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Stimmanalyse zur Erkennung von Veränderungen des pulmonalarteriellen Drucks bei Herzinsuffizienz (VAPP-HF)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Noah Labs

Sprachanalyse unter Verwendung künstlicher Intelligenz zur Erkennung von Veränderungen des pulmonalarteriellen Drucks bei Patienten mit Herzinsuffizienz und implantiertem Drucksensor

VAPP-HF ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie, die untersucht, ob tägliche Sprachaufnahmen, die durch einen maschinellen Lernalgorithmus analysiert werden, Veränderungen des pulmonalarteriellen (PA) Drucks bei Herzinsuffizienzpatienten mit implantierten PA-Drucksensoren (z.B. CardioMEMS, Cordella) erkennen können. Patienten an drei Standorten in Deutschland und den Vereinigten Staaten liefern über 12 Wochen täglich Sprachaufnahmen über eine mobile App, während sie die standardmäßige PA-Drucküberwachung und Herzinsuffizienzversorgung fortsetzen. Die Sprachdaten werden nach Studienabschluss retrospektiv analysiert; während der Studie werden keine klinischen Entscheidungen auf Grundlage der Sprachanalyse getroffen. Der primäre Endpunkt ist die Sensitivität und Spezifität der KI-basierten Sprachanalyse bei der Erkennung von PA-Druckveränderungen bei definierten Schwellenwerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Implantierte PA-Drucksensoren ermöglichen die frühzeitige Erkennung einer Herzinsuffizienzdekompensation, sind jedoch kostspielig und invasiv. Flüssigkeitsretention bei Herzinsuffizienz kann den Stimmapparat beeinflussen und messbare Stimmveränderungen hervorrufen, die als nicht-invasive Alternative zur Überwachung der pulmonalen Kongestion dienen könnten.

Teilnehmer nehmen täglich über die Noah Labs Mobile App Stimmproben auf, die aus gehaltenen Vokallauten und einer standardisierten Lesepassage bestehen. PA-Druckmesswerte werden täglich gemäß Standardversorgung erfasst. Stimmaufnahmen und klinische Daten werden retrospektiv mittels klassischer maschineller Lernverfahren und Deep-Learning-Ansätzen analysiert. Es sind keine zusätzlichen klinischen Besuche erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Abgeschlossen
        • University Hospital Frankfurt, Dept. of Cardiology and Angiology
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12683
        • Abgeschlossen
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. of Cardiology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren mit chronischer Herzinsuffizienz und einem erfolgreich implantierten pulmonalarteriellen Drucksensor, überwacht an teilnehmenden Zentren in Deutschland und den Vereinigten Staaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Erfolgreiche Implantation eines PA-Drucksensors und Überwachung durch ein teilnehmendes Studienzentrum
  • Bereitschaft, täglich für 3 Monate einen vordefinierten kurzen Text über ein Smartphone oder Tablet aufzunehmen
  • Fähigkeit, den Studienabschnitt auf Englisch oder Deutsch bequem laut vorzulesen
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit, während der Teilnahme Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Patientensicherheit oder Datenqualität beeinträchtigen würde
  • Pathologische Stimmveränderungen aufgrund von Operation oder Verletzung
  • Geplante invasive kardiale Eingriffe während des Studienzeitraums
  • COPD, die eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordert
  • Chronische Nierenerkrankung, die Dialyse erfordert
  • Kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit zur täglichen Stimmaufnahme einschränkt
  • Unfähigkeit, Englisch oder Deutsch zu lesen
  • Körperliche Unfähigkeit, das Aufnahmegerät zu benutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppen und Interventionen Verwenden Sie dieses Modul, um eine Beschreibung jeder Gruppe oder Kohorte in der Studie hinzuzufügen a
Herzinsuffizienz-Patienten mit implantierten PA-Drucksensoren, die über 12 Wochen täglich Sprachaufnahmen über eine mobile App bereitstellen, während die standardmäßige PA-Drucküberwachung und Herzinsuffizienzversorgung fortgesetzt wird. Die Sprachdaten werden retrospektiv analysiert; während der Studie werden keine klinischen Entscheidungen auf Grundlage der Sprachanalyse getroffen.
Sonstiges: Tägliche Sprachaufnahme
Patienten zeichnen täglich Stimmproben (gedehnte Vokale und einen standardisierten Lesetext) mit der Noah Labs-Mobilanwendung auf. PA-Druckwerte werden täglich gemäß der Standardversorgung über den implantierten Sensor erfasst. Die Stimmaufnahmen werden nach Studienabschluss retrospektiv mit maschinellen Lernalgorithmen analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der KI-Sprachanalyse bei der Erkennung von PA-Druckänderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Sensitivität und Spezifität des KI-basierten Sprachanalysealgorithmus zur Erkennung von Veränderungen des pulmonalarteriellen Drucks bei vordefinierten Schwellenwerten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Stimmvorhersagen und klinischen Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Korrelation zwischen Vorhersagen von Stimmbiomarkern und klinischen Ergebnissen einschließlich Krankenhausaufenthalte und Diuretika-Anpassungen.
12 Wochen
Vorhersagegenauigkeit von maschinellen Lernmodellen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prädiktive Genauigkeit von Machine-Learning-Modellen zur frühzeitigen Erkennung von Anzeichen einer Herzinsuffizienz-Dekompensation, berichtet als Fläche unter der ROC-Kurve.
12 Wochen
Einhaltung der täglichen Sprachaufzeichnung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Tage mit mindestens einer übermittelten Sprachaufzeichnung über den 12-wöchigen Studienzeitraum.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noah Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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