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Analisi Vocale per Rilevare Cambiamenti della Pressione Arteriosa Polmonare nell'Insufficienza Cardiaca (VAPP-HF)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Noah Labs

Analisi Vocale Mediante Intelligenza Artificiale per Rilevare Variazioni della Pressione Arteriosa Polmonare in Pazienti con Scompenso Cardiaco e un Sensore di Pressione Impiantato

VAPP-HF è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale che valuta se registrazioni vocali giornaliere analizzate da un algoritmo di machine learning possano rilevare cambiamenti nella pressione arteriosa polmonare (PA) in pazienti con insufficienza cardiaca che hanno sensori di pressione PA impiantati (ad esempio, CardioMEMS, Cordella). I pazienti di tre siti in Germania e negli Stati Uniti forniscono registrazioni vocali giornaliere tramite un'app mobile per 12 settimane, continuando nel frattempo il monitoraggio standard della pressione PA e le cure per l'insufficienza cardiaca. I dati vocali vengono analizzati retrospettivamente dopo il completamento dello studio; nessuna decisione clinica si basa sull'analisi vocale durante lo studio. L'endpoint primario è la sensibilità e la specificità dell'analisi vocale basata sull'intelligenza artificiale nel rilevare cambiamenti della pressione PA a soglie definite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sensori di pressione polmonare impiantati consentono il rilevamento precoce dello scompenso cardiaco, ma sono costosi e invasivi. La ritenzione di liquidi nell'insufficienza cardiaca può influenzare l'apparato vocale, producendo cambiamenti vocali misurabili che potrebbero servire come alternativa non invasiva per monitorare la congestione polmonare.

I partecipanti registrano quotidianamente campioni vocali composti da suoni vocalici prolungati e un brano di lettura standardizzato tramite l'app mobile Noah Labs. Le letture della pressione polmonare vengono raccolte quotidianamente secondo le cure standard. Le registrazioni vocali e i dati clinici vengono analizzati retrospettivamente utilizzando approcci di apprendimento automatico classico e di deep learning. Non sono necessarie ulteriori visite cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Completato
        • University Hospital Frankfurt, Dept. of Cardiology and Angiology
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12683
        • Completato
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. of Cardiology
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni con insufficienza cardiaca cronica e un sensore di pressione arteriosa polmonare impiantato con successo, monitorati presso i centri partecipanti in Germania e negli Stati Uniti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Impianto riuscito di un sensore di pressione arteriosa polmonare e monitoraggio da parte di un centro di studio partecipante
  • Disponibilità a registrare un breve testo predefinito quotidianamente per 3 mesi utilizzando uno smartphone o un tablet
  • Capacità di leggere ad alta voce il brano dello studio in inglese o tedesco in modo confortevole
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o indisponibilità a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione
  • Condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
  • Alterazioni patologiche della voce dovute a intervento chirurgico o lesione
  • Procedure cardiache invasive pianificate durante il periodo di studio
  • BPCO che richiede ossigenoterapia domiciliare
  • Malattia renale cronica che richiede dialisi
  • Disfunzione cognitiva che limita la capacità di eseguire la registrazione vocale giornaliera
  • Incapacità di leggere l'inglese o il tedesco
  • Inabilità fisica a utilizzare il dispositivo di registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppi e Interventi Usa questo modulo per aggiungere una descrizione di ogni gruppo o coorte nello studio a
Pazienti con insufficienza cardiaca con sensori di pressione PA impiantati che forniscono registrazioni vocali quotidiane tramite un'app mobile per 12 settimane, continuando nel frattempo il monitoraggio standard della pressione PA e le cure per l'insufficienza cardiaca. I dati vocali vengono analizzati retrospettivamente; nessuna decisione clinica si basa sull'analisi vocale durante lo studio.
Altro: Registrazione Vocale Giornaliera
I pazienti registrano quotidianamente campioni vocali (vocali prolungati e un brano di lettura standardizzato) utilizzando l'app mobile Noah Labs. Le letture della pressione dell'arteria polmonare vengono raccolte quotidianamente secondo le cure standard utilizzando il sensore impiantato. Le registrazioni vocali vengono analizzate retrospettivamente utilizzando algoritmi di apprendimento automatico al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'analisi vocale AI nel rilevare le variazioni della pressione PA
Lasso di tempo: 12 settimane
Sensibilità e specificità dell'algoritmo di analisi vocale basato sull'intelligenza artificiale nel rilevare le variazioni della pressione arteriosa polmonare a soglie predefinite.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra Previsioni Vocali ed Eventi Clinici
Lasso di tempo: 12 settimane
Correlazione tra le previsioni dei biomarcatori vocali e gli esiti clinici, inclusi i ricoveri ospedalieri e gli aggiustamenti diuretici.
12 settimane
Accuratezza Predittiva dei Modelli di Apprendimento Automatico
Lasso di tempo: 12 settimane
Accuratezza predittiva dei modelli di apprendimento automatico per il rilevamento precoce dei segni di scompenso cardiaco, riportata come area sotto la curva ROC.
12 settimane
Aderenza alla registrazione vocale quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di giorni con almeno una registrazione vocale trasmessa durante il periodo di studio di 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noah Labs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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