心不全における肺動脈圧変化の検出のための音声分析 (VAPP-HF)
2026年2月24日 更新者：Noah Labs
心不全患者および埋め込み型圧力センサーを有する患者における肺動脈圧変化を検出するための人工知能を用いた音声分析
VAPP-HFは、機械学習アルゴリズムによって分析された日常の音声記録が、埋め込み式PA圧力センサー（例：CardioMEMS、Cordella）を有する心不全患者の肺動脈（PA）圧力の変化を検出できるかどうかを評価する前向き多施設共同観察研究です。
ドイツと米国の3施設の患者は、標準的なPA圧力モニタリングと心不全治療を継続しながら、モバイルアプリを介して12週間毎日音声記録を提供します。
音声データは研究完了後に遡及的に分析され、研究期間中は音声分析に基づく臨床判断は行われません。
主要評価項目は、定義された閾値でのPA圧力変化の検出におけるAIベースの音声分析の感度と特異度です。
調査の概要
詳細な説明
埋め込まれた肺動脈圧センサーは、心不全の代償不全を早期に検出することができますが、高価で侵襲的です。 心不全による体液貯留は声帯器官に影響を与え、測定可能な声の変化を生じさせ、肺うっ血の監視に対する非侵襲的代替手段として機能する可能性があります。
参加者は、Noah Labsモバイルアプリを通じて、持続母音と標準化された朗読文からなる毎日の音声サンプルを記録します。 肺動脈圧測定値は、標準ケアに従って毎日収集されます。 音声録音と臨床データは、従来の機械学習および深層学習アプローチを用いて遡及的に分析されます。 追加の臨床訪問は必要ありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leonhard Riehle, MD
- 電話番号：+491715547970
- メール：leonhard.riehle@noah-labs.com
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco (UCSF)
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コンタクト：
- Shweta Motiwala, MD
- 電話番号：(415) 502-4243
- メール：Mark.Lacsamana@ucsf.edu
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Frankfurt、ドイツ、60590
- 完了
- University Hospital Frankfurt, Dept. of Cardiology and Angiology
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、12683
- 完了
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ドイツおよび米国の参加施設で監視されている、慢性心不全を有し、肺動脈圧センサーを正常に埋め込まれた18歳以上の成人。
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上
- PA圧センサーの植込みが成功し、参加研究センターによるモニタリングを受けられること
- スマートフォンまたはタブレットを使用して、3か月間毎日短い事前定義されたテキストを記録する意思があること
- 研究文章を英語またはドイツ語で快適に音読できる能力
- 書面によるインフォームドコンセントが得られていること
除外基準：
- 妊娠中、授乳中、または参加期間中に避妊を実践する意思がないこと
- 研究者の意見において患者の安全性またはデータの質を損なう状態
- 手術または外傷による病的な声の変化
- 研究期間中に侵襲的な心臓処置が計画されていること
- 在宅酸素療法を必要とするCOPD
- 透析を必要とする慢性腎臓病
- 毎日の声の記録を実行する能力を制限する認知機能障害
- 英語またはドイツ語を読むことができないこと
- 記録デバイスを使用する身体的不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループと介入 このモジュールを使用して、研究における各グループまたはコホートの説明を追加します
心不全患者が、標準的なPA圧モニタリングと心不全ケアを継続しながら、12週間にわたりモバイルアプリを介して毎日の音声記録を提供する埋め込み式PA圧センサーを使用しています。
音声データは後ろ向きに分析されます。研究期間中、音声分析に基づく臨床判断は行われません。
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患者はNoah Labsモバイルアプリを使用して、毎日音声サンプル（持続母音と標準化された読み上げ文章）を記録します。
PA圧測定値は、埋め込まれたセンサーを使用して標準的なケアに従って毎日収集されます。 音声録音は、研究終了後に機械学習アルゴリズムを使用して遡及的に分析されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI音声分析によるPA圧変化検出の感度
時間枠：12週間
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事前に設定された閾値における肺動脈圧変化の検出における、AIベースの音声分析アルゴリズムの感度と特異度。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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音声予測と臨床イベントの相関
時間枠：12週間
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声バイオマーカー予測と、入院や利尿剤調整を含む臨床転帰との相関。
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12週間
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機械学習モデルの予測精度
時間枠：12週間
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心不全代償不全徴候の早期発見のための機械学習モデルの予測精度（ROC曲線下面積として報告）
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12週間
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日々の音声記録への遵守
時間枠：12週間
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12週間の研究期間中に少なくとも1回の音声記録が送信された日数の割合。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月12日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。