland et al., 1994).
(iii) Inventário de Depressão de Beck (Beck Depression Inventory - BDI): O BDI é uma ferramenta amplamente validada usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. O BDI mede sintomas emocionais, cognitivos e físicos de depressão. Uma redução de cinco pontos no BDI é geralmente considerada uma melhoria clinicamente significativa nos sintomas depressivos. O BPI demonstrou forte consistência interna e excelente confiabilidade teste-reteste em várias populações, incluindo aquelas com dor crónica (Beck et al., 1961).
(iv) Questionário de Autoeficácia na Dor (Pain Self-Efficacy Questionnaire - PSEQ): A autoeficácia na dor foi relatada como um preditor independente de incapacidade e qualidade de vida após controlar a intensidade da dor. Análises mostraram que o PSEQ tem excelente consistência interna e confiabilidade teste-reteste (Nicholas, 2007).
(v) Inquérito de Saúde de Forma Curta de 12 Itens (12-Item Short Form Health Survey - SF-12): O Inquérito de Saúde de Forma Curta de 12 Itens (SF-12) é um instrumento validado concebido para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL). Avalia tanto os componentes de saúde física como mental através de dois escores sumários: o Sumário do Componente Físico (Physical Component Summary - PCS) e o Sumário do Componente Mental (Mental Component Summary - MCS). O SF-12 demonstrou forte consistência interna e confiabilidade teste-reteste em populações diversas, incluindo aquelas com condições crónicas. Uma mudança clinicamente significativa é tipicamente representada por um aumento de 3 a 5 pontos nos escores PCS ou MCS (Ware et al., 1996).
Os resultados de interesse relativos à viabilidade e aceitabilidade do recrutamento do estudo, metodologia e intervenção serão os seguintes: taxas de recrutamento, retenção, desistência e adesão.
Recrutamento: A taxa global de recrutamento será calculada como uma percentagem, com o número de pessoas inscritas (numerador) sobre o número de participantes elegíveis (denominador). Também avaliaremos e reportaremos o seguinte em relação ao recrutamento:
- Número (de participantes) identificado através de clínicas de dor, membros de organizações de pacientes.
- Número identificado via listas de espera no departamento de medicina da dor do hospital.
- Número rastreado para elegibilidade.
- Número elegível após rastreio.
- Razões para inelegibilidade.
- Número de formulários de consentimento completados.
- Razões para não participação após rastreio de elegibilidade.
Retenção: A taxa de retenção será calculada como a proporção de indivíduos que, após inscrição, completaram as medidas de resultados pré-intervenção e as medidas de resultados pós-intervenção.
Desistência (Attrition): A taxa de desistência será calculada dividindo o número total de participantes no início do ensaio pelo número de participantes que não completaram o estudo por qualquer razão (por exemplo, desistência, perda no seguimento, etc.). Calcularemos tanto a taxa de desistência como as razões para o abandono da intervenção.
Adesão: A adesão ao cronograma da intervenção será avaliada através do registo da presença em todas as sessões. As razões para a não comparência serão registadas pelos facilitadores. Os participantes serão consultados pelo MOD (Membro da Equipa de Investigação) semanalmente para documentar a adesão ao protocolo de intervenção e quaisquer outros problemas levantados pelos participantes durante o período de intervenção.
Aceitabilidade: A aceitabilidade será medida usando o Modelo de Aceitação de Tecnologia (Technology Acceptance Model - TAM), uma estrutura amplamente reconhecida para compreender a adoção pelo utilizador e satisfação com novas tecnologias. O TAM concentra-se na interação de vários fatores que influenciam a intenção dos indivíduos de usar e o uso real da tecnologia.
Análise de Dados:
Embora o estudo de viabilidade não tenha poder para detetar efeitos estatisticamente significativos, os dados sobre os resultados relatados pelo paciente serão analisados para informar ensaios futuros. Por exemplo, se medir a eficácia da intervenção na intensidade da dor, a análise será a seguinte:
Intensidade e Duração da Dor:
- Resultado: Avaliar mudanças nos níveis de dor antes e após a intervenção em RV usando o Questionário de Interferência da Dor.
Análise:
- Estatísticas descritivas (médias, medianas, desvios padrão) resumirão os escores de dor na linha de base, durante e após a intervenção.
- Testes t pareados ou equivalentes não paramétricos (por exemplo, teste de Wilcoxon de postos sinalizados) podem ser usados para avaliar mudanças intragrupo ao longo do tempo.
- Tamanhos de efeito (por exemplo, d de Cohen) serão calculados para estimar a magnitude da mudança, ajudando a informar futuros cálculos de tamanho de amostra para um ensaio completo.
Todos os dados serão analisados usando o IBM SPSS Statistics v.24.0 para Windows.
Dados Qualitativos:
Também recolheremos dados qualitativos na forma de uma avaliação de processo.
Os principais objetivos da avaliação de processo serão:
- Compreender as experiências e perceções dos participantes sobre a intervenção educativa em RV.
- Identificar barreiras e facilitadores para o envolvimento com a tecnologia e conteúdo de RV.
- Explorar as opiniões dos participantes sobre a aceitabilidade, usabilidade e satisfação geral com a intervenção em RV.
As perguntas do guião de entrevista semiestruturada foram mapeadas a partir do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM). Os dados destas entrevistas serão analisados de acordo com a análise temática (Braun e Clarke, 2006).
Referências
Beck, A. T., Ward, C. H., Mendelson, M., Mock, J., & Erbaugh, J. (1961). An inventory for measuring depression. Archives of General Psychiatry, 4(6), 561-571.
Cleeland, C.S., & Ryan, K.M. (1994). Pain assessment: Global use of the Brief Pain Inventory. Annals of the Academy of Medicine, Singapore, 23(2), 129-138.
Ferrer-García, M., Gutiérrez-Maldonado, J., Riva, G. and Wiederhold, B.K., 2016. Virtual reality-based treatments in eating disorders and obesity: A review. Journal of Contemporary Psychotherapy, 46(4), pp.207-221.
Freeman, D., Reeve, S., Robinson, A., Ehlers, A., Clark, D.M., Spanlang, B. and Slater, M., 2017. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychological Medicine, 47(14), pp.2393-2400.
Li, A., Montano, Z., Chen, V. and Gold, J., 2011. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Management, 1(2), pp.147-157.
Louw, A., Diener, I., Butler, D.S. and Puentedura, E.J., 2011. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 92(12), pp.2041-2056.
Mallari, B., Spaeth, E.K., Goh, H. and Boyd, B.S., 2019. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Journal of Pain Research, 12, pp.2053-2085.
Moseley, G.L. and Butler, D.S., 2015. Fifteen years of explaining pain: The past, present, and future. The Journal of Pain, 16(9), pp.807-813.
Moseley, G.L., Nicholas, M.K. and Hodges, P.W., 2004. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clinical Journal of Pain, 20(5), pp.324-330.
Nicholas, M. K. (2007). The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. European Journal of Pain, 11(2), 153-163
Nicholas, M., Vlaeyen, J.W., Rief, W., Barke, A., Aziz, Q., Benoliel, R. and Korwisi, B., 2019. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic primary pain. Pain, 160(1), pp.28-37.
Spicher, C.J., Kohut, P., Shenker, N.G., Baranowski, A., Goebel, A. and Wood, C., 2022. Virtual reality in chronic pain management: A narrative review. Pain Management, 12(1), pp.15-27.
Turk, D.C. and Monarch, E.S., 2002. Biopsychosocial perspective on chronic pain. In: D.C. Turk and R.J. Gatchel (Eds.), Psychological Approaches to Pain Management: A Practitioner's Handbook. 2nd ed. New York: Guilford Press, pp.3-29.
Ware, J. E., Kosinski, M., & Keller, S. D. (1996). A 12-item short-form health survey: Construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Medical Care, 34(3), 220-233.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natasha Hinwood, BSc, PhD
- Número de telefone: +353 1 716 3442
- E-mail: natasha.hinwood@ucd.ie
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D04
- School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin
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Contato:
- Natasha Hinwood, BSc, PhD
- Número de telefone: +353 1 716 3442
- E-mail: natasha.hinwood@ucd.ie
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Investigador principal:
- Brona Fullen, BSc, MSc, PhD
-
Subinvestigador:
- Natasha Hinwood, BSc, PhD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥18 anos
- Diagnosticado com dor crónica por um consultor em medicina da dor ou um médico de clínica geral com qualquer tipo de dor crónica há pelo menos 3 meses
- Reportar uma intensidade de dor >3 na Escala de Avaliação Numérica
- Ser proficiente em inglês escrito e falado
Critérios de Exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Agendado para tratamento cirúrgico relacionado com a sua condição de dor nos próximos 6 meses
- Ter uma condição médica/psiquiátrica que impeça a participação no programa de educação sobre dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Educação em Ciência da Dor com Realidade Virtual de Seis Semanas
O estudo será conduzido como um estudo de viabilidade de braço único utilizando um desenho pré-teste-pós-teste. Um total de 50 participantes com dor crónica (PwCP) serão recrutados para participar num programa de educação sobre dor em RV de seis semanas, entregue através do software Reality Health™. Cada sessão terá a duração de 1 hora (uma hora / semana durante seis semanas). A plataforma Reality Health™ fornece conteúdo de aprendizagem experiencial, experiências de alteração sensorial, atividades de reabilitação e educação imersiva em neurociência da dor através de quatro módulos-chave, entregues ao longo de seis sessões. A plataforma utiliza o headset de RV Meta Quest sem fios e os controlos manuais para interagir com cada módulo, e é entregue num ambiente clínico individualizado liderado por um clínico. Cada sessão envolve a utilização de um headset Meta Quest para completar um módulo de educação sobre dor imersivo e reabilitação individualizada guiada por um clínico, com um manual do paciente acompanhante. |
Cada participante receberá um programa de educação sobre a dor em VR de seis semanas, entregue através do software Reality Health™.
Cada sessão terá a duração de 1 hora (uma hora / semana durante seis semanas).
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Outro: Grupos de Foco Opcionais
Este estudo utilizará uma abordagem de métodos mistos, integrando dados quantitativos e qualitativos para avaliar de forma abrangente a viabilidade, aceitabilidade e impacto clínico preliminar de um programa de educação sobre a dor baseado em realidade virtual (VR). Um estudo qualitativo será incorporado neste desenho para explorar experiências individuais e perceções sobre o uso de VR para educação sobre dor crónica. Grupos focais semiestruturados serão realizados com um subconjunto de participantes após a intervenção para recolher informações detalhadas sobre a sua aceitação da tecnologia VR, os seus benefícios percebidos e os desafios. Este componente qualitativo fornecerá dados contextuais ricos, complementando os resultados quantitativos e abordando os fatores que influenciam a viabilidade e aceitabilidade da intervenção. As entrevistas terão uma duração total de 30-45 minutos. Os participantes que participarem no programa de VR de 6 semanas têm a opção de participar no grupo focal no final das 6 semanas. |
Cada participante receberá um programa de educação sobre a dor em VR de seis semanas, entregue através do software Reality Health™.
Cada sessão terá a duração de 1 hora (uma hora / semana durante seis semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica da Intensidade da Dor
Prazo: Todos os dados PROM serão recolhidos em três momentos: - Antes do programa de educação em RV de 6 semanas - Imediatamente após o programa de educação em RV de 6 semanas - 3 meses após o programa de educação em RV de 6 semanas
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A Escala de Avaliação Numérica da Intensidade da Dor (Pain NRS) será utilizada para medir a intensidade média da dor do participante nos últimos sete dias.
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Todos os dados PROM serão recolhidos em três momentos: - Antes do programa de educação em RV de 6 semanas - Imediatamente após o programa de educação em RV de 6 semanas - 3 meses após o programa de educação em RV de 6 semanas
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Inventário Breve da Dor (BPI)
Prazo: Todos os dados PROM serão recolhidos em três momentos: - Antes do programa de educação em RV de 6 semanas - Imediatamente após o programa de educação em RV de 6 semanas - 3 meses após o programa de educação em RV de 6 semanas
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O BPI demonstrou ser uma ferramenta válida para avaliar a interferência da dor, com uma consistência interna aceitável reportada.
Uma excelente fiabilidade teste-reteste também foi reportada numa coorte de dor crónica.
Uma redução de um ponto na escala de interferência foi recomendada como uma alteração clinicamente significativa (Cleeland et al 1994).
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Todos os dados PROM serão recolhidos em três momentos: - Antes do programa de educação em RV de 6 semanas - Imediatamente após o programa de educação em RV de 6 semanas - 3 meses após o programa de educação em RV de 6 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Todos os dados PROM serão recolhidos em três momentos: - Antes do programa de educação em VR de 6 semanas - Imediatamente após o programa de educação em VR de 6 semanas - 3 meses após o programa de educação em VR de 6 semanas
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O BDI mede os sintomas emocionais, cognitivos e físicos da depressão.
Uma redução de cinco pontos no BDI é geralmente considerada uma melhoria clinicamente significativa dos sintomas depressivos.
O BDI demonstrou uma forte consistência interna e uma excelente fiabilidade teste-reteste em várias populações, incluindo aquelas com dor crónica.
(Beck et al 1961).
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Todos os dados PROM serão recolhidos em três momentos: - Antes do programa de educação em VR de 6 semanas - Imediatamente após o programa de educação em VR de 6 semanas - 3 meses após o programa de educação em VR de 6 semanas
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Questionário de Autoeficácia para a Dor (PSEQ)
Prazo: Todos os dados PROM serão recolhidos em três momentos: - Antes do programa de educação em RV de 6 semanas - Imediatamente após o programa de educação em RV de 6 semanas - 3 meses após o programa de educação em RV de 6 semanas
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A autoeficácia da dor foi relatada como um preditor independente de incapacidade e qualidade de vida após controlar a intensidade da dor.
As análises mostraram que o PSEQ possui excelente consistência interna e confiabilidade teste-reteste (Nicholas et al 2007)
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Todos os dados PROM serão recolhidos em três momentos: - Antes do programa de educação em RV de 6 semanas - Imediatamente após o programa de educação em RV de 6 semanas - 3 meses após o programa de educação em RV de 6 semanas
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Questionário de Saúde de 12 Itens (SF-12)
Prazo: Todos os dados PROM serão recolhidos em três momentos: - Antes do programa de educação em RV de 6 semanas - Imediatamente após o programa de educação em RV de 6 semanas - 3 meses após o programa de educação em RV de 6 semanas
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O Questionário de Saúde de 12 Itens (SF-12) é um instrumento validado concebido para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS).
Avalia tanto os componentes de saúde física como mental através de duas pontuações sumárias: o Sumário do Componente Físico (PCS) e o Sumário do Componente Mental (MCS).
O SF-12 demonstrou uma forte consistência interna e fiabilidade teste-reteste em diversas populações, incluindo aquelas com doenças crónicas.
Uma alteração clinicamente significativa é tipicamente representada por um aumento de 3 a 5 pontos em qualquer uma das pontuações PCS ou MCS (Ware et al 1996).
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Todos os dados PROM serão recolhidos em três momentos: - Antes do programa de educação em RV de 6 semanas - Imediatamente após o programa de educação em RV de 6 semanas - 3 meses após o programa de educação em RV de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brona Fullen, BSc, MSc, PhD, University College Dublin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS-25-20-Fullen
- NWE0100082 - Scale-Up4Rehab (Outro identificador: Interreg North-West Europe)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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