Análisis de Voz para Detectar Cambios en la Presión Arterial Pulmonar en la Insuficiencia Cardíaca (VAPP-HF)
24 de febrero de 2026 actualizado por: Noah Labs
Análisis de Voz Mediante Inteligencia Artificial para Detectar Cambios en la Presión Arterial Pulmonar en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca y un Sensor de Presión Implantado
VAPP-HF es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional que evalúa si las grabaciones de voz diarias analizadas por un algoritmo de aprendizaje automático pueden detectar cambios en la presión arterial pulmonar (PAP) en pacientes con insuficiencia cardíaca que tienen sensores de presión PAP implantados (por ejemplo, CardioMEMS, Cordella).
Los pacientes en tres centros de Alemania y Estados Unidos proporcionan grabaciones de voz diarias a través de una aplicación móvil durante 12 semanas, mientras continúan con el monitoreo estándar de presión PAP y el tratamiento de insuficiencia cardíaca.
Los datos de voz se analizan retrospectivamente después de la finalización del estudio; ninguna decisión clínica se basa en el análisis de voz durante el estudio.
El criterio de valoración principal es la sensibilidad y especificidad del análisis de voz basado en IA para detectar cambios en la presión PAP en umbrales definidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sensores de presión arterial pulmonar implantados permiten la detección temprana de la descompensación de la insuficiencia cardíaca, pero son costosos e invasivos. La retención de líquidos en la insuficiencia cardíaca puede afectar al aparato vocal, produciendo cambios medibles en la voz que podrían servir como una alternativa no invasiva para monitorizar la congestión pulmonar.
Los participantes graban muestras de voz diarias que consisten en sonidos vocálicos sostenidos y un pasaje de lectura estandarizado a través de la aplicación móvil de Noah Labs. Las lecturas de presión arterial pulmonar se recogen diariamente según la atención estándar. Las grabaciones de voz y los datos clínicos se analizan retrospectivamente utilizando enfoques de aprendizaje automático clásico y aprendizaje profundo. No se requieren visitas clínicas adicionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leonhard Riehle, MD
- Número de teléfono: +491715547970
- Correo electrónico: leonhard.riehle@noah-labs.com
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Terminado
- University Hospital Frankfurt, Dept. of Cardiology and Angiology
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 12683
- Terminado
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. of Cardiology
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Contacto:
- Shweta Motiwala, MD
- Número de teléfono: (415) 502-4243
- Correo electrónico: Mark.Lacsamana@ucsf.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de 18 años o más con insuficiencia cardíaca crónica y un sensor de presión arterial pulmonar implantado con éxito, monitorizados en centros participantes en Alemania y Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Implantación exitosa de un sensor de presión PA y seguimiento por un centro de estudio participante
- Disposición a grabar un texto corto predefinido diariamente durante 3 meses utilizando un teléfono inteligente o tableta
- Capacidad para leer cómodamente en voz alta el pasaje de estudio en inglés o alemán
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterios de exclusión:
- Embarazada, en periodo de lactancia o no dispuesta a practicar control de natalidad durante la participación
- Condición que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos
- Cambios patológicos en la voz debido a cirugía o lesión
- Procedimientos cardíacos invasivos planificados durante el periodo de estudio
- EPOC que requiera oxigenoterapia domiciliaria
- Enfermedad renal crónica que requiera diálisis
- Disfunción cognitiva que limite la capacidad para realizar las grabaciones de voz diarias
- Incapacidad para leer inglés o alemán
- Incapacidad física para utilizar el dispositivo de grabación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupos e Intervenciones Utilice este módulo para agregar una descripción de cada grupo o cohorte en el estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca con sensores de presión de la arteria pulmonar implantados que proporcionan grabaciones de voz diarias mediante una aplicación móvil durante 12 semanas, mientras continúan con el monitoreo estándar de la presión de la arteria pulmonar y el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Los datos de voz se analizan retrospectivamente; durante el estudio, no se toman decisiones clínicas basadas en el análisis de voz.
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Los pacientes registran muestras de voz diarias (vocales sostenidas y un pasaje de lectura estandarizado) utilizando la aplicación móvil de Noah Labs.
Las lecturas de presión de la arteria pulmonar se recopilan diariamente según la atención estándar utilizando el sensor implantado.
Las grabaciones de voz se analizan retrospectivamente mediante algoritmos de aprendizaje automático después de la finalización del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad del Análisis de Voz con IA en la Detección de Cambios en la Presión de la AP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sensibilidad y especificidad del algoritmo de análisis de voz basado en IA para detectar cambios en la presión arterial pulmonar en umbrales predefinidos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre las predicciones de voz y los eventos clínicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Correlación entre las predicciones de biomarcadores vocales y los resultados clínicos, incluidas las hospitalizaciones y los ajustes de diuréticos.
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12 semanas
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Precisión Predictiva de Modelos de Aprendizaje Automático
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Precisión predictiva de los modelos de aprendizaje automático para la detección temprana de signos de descompensación de insuficiencia cardíaca, notificada como área bajo la curva ROC.
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12 semanas
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Adherencia a la Grabación de Voz Diaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de días con al menos una grabación de voz transmitida durante el período de estudio de 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .