Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza hlasu k detekci změn tlaku v plicnici při srdečním selhání (VAPP-HF)

24. února 2026 aktualizováno: Noah Labs

Hlasová analýza využívající umělou inteligenci k detekci změn tlaku v plicní tepně u pacientů se srdečním selháním a implantovaným tlakovým senzorem

VAPP-HF je prospektivní, multicentrická, observační studie, která zkoumá, zda denní hlasové nahrávky analyzované pomocí algoritmu strojového učení dokážou detekovat změny tlaku v plicnici (PA) u pacientů se srdečním selháním s implantovanými senzory tlaku v plicnici (např. CardioMEMS, Cordella). Pacienti na třech pracovištích v Německu a Spojených státech poskytují denní hlasové nahrávky prostřednictvím mobilní aplikace po dobu 12 týdnů, zatímco pokračují v běžném monitorování tlaku v plicnici a péči o srdeční selhání. Hlasová data jsou analyzována retrospektivně po dokončení studie; během studie nejsou na základě hlasové analýzy činěna žádná klinická rozhodnutí. Primárním cílovým parametrem je citlivost a specificita hlasové analýzy založené na umělé inteligenci při detekci změn tlaku v plicnici na definovaných prahových hodnotách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantované senzory tlaku v plicnici umožňují včasnou detekci dekompenzace srdečního selhání, ale jsou nákladné a invazivní. Zadržování tekutin při srdečním selhání může ovlivnit hlasový aparát a způsobit měřitelné změny hlasu, které by mohly sloužit jako neinvazivní alternativa pro monitorování plicní kongesce.

Účastníci denně nahrávají hlasové vzorky sestávající z prodloužených samohlásek a standardizovaného čtecího úryvku prostřednictvím mobilní aplikace Noah Labs. Údaje o tlaku v plicnici se shromažďují denně podle standardní péče. Hlasové nahrávky a klinická data jsou analyzovány retrospektivně pomocí klasických přístupů strojového učení a hlubokého učení. Nejsou vyžadovány žádné další klinické návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Dokončeno
        • University Hospital Frankfurt, Dept. of Cardiology and Angiology
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12683
        • Dokončeno
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. of Cardiology
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 let a více s chronickým srdečním selháním a úspěšně implantovaným senzorem tlaku v plicní tepně, sledovaní v participujících centrech v Německu a Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Úspěšná implantace senzoru PA tlaku a sledování v účastnickém studijním centru
  • Ochota denně po dobu 3 měsíců nahrávat krátký předdefinovaný text pomocí chytrého telefonu nebo tabletu
  • Schopnost pohodlně přečíst nahlas studijní text v angličtině nebo němčině
  • Písemný informovaný souhlas získán

Vylučovací kritéria:

  • Těhotenství, kojení nebo neochota praktikovat antikoncepci během účasti
  • Stav, který dle názoru vyšetřovatele by ohrozil bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat
  • Patologické změny hlasu způsobené operací nebo zraněním
  • Plánované invazivní kardiologické výkony během studijního období
  • CHOPN vyžadující domácí kyslíkovou terapii
  • Chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Kognitivní dysfunkce omezující schopnost provádět denní nahrávání hlasu
  • Neschopnost číst anglicky nebo německy
  • Fyzická neschopnost používat nahrávací zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupiny a zásahy Tento modul použijte k přidání popisu každé skupiny nebo kohorty ve studii a
Pacienti se srdečním selháním s implantovanými senzory PA tlaku poskytující denní hlasové nahrávky prostřednictvím mobilní aplikace po dobu 12 týdnů při pokračování standardního monitorování PA tlaku a péče o srdeční selhání. Hlasová data jsou analyzována retrospektivně; během studie nejsou žádná klinická rozhodnutí založena na analýze hlasu.
Jiný: Denní hlasový záznam
Pacienti denně zaznamenávají hlasové nahrávky (dlouhé samohlásky a standardizovaný čtecí úryvek) pomocí mobilní aplikace Noah Labs. Tlakové údaje PA se denně shromažďují podle standardní péče pomocí implantovaného senzoru. Hlasové nahrávky jsou retrospektivně analyzovány pomocí algoritmů strojového učení po dokončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost analýzy hlasu pomocí umělé inteligence při detekci změn tlaku v plicnici
Časové okno: 12 týdnů
Citlivost a specificita algoritmu analýzy hlasu založeného na umělé inteligenci při detekci změn tlaku v plicnici na předem stanovených prahových hodnotách.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hlasovými predikcemi a klinickými událostmi
Časové okno: 12 týdnů
Korelace mezi predikcemi hlasových biomarkerů a klinickými výsledky včetně hospitalizací a úprav diuretik.
12 týdnů
Prediktivní přesnost modelů strojového učení
Časové okno: 12 týdnů
Prediktivní přesnost modelů strojového učení pro včasné odhalení známek dekompenzace srdečního selhání, uváděná jako plocha pod ROC křivkou.
12 týdnů
Dodržování denního nahrávání hlasu
Časové okno: 12 týdnů
Procento dní s alespoň jedním přeneseným hlasovým záznamem během 12týdenního studie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noah Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Denní hlasový záznam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit