Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság oktatási eszközként való alkalmazásának megvalósíthatóságának feltárása krónikus fájdalom rehabilitációjában

2026. február 19. frissítette: Brona Fullen, University College Dublin

A virtuális valóság oktatási eszközként való felhasználásának megvalósíthatóságának vizsgálata krónikus fájdalom rehabilitációjában

Bevezetés: A krónikus fájdalom jelentősen befolyásolja az életminőséget, és átfogó kezelési stratégiákat igényel. A hagyományos fájdalomoktatási programok hasznosak, de gyakran jelentős és hosszantartó betegrészvételt igényelnek. A virtuális valóság (VR) új megközelítést kínál azáltal, hogy immerzív környezeteket hoz létre, amelyek fokozhatják a fájdalomoktatás hatékonyságát. Ez a protokoll egy megvalósíthatósági tanulmány vázlatát tartalmazza, amely a virtuális valóság (VR) fájdalomoktatási program használatát vizsgálja krónikus fájdalommal élő személyek (PwCP) esetében.

A vizsgálat célja: Egy VR fájdalomoktatási program PwCP számára történő szállításának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése. A másodlagos cél a klinikai eredmények előzetes és utólagos tesztek közötti változásainak feltárása lesz, mint bizonyíték egy jövőbeli nagyobb léptékű vizsgálathoz.

Módszerek: A Reality Health™ VR eszközt fogjuk használni a fájdalomtudományos oktatás szállítására. A tanulmány egykarú megvalósíthatósági tanulmányként lesz lebonyolítva, előzetes és utólagos teszt kialakítással. Ötven PwCP vesz részt a hat hetes Reality Health™ programban. Ez az oktatási program a fájdalom neurofiziológiájára, a fájdalommodulációs technikákra, a kognitív-viselkedési stratégiákra és irányított virtuális gyakorlatokra összpontosít.

Eredmények: Az elsődleges eredménymutatók közé tartozik a Reality Health™ megvalósíthatósága, elfogadhatósága és biztonsága, beleértve a toborzást, a megtartást, az intervenció betartását és a kiesési arányokat. A másodlagos eredmények a fájdalom intenzitásával, a fájdalom interferenciájával, a fájdalom önhatékonyságával, a fájdalom önkatasztrofizálásával, az életminőséggel és a depresszióval kapcsolatos eredménymutatók előzetes és utólagos tesztek közötti változásait fogják feltárni, mint bizonyíték egy jövőbeli nagyobb léptékű vizsgálathoz.

Következtetések: Az eredmények megállapítják a Reality Health™ használatának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és biztonságát a krónikus fájdalom kezelésében, tájékoztatva egy jövőbeli randomizált kontrollált vizsgálatot.

Etikai engedély: Etikai engedélyt adott a University College Dublin Humán Kutatási Etikai Bizottsága (HREC-LS-25-868587).

Köszönetnyilvánítás: Ezt a munkát az Északnyugat-Európa Interreg projektje, a 'Scale-Up Rehab' finanszírozza, amelyet az Európai Bizottság jóváhagyott és finanszírozott [NWE0100082].

Nyilatkozatok: Nincs.

Kulcsszavak: Virtuális valóság, Krónikus fájdalom, Fájdalomoktatás, Megvalósíthatósági tanulmány, Protokoll

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

A krónikus fájdalom egy tartós és összetett állapot, amely a globális lakosság körülbelül 20%-át érinti, jelentősen befolyásolva a fizikai, érzelmi és társadalmi jólétet (Nicholas et al., 2019). A hatékony kezelési stratégiák megkövetelik a fájdalom biológiai és pszichoszociális aspektusainak együttes kezelését, ahogyan azt a krónikus fájdalom biopszichoszociális modellje is meghatározza (Turk és Monarch, 2002). A fájdalomtudományos oktatás (PSE) kulcsfontosságú nem-farmakológiai megközelítésként jelent meg a krónikus fájdalom kezelésében, segítve a betegeket megérteni a fájdalom mögötti mechanizmusokat és elősegítve az adaptív megküzdési stratégiákat (Moseley és Butler, 2015). Azonban a hagyományos PSE szállítási módok, mint például a személyes ülések, időigényesek, erőforrásigényesek és nehezen skálázhatók. Az innovatív megoldások, mint például a virtuális valóság (VR), ígéretes alternatívát kínálnak a hozzáférés, a részvétel és az eredmények javítására.

Fájdalomtudományos oktatás:

A PSE arra összpontosít, hogy megtanítsa az egyéneknek a fájdalom neurofiziológiáját és neurobiológiáját, hogy elmozdítsa a maladaptív hiedelmeket és elősegítse a betegség feletti nagyobb ellenőrzés érzését (Moseley és Butler, 2015). A bizonyítékok azt mutatják, hogy a PSE csökkentheti a fájdalom-katasztrofizálást, fokozhatja az önhatékonyságot és javíthatja az életminőséget (Moseley et al., 2004). A megközelítés különféle szállítási stratégiákat alkalmaz, beleértve a metaforákat, vizuális segédeszközöket és tapasztalati tanulási technikákat, hogy elősegítse a megértést (Nijs et al., 2019). Azonban a PSE interaktív és tapasztalati jellegének reprodukálása hagyományos környezetben kihívást jelenthet. A VR immerzív képességei kezelhetik ezeket a korlátozásokat olyan környezetek létrehozásával, amelyek vizuálisan és interaktívan demonstrálják a komplex fájdalommechanizmusokat, potenciálisan javítva a beteg megértését és megjegyzését (Ryan et al., 2018).

Virtuális valóság az egészségügyben:

A VR jelentős potenciált mutatott az egészségügyben, különösen az akut és krónikus fájdalomkezelés terén. Alkalmazásai a fájdalom elterelésétől az orvosi eljárások során egészen a neuroplaszticitást kihasználó terápiás beavatkozásokig terjednek (Mallari et al., 2019). Több érzékelési útvonal bevonásával a VR módosíthatja a fájdalomérzékelést és csökkentheti a farmakológiai kezelésektől való függést (Li et al., 2011). Ezen túlmenően a VR-t sikeresen alkalmazták pszichológiai beavatkozásokban, mint például a kognitív-viselkedésterápia (CBT) szorongás és poszttraumás stressz zavar (PTSD) esetén, hangsúlyozva sokoldalúságát mint terápiás eszköz (Freeman et al., 2017).

A VR integrálása a PSE-vel:

A VR és a PSE integrálása új megközelítést kínál a hagyományos fájdalomoktatás korlátainak kezelésére. A VR környezetek szimulálhatnak dinamikus, interaktív élményeket, amelyek vizualizálják az idegrendszer működését és szemléltetik a fájdalommodulációs stratégiákat működés közben. Például a VR-ben végzett vezetett gyakorlatok segíthetnek a betegeknek a mindfulness, a relaxációs technikák vagy a fokozatos expozíció gyakorlásában egy lebilincselő és kontrollált módon (Spicher et al., 2022). A VR interaktív jellege szintén elősegíti az aktív tanulást, amely kritikus a viselkedésváltozás és a készségelsajátítás szempontjából (Ryan et al., 2018).

A tanulmány indoklása:

Míg a VR-t elterelő eszközként vizsgálták az akut fájdalomban, használata átfogó oktatási beavatkozások szállítására a krónikus fájdalomban még kevéssé feltárt terület. Előzetes tanulmányok azt jelzik, hogy a VR-alapú oktatás fokozhatja a beteg részvételét és az egészségügyi információk megértését (Ferrer-García et al., 2016). Azonban a bizonyítékok a megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és klinikai hatásáról a krónikus fájdalommal élő populációkban korlátozottak. Ez a tanulmány ezt a hiányt igyekszik pótolni a Reality Health™, egy VR-alapú fájdalomoktatási program használatának értékelésével, mint skálázható, interaktív és betegközpontú megközelítés a PSE-hez. A megvalósíthatóságra és a koncepció igazolására fókuszálva, az eredmények betekintést nyújtanak egy jövőbeli randomizált kontrollált vizsgálatba, és a VR szélesebb körű implementációjába a krónikus fájdalomkezelésben.

Methodológia:

Ez a tanulmány vegyes módszertant alkalmaz, integrálva mind a kvantitatív, mind a kvalitatív adatokat, hogy átfogóan értékelje egy VR-alapú fájdalomoktatási program megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes klinikai hatását. A tanulmány egykarú megvalósíthatósági vizsgálatként kerül végrehajtásra, előzetes-utólagos teszt kialakítással. Összesen 50 krónikus fájdalommal élő személyt (PwCP) toboroznak, hogy részt vegyenek egy hathetes VR fájdalomoktatási programban, amelyet a Reality Health™ szoftveren keresztül szállítanak. Minden ülés 1 óra hosszú lesz (heti egy óra hat hétig).

A Reality Health™ platform tapasztalati tanulási tartalmat, érzékelésmódosító élményeket, rehabilitációs tevékenységeket és immerzív fájdalomneuroscience oktatást kínál négy kulcsmodulon keresztül. A platform a vezeték nélküli Meta Quest VR headsetet és kézi vezérlőket használ az egyes modulokkal való interakcióhoz, és klinikusi vezetésű, egyéni beállításban kerül szállításra. A klinikus végigvezeti a résztvevőt az immerzív VR modulokon, lehetővé teszi a reflexiókat és elősegíti a tudás attitűdökké és viselkedésekké való fordítását, amelyek pozitív eredményeket hozhatnak.

Kidolgoztak egy kezelési protokollt a Reality Health™ platform klinikusi vezetésű fájdalomoktatási programként történő szállítására. A 'Supercharging Chronic Pain Education' kezelési protokoll hat egyéni, egyórás ülést szállít klinikussal a VR beavatkozás keretében. Minden ülés magában foglalja egy Meta Quest headset használatát egy immerzív fájdalomoktatási modul befejezéséhez és egyéni klinikusi vezetésű rehabilitációt, kísérő betegmunkafüzet mellett.

Ebbe a kialakításba beágyazódik egy kvalitatív vizsgálat, hogy feltárja az egyéni tapasztalatokat és észleléseket a VR használatáról a krónikus fájdalom oktatásában. Félig strukturált fókuszcsoportokat tartanak a beavatkozás utáni időszakban a résztvevők egy részével, hogy részletes betekintést szerezzenek a VR technológia elfogadásába, észlelt előnyeibe és kihívásaiba. Ez a kvalitatív komponens gazdag kontextuális adatokat nyújt, kiegészítve a kvantitatív eredményeket és kezelve a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát befolyásoló tényezőket. Az interjúk összesen 30-45 percig tartanak.

Résztvevő-toborzás: A résztvevőket a Chronic Pain Ireland (Írország nemzeti jótékonysági szervezete, amely a krónikus fájdalommal élőket támogatja) és egy dublini egyetemi kórház fájdalomellátó szolgálatán keresztül toborozzák.

Adatgyűjtés:

Az adatokat mind beteg által jelentett eredménymérő eszközök (online kitöltve vagy előre fizetett postai úton elküldve), mind online/telefonon keresztüli 1-1 félig strukturált interjúk segítségével gyűjtik.

A beteg által jelentett eredménymérő eszközöket előzetesen, utólag és a háromhónapos követéskor töltik ki. Ezeknek az eredménymérő eszközöknek a kitöltése átlagosan 35-40 percet vesz igénybe.

A mellékhatásokat és a résztvevők beavatkozás elfogadhatóságát is rögzítik.

Ennek a megvalósíthatósági vizsgálatnak az 50 résztvevőből álló mintanagyságát gyakorlati megfontolások alapján határozták meg, nem statisztikai teljesítmény számítások alapján, ahogy az a megvalósíthatósági vizsgálatokban szokásos.

A bevonási kritériumok a következőket tartalmazzák:

  • 18 éves vagy idősebb, akit krónikus fájdalommal diagnosztizált egy fájdalomgyógyász szakorvos vagy háziorvos bármilyen típusú krónikus fájdalommal legalább 3 hónapja, aki >3 fájdalomintenzitást jelent egy Numerikus Értékelési Skálán, és aki írásban és beszédben folyékony angol nyelven beszél.

A tájékozott beleegyezést nem tudó nyújtani vagy akik a következő 6 hónapon belül műtétre váró résztvevők ki lesznek zárva a vizsgálatból.

A beteg által jelentett eredménymérő eszközök a következőket tartalmazzák:

(i) Numerikus Értékelési Skála: A Fájdalomintenzitás Numerikus Értékelési Skálát (Pain NRS) használják a résztvevő átlagos fájdalomintenzitásának mérésére az előző hét napban.

(ii) Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI): A BPI a fájdalom interferenciáját értékeli, elfogadható belső konzisztenciával jelentve. Egy pont csökkenés az interferencia skálán klinikailag jelentős változásnak ajánlott (Cleelend et al 1994).

(iii) Beck Depresszió Kérdőív (BDI): A BDI egy széles körben validált eszköz a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére. A BDI a depresszió érzelmi, kognitív és fizikai tüneteit méri. Öt pont csökkenés a BDI-n általában klinikailag jelentős javulásnak tekinthető a depressziós tünetekben. A BPI erős belső konzisztenciát és kiváló teszt-retest megbízhatóságot mutatott különböző populációkban, beleértve a krónikus fájdalommal élőket is (Beck et al 1961).

(iv) Fájdalom Önhatékonyság Kérdőív (PSEQ): A fájdalom önhatékonyságot független prediktorának jelentették a fogyatékosságnak és életminőségnek a fájdalomintenzitás kontrollálása után. Elemzések kimutatták, hogy a PSEQ kiváló belső konzisztenciával és teszt-retest megbízhatósággal rendelkezik (Nicholas et al 2007).

(v) 12 Tételes Rövid Egészségfelmérés (SF-12): A 12 Tételes Rövid Egészségfelmérés (SF-12) egy validált eszköz az egészséghez kapcsolódó életminőség (HRQoL) mérésére. Mind a fizikai, mind a mentális egészség komponenseit értékeli két összegző pontszámon keresztül: a Fizikai Komponens Összegzés (PCS) és a Mentális Komponens Összegzés (MCS). Az SF-12 erős belső konzisztenciát és teszt-retest megbízhatóságot mutatott különböző populációkban, beleértve a krónikus állapotokkal élőket. Egy klinikailag jelentős változást általában 3-5 pont növekedés képvisel a PCS vagy MCS pontszámokban (Ware et al 1996).

A vizsgálat toborzásának, metodológiájának és beavatkozásának megvalósíthatóságával és elfogadhatóságával kapcsolatos érdeklődési eredmények a következők lesznek: toborzási, megtartási, kiesési és betartási arányok.

Toborzás: A teljes toborzási arány százalékban kerül kiszámításra, a beiratkozott személyek számával (számláló) az alkalmas résztvevők számához (nevező) viszonyítva. A toborzással kapcsolatban a következőket is felmérjük és jelentjük:

  • A fájdalomklinikákon, betegszervezeti tagságokon keresztül azonosított résztvevők száma
  • A kórház fájdalomgyógyászati osztályának várólistáin keresztül azonosítottak száma
  • A jogosultság szűrésére kerültek száma
  • A szűrés után jogosultak száma
  • A jogosulatlanság okai
  • A beleegyező nyilatkozatokat kitöltöttek száma
  • A nem részvétel okai a jogosultsági szűrés után

Megtartás: A megtartási arányt azon egyének arányaként számítják, akik a beiratkozás után kitöltötték a beavatkozás előtti és utáni eredménymérő eszközöket.

Kiesés: A kiesési arányt a vizsgálat elején részt vevők teljes számának elosztásával számítják azon résztvevők számával, akik bármilyen okból nem fejezték be a vizsgálatot (pl. visszalépés, követés elvesztése stb.). Mind a kiesési arányt, mind a beavatkozásból való kilépések okait kiszámítják.

Betartás: A beavatkozási ütemterv betartását az összes ülésen való részvétel rögzítésével értékelik. A nem részvétel okait a moderátorok rögzítik. A résztvevőket heti rendszerességgel konzultálják a MOD-n keresztül, hogy dokumentálják a beavatkozási protokoll betartását és a résztvevők által a beavatkozási időszak alatt felvetett egyéb kérdéseket.

Elfogadhatóság: Az elfogadhatóságot a Technológia Elfogadási Modell (TAM) segítségével mérjük, amely egy széles körben elismert keretrendszer az új technológiák felhasználói elfogadásának és elégedettségének megértésére. A TAM több olyan tényező kölcsönhatására összpontosít, amelyek befolyásolják az egyének szándékát a technológia használatára és a tényleges használatot.

Adatelemzés:

Bár a megvalósíthatósági vizsgálat nem elég erős statisztikailag szignifikáns hatások kimutatására, a beteg által jelentett eredmények adatait elemezik, hogy tájékoztassák a jövőbeli vizsgálatokat. Például, ha a beavatkozás hatékonyságát mérjük a fájdalomintenzitásra, az elemzés a következő lesz:

Fájdalomintenzitás és időtartam:

  • Eredmény: A fájdalomszintek változásainak felmérése a VR beavatkozás előtt és után a Fájdalom Interferencia Kérdőív használatával.
  • Elemzés:

    • Leíró statisztikák (átlagok, mediánok, szórások) összefoglalják a fájdalompontszámokat a kiindulási állapotban, a beavatkozás alatt és után.
    • Páros t-tesztek vagy nem-parametrikus ekvivalensek (pl. Wilcoxon előjeles rangpróba) használhatók a csoporton belüli változások időbeli értékelésére.
    • Hatásnagyságokat (pl. Cohen d) számítanak ki a változás nagyságának becslésére, segítve a jövőbeli mintanagyság számításait egy teljes vizsgálathoz.

Minden adatot az IBM SPSS Statistics v.24.0 for Windows segítségével elemeznek.

Kvalitatív adatok:

Kvalitatív adatokat is gyűjtenek folyamatértékelés formájában.

A folyamatértékelés elsődleges céljai a következők lesznek:

  1. A résztvevők tapasztalatainak és észleléseinek megértése a VR oktatási beavatkozásról.
  2. Akadályok és elősegítők azonosítása a VR technológia és tartalommal való interakcióhoz.
  3. A résztvevők nézeteinek feltárása a VR beavatkozás elfogadhatóságára, használhatóságára és általános elégedettségére.

A félig strukturált interjúütemterv kérdéseit a Technológia Elfagadási Modellből (TAM) képezték le. Ezen interjúk adatait tematikus elemzés (Braun és Clarke, 2006) szerint elemezik.

Hivatkozások

Beck, A. T., Ward, C. H., Mendelson, M., Mock, J., & Erbaugh, J. (1961). An inventory for measuring depression. Archives of General Psychiatry, 4(6), 561-571.

Cleeland, C.S., & Ryan, K.M. (1994). Pain assessment: Global use of the Brief Pain Inventory. Annals of the Academy of Medicine, Singapore, 23(2), 129-138.

Ferrer-García, M., Gutiérrez-Maldonado, J., Riva, G. és Wiederhold, B.K., 2016. Virtual reality-based treatments in eating disorders and obesity: A review. Journal of Contemporary Psychotherapy, 46(4), pp.207-221.

Freeman, D., Reeve, S., Robinson, A., Ehlers, A., Clark, D.M., Spanlang, B. és Slater, M., 2017. Virtual reality in the assessment, understanding, and treatment of mental health disorders. Psychological Medicine, 47(14), pp.2393-2400.

Li, A., Montano, Z., Chen, V. és Gold, J., 2011. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Management, 1(2), pp.147-157.

Louw, A., Diener, I., Butler, D.S. és Puentedura, E.J., 2011. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 92(12), pp.2041-2056.

Mallari, B., Spaeth, E.K., Goh, H. és Boyd, B.S., 2019. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Journal of Pain Research, 12, pp.2053-2085.

Moseley, G.L. és Butler, D.S., 2015. Fifteen years of explaining pain: The past, present, and future. The Journal of Pain, 16(9), pp.807-813.

Moseley, G.L., Nicholas, M.K. és Hodges, P.W., 2004. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clinical Journal of Pain, 20(5), pp.324-330.

Nicholas, M. K. (2007). The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. European Journal of Pain, 11(2), 153-163

Nicholas, M., Vlaeyen, J.W., Rief, W., Barke, A., Aziz, Q., Benoliel, R. és Korwisi, B., 2019. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic primary pain. Pain, 160(1), pp.28-37.

Spicher, C.J., Kohut, P., Shenker, N.G., Baranowski, A., Goebel, A. és Wood, C., 2022. Virtual reality in chronic pain management: A narrative review. Pain Management, 12(1), pp.15-27.

Turk, D.C. és Monarch, E.S., 2002. Biopsychosocial perspective on chronic pain. In: D.C. Turk és R.J. Gatchel (Eds.), Psychological Approaches to Pain Management: A Practitioner's Handbook. 2nd ed. New York: Guilford Press, pp.3-29.

Ware, J. E., Kosinski, M., & Keller, S. D. (1996). A 12-item short-form health survey: Construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Medical Care, 34(3), 220-233.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Dublin, Írország, D04
        • School of Public Health, Physiotherapy and Sports Science, University College Dublin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brona Fullen, BSc, MSc, PhD
        • Alkutató:
          • Natasha Hinwood, BSc, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • ≥18 éves
  • Krónikus fájdalom diagnózisa egy fájdalomgyógyászati szakorvos vagy háziorvos által, bármilyen típusú krónikus fájdalom esetén, legalább 3 hónapja
  • Legalább 3-nál nagyobb fájdalomintenzitás bejelentése egy numerikus értékelési skálán
  • Írásban és beszédben folyékony angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Nem képes tájékozott beleegyezés adására
  • Fájdalmi állapotával kapcsolatos sebészi kezelésre van beütemezve a következő 6 hónapban
  • Orvosi/pszichiátriai állapot, amely megakadályozná a részvételt a fájdalomoktatási programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hathetes VR fájdalomtudományi oktatási program

A tanulmányt egykarú megvalósíthatósági vizsgálatként fogják lebonyolítani, előzetes-utólagos tesztelési tervezéssel. Összesen 50 krónikus fájdalommal élő résztvevőt (PwCP) vesznek fel, hogy részt vegyenek egy hathetes VR fájdalom-oktatási programban, amely a Reality Health™ szoftveren keresztül kerül kivitelezésre. Minden ülés 1 órás lesz (heti egy óra hat hétig).

A Reality Health™ platform tapasztalati tanulási tartalmakat, érzékszervi változtatásos élményeket, rehabilitációs tevékenységeket és merülő fájdalom-neurotudományos oktatást nyújt négy kulcsmodulon keresztül, amelyek hat ülés alatt kerülnek kivitelezésre. A platform vezeték nélküli Meta Quest VR headsetet és kézi vezérlőket használ a modulokkal való interakcióhoz, és 1:1 klinikai vezetésű környezetben kerül kivitelezésre. Minden ülés magában foglalja a Meta Quest headset használatát egy merülő fájdalom-oktatási modul befejezéséhez és egyéni klinikai vezetésű rehabilitációt, amelyet egy kísérő betegmunkafüzet kísér.

Minden résztvevő hathetes VR fájdalomoktatási programban vesz részt, amelyet a Reality Health™ szoftveren keresztül szolgáltatnak. Minden ülés 1 óra hosszú lesz (heti egy óra hat hétig).
Egyéb: Opcionális fókuszcsoportok

Ez a tanulmány vegyes módszertant alkalmaz, amely integrálja a kvantitatív és kvalitatív adatokat a VR-alapú fájdalomoktatási program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes klinikai hatásának átfogó értékelésére.
Egy kvalitatív tanulmány kerül beágyazásra ebbe a kialakításba, hogy feltárja a VR használatának egyéni tapasztalatait és érzékelését krónikus fájdalom oktatásában.

Félig strukturált fókuszcsoportokat tartanak a résztvevők egy részével a beavatkozást követően, hogy mélyreható betekintést nyerjenek a VR-technológia elfogadásába, annak érzékelt előnyeibe és kihívásaiba.
Ez a kvalitatív összetevő gazdag kontextuális adatokat nyújt, kiegészítve a kvantitatív eredményeket és kezelve azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
Az interjúk összesen 30-45 percig tartanak.

A 6 hetes VR-programban részt vevő résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek a fókuszcsoportban a 6 hét végén.

Minden résztvevő hathetes VR fájdalomoktatási programban vesz részt, amelyet a Reality Health™ szoftveren keresztül szolgáltatnak. Minden ülés 1 óra hosszú lesz (heti egy óra hat hétig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomintenzitás Numerikus Értékelési Skála
Időkeret: Az összes PROM adatot három időpontban gyűjtjük: - A 6 hetes VR oktatási program előtt - Közvetlenül a 6 hetes VR oktatási program után - 3 hónappal a 6 hetes VR oktatási program után
A Fájdalom Intenzitás Numerikus Értékelési Skálát (Pain NRS) fogják használni a résztvevő átlagos fájdalom intenzitásának mérésére az előző hét nap során.
Az összes PROM adatot három időpontban gyűjtjük: - A 6 hetes VR oktatási program előtt - Közvetlenül a 6 hetes VR oktatási program után - 3 hónappal a 6 hetes VR oktatási program után
Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI)
Időkeret: Az összes PROM adatot három időpontban gyűjtjük: - A 6 hetes VR oktatási program előtt - Közvetlenül a 6 hetes VR oktatási program után - 3 hónappal a 6 hetes VR oktatási program után
A BPI-ről kimutatták, hogy érvényes eszköz a fájdalom interferenciájának értékelésére, elfogadható belső konzisztenciával.
Kiváló teszt-reteszt megbízhatóságot is jeleztek krónikus fájdalommal küzdő betegcsoportban.
Az interferencia skálán egy pont csökkenését javasolták klinikailag jelentős változásként (Cleeland et al 1994).
Az összes PROM adatot három időpontban gyűjtjük: - A 6 hetes VR oktatási program előtt - Közvetlenül a 6 hetes VR oktatási program után - 3 hónappal a 6 hetes VR oktatási program után
Beck Depresszió Kérdőív (BDK)
Időkeret: Az összes PROM adatot három időpontban gyűjtik össze: - A 6 hetes VR oktatási program előtt - Közvetlenül a 6 hetes VR oktatási program után - 3 hónappal a 6 hetes VR oktatási program után
A BDI a depresszió érzelmi, kognitív és fizikai tüneteit méri. Öt pontos csökkenés a BDI-n általában klinikailag jelentős javulásnak tekinthető a depressziós tünetekben. A BDI erős belső konzisztenciát és kiváló teszt-reteszt megbízhatóságot mutatott különböző populációkban, beleértve a krónikus fájdalomban szenvedőket is. (Beck et al 1961).
Az összes PROM adatot három időpontban gyűjtik össze: - A 6 hetes VR oktatási program előtt - Közvetlenül a 6 hetes VR oktatási program után - 3 hónappal a 6 hetes VR oktatási program után
Fájdalommal kapcsolatos önhatékonysági kérdőív (PSEQ)
Időkeret: Az összes PROM adatot három időpontban gyűjtjük: - A 6 hetes VR oktatási program előtt - Közvetlenül a 6 hetes VR oktatási program után - 3 hónappal a 6 hetes VR oktatási program után
A fájdalom-önhatékonyságot független predikátornak jelölték meg a fogyatékosság és az életminőség szempontjából, a fájdalom intenzitásának kontrollálása után. Az elemzések kimutatták, hogy a PSEQ kiváló belső konzisztenciával és teszt-reteszt megbízhatósággal rendelkezik (Nicholas et al 2007)
Az összes PROM adatot három időpontban gyűjtjük: - A 6 hetes VR oktatási program előtt - Közvetlenül a 6 hetes VR oktatási program után - 3 hónappal a 6 hetes VR oktatási program után
12-tételes Rövid Egészségfelmérő Kérdőív (SF-12)
Időkeret: Az összes PROM adatot három időpontban gyűjtjük össze: - A 6 hetes VR oktatási program előtt - Közvetlenül a 6 hetes VR oktatási program után - 3 hónappal a 6 hetes VR oktatási program után
A 12 tételes Rövid Forma Egészségfelmérés (SF-12) egy validált eszköz, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) mérésére terveztek. Fizikai és mentális egészség összetevőit értékeli két összefoglaló pontszámon keresztül: a Fizikai Összetevő Összefoglaló (PCS) és a Mentális Összetevő Összefoglaló (MCS). Az SF-12 erős belső konzisztenciát és teszt-reteszt megbízhatóságot mutatott különböző populációkban, beleértve a krónikus betegségekkel élőket. Klinikailag jelentős változást általában a PCS vagy MCS pontszámok 3-5 pontos növekedése jelent (Ware és mtsai 1996).
Az összes PROM adatot három időpontban gyűjtjük össze: - A 6 hetes VR oktatási program előtt - Közvetlenül a 6 hetes VR oktatási program után - 3 hónappal a 6 hetes VR oktatási program után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brona Fullen, BSc, MSc, PhD, University College Dublin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LS-25-20-Fullen
  • NWE0100082 - Scale-Up4Rehab (Egyéb azonosító: Interreg North-West Europe)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az adatokat elemzik, és az eredményeket 5 éves időskálán belül közzéteszik. A Scale-Up4Rehab projekt 2028 decemberéig tart, ezért nem várható, hogy bármilyen adatot 5 éven túl használnának.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel