Анализ голоса для обнаружения изменений давления в легочной артерии при сердечной недостаточности (VAPP-HF)
24 февраля 2026 г. обновлено: Noah Labs
Анализ голоса с использованием искусственного интеллекта для выявления изменений давления в легочной артерии у пациентов с сердечной недостаточностью и имплантированным датчиком давления
VAPP-HF - это проспективное многоцентровое наблюдательное исследование, оценивающее возможность обнаружения изменений давления в легочной артерии (ЛА) у пациентов с сердечной недостаточностью с имплантированными датчиками давления ЛА (например, CardioMEMS, Cordella) с помощью ежедневных голосовых записей, анализируемых алгоритмом машинного обучения.
Пациенты из трех центров в Германии и США предоставляют ежедневные голосовые записи через мобильное приложение в течение 12 недель, продолжая стандартный мониторинг давления ЛА и лечение сердечной недостаточности.
Голосовые данные анализируются ретроспективно после завершения исследования; никакие клинические решения не принимаются на основе анализа голоса во время исследования.
Первичной конечной точкой является чувствительность и специфичность анализа голоса на основе искусственного интеллекта в обнаружении изменений давления ЛА при заданных пороговых значениях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантированные датчики давления в легочной артерии позволяют осуществлять раннее выявление декомпенсации сердечной недостаточности, однако они дорогостоящи и инвазивны. Задержка жидкости при сердечной недостаточности может влиять на голосовой аппарат, вызывая измеримые изменения голоса, которые могут служить неинвазивной альтернативой для мониторинга легочного застоя.
Участники ежедневно записывают голосовые образцы, состоящие из протяжных гласных звуков и стандартизированного текста для чтения, через мобильное приложение Noah Labs. Показания давления в легочной артерии собираются ежедневно в рамках стандартного лечения. Голосовые записи и клинические данные анализируются ретроспективно с использованием классических методов машинного обучения и подходов глубокого обучения. Дополнительные клинические визиты не требуются.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leonhard Riehle, MD
- Номер телефона: +491715547970
- Электронная почта: leonhard.riehle@noah-labs.com
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Завершенный
- University Hospital Frankfurt, Dept. of Cardiology and Angiology
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 12683
- Завершенный
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. of Cardiology
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Контакт:
- Shweta Motiwala, MD
- Номер телефона: (415) 502-4243
- Электронная почта: Mark.Lacsamana@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 18 лет и старше с хронической сердечной недостаточностью и успешно имплантированным датчиком давления в легочной артерии, находящиеся под наблюдением в участвующих центрах в Германии и США.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Успешная имплантация датчика давления в легочной артерии и наблюдение в участвующем исследовательском центре
- Готовность ежедневно записывать короткий предопределенный текст в течение 3 месяцев с использованием смартфона или планшета
- Способность комфортно читать вслух исследовательский отрывок на английском или немецком языке
- Получение письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Беременность, кормление грудью или нежелание использовать контрацепцию во время участия
- Состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных
- Патологические изменения голоса вследствие операции или травмы
- Запланированные инвазивные кардиологические процедуры в течение периода исследования
- ХОБЛ, требующая домашней кислородной терапии
- Хроническая болезнь почек, требующая диализа
- Когнитивная дисфункция, ограничивающая возможность ежедневной записи голоса
- Неспособность читать на английском или немецком языке
- Физическая неспособность использовать записывающее устройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группы и вмешательства Используйте этот модуль для добавления описания каждой группы или когорты в исследовании a
Пациенты с сердечной недостаточностью, у которых установлены датчики давления в легочной артерии, предоставляющие ежедневные голосовые записи через мобильное приложение в течение 12 недель, при продолжении стандартного мониторинга давления в легочной артерии и лечения сердечной недостаточности.
Голосовые данные анализируются ретроспективно; никакие клинические решения не принимаются на основе анализа голоса во время исследования.
|
Пациенты ежедневно записывают голосовые образцы (удерживаемые гласные и стандартизированный отрывок для чтения) с помощью мобильного приложения Noah Labs.
Показания давления в легочной артерии собираются ежедневно в соответствии со стандартным уходом с использованием имплантированного датчика.
Голосовые записи ретроспективно анализируются с помощью алгоритмов машинного обучения после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность анализа голоса ИИ в обнаружении изменений давления в легочной артерии
Временное ограничение: 12 недель
|
Чувствительность и специфичность алгоритма анализа голоса на основе искусственного интеллекта для выявления изменений давления в легочной артерии при заранее заданных пороговых значениях.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между предсказаниями голоса и клиническими событиями
Временное ограничение: 12 недель
|
Корреляция между прогнозами голосовых биомаркеров и клиническими исходами, включая госпитализации и корректировки дозировок диуретиков.
|
12 недель
|
|
Прогностическая точность моделей машинного обучения
Временное ограничение: 12 недель
|
Прогностическая точность моделей машинного обучения для раннего выявления признаков декомпенсации сердечной недостаточности, представленная как площадь под ROC-кривой.
|
12 недель
|
|
Соблюдение ежедневной записи голоса
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент дней с хотя бы одной переданной голосовой записью в течение 12-недельного периода исследования.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .