Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemmeanalyse til at påvise ændringer i pulmonalarterietryk ved hjertesvigt (VAPP-HF)

24. februar 2026 opdateret af: Noah Labs

Stemmeanalyse ved brug af kunstig intelligens til at opdage ændringer i trykket i lungepulsåren hos patienter med hjertesvigt og en implanteret tryksensor

VAPP-HF er et prospektivt, multicentrisk, observationsstudie, der vurderer, om daglige stemmeoptagelser analyseret af en maskinlæringsalgoritme kan detektere ændringer i pulmonalarteriel (PA) tryk hos hjerteinsufficienspatienter med implanterede PA-tryksensorer (f.eks. CardioMEMS, Cordella). Patienter på tre lokaliteter i Tyskland og USA leverer daglige stemmeoptagelser via en mobilapp i 12 uger, mens de fortsætter standard PA-tryksovervågning og hjerteinsufficiensbehandling. Stemmedata analyseres retrospektivt efter studiet er afsluttet; ingen kliniske beslutninger tages baseret på stemmeanalyse under studiet. Det primære endpoint er sensitiviteten og specificiteten af den AI-baserede stemmeanalyse i detektion af PA-trykændringer ved definerede tærskler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implanterede PA-tryksensorer muliggør tidlig opsporing af hjertesvigt-dekompensation, men er omkostningstunge og invasive. Væskeretention ved hjertesvigt kan påvirke stemmeapparatet og forårsage målbare stemmeændringer, som kunne fungere som et ikke-invasivt alternativ til overvågning af lungeødem.

Deltagerne optager daglige stemmeprøver bestående af vedvarende vokallyde og en standardiseret læsestykke via Noah Labs mobilapp. PA-trykdata indsamles dagligt som en del af standardbehandlingen. Stemmeoptagelser og kliniske data analyseres retrospektivt ved hjælp af klassisk maskinlæring og deep learning-tilgange. Der kræves ingen yderligere kliniske besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Afsluttet
        • University Hospital Frankfurt, Dept. of Cardiology and Angiology
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12683
        • Afsluttet
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne på 18 år eller derover med kronisk hjertesvigt og en succesfuldt implanteret tryksensor i lungearterien, overvåget på deltagende centre i Tyskland og USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Vellykket implantation af en PA-tryksensor og overvåget af et deltagende undersøgelsescentrum
  • Villighed til at optage en kort foruddefineret tekst dagligt i 3 måneder ved hjælp af en smartphone eller tablet
  • Evne til komfortabelt at læse undersøgelsesteksten højt på engelsk eller tysk
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet

Eksklusionskriterier:

  • Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelsen
  • Tilstand der efter undersøgelseslederens mening ville kompromittere patientsikkerhed eller datakvalitet
  • Patologiske stemmeændringer på grund af kirurgi eller skade
  • Planlagte invasive kardiologische procedurer i undersøgelsesperioden
  • KOL der kræver hjemmesauerterapi
  • Kronisk nyresygdom der kræver dialyse
  • Kognitiv dysfunktion der begrænser evnen til at udføre daglig stemmeoptagelse
  • Manglende evne til at læse engelsk eller tysk
  • Fysisk manglende evne til at bruge optagelsesenheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Grupper og interventioner Brug dette modul til at tilføje en beskrivelse af hver gruppe eller kohorte i undersøgelsen a
Hjertesvigtpatienter med implanterede PA-tryksensorer, der leverer daglige stemmeoptagelser via en mobilapp i 12 uger, mens de fortsætter standard PA-tryksovervågning og hjertesvigtbehandling. Stemmedata analyseres retrospektivt; ingen kliniske beslutninger er baseret på stemmeanalyse under undersøgelsen.
Andet: Daglig Stemmeoptagelse
Patienterne optager daglige stemmeprøver (langvarige vokaler og et standardiseret læsestykke) ved hjælp af Noah Labs mobilapp. PA-trykaflæsninger indsamles dagligt som en del af standardplejen ved hjælp af den implanterede sensor. Stemmeoptagelserne analyseres retrospektivt ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer efter afslutningen af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af AI-stemmeanalyse til at detektere PA-trykændringer
Tidsramme: 12 uger
Sensitivitet og specificitet af den AI-baserede stemmeanalysealgoritme til at detektere ændringer i pulmonalt arterielt tryk ved foruddefinerede tærskler.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem stemmeforudsigelser og kliniske hændelser
Tidsramme: 12 uger
Korrelation mellem stemmebiomarkørforudsigelser og kliniske resultater inklusive indlæggelser og diuretikajusteringer.
12 uger
Prædiktiv nøjagtighed af maskinlæringsmodeller
Tidsramme: 12 uger
Prædiktiv nøjagtighed af maskinlæringsmodeller til tidlig opsporing af tegn på dekompensation af hjertesvigt, rapporteret som areal under ROC-kurven.
12 uger
Overholdelse af Daglig Stemmeoptagelse
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af dage med mindst én overført lydoptagelse i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noah Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Daglig Stemmeoptagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner