メタンフェタミン誘発性精神病におけるLRFN5とOLFM4
メタンフェタミン使用障害およびメタンフェタミン誘発性精神病性障害における血清LRFN5およびOLFM4レベル:横断的症例対照研究
調査の概要
状態
詳細な説明
メタンフェタミンは、依存症、神経毒性、および精神病リスクの増加に関連する強力な中枢神経系刺激薬です。 慢性的な曝露は、中脳辺縁系および線条体経路におけるドーパミン作動性システムに影響を及ぼし、感作および精神病症状の発症に寄与する可能性があります。 メタンフェタミン誘発性精神病性障害(MP)は、相当数の使用者で発生しますが、個人の脆弱性は異なります。 メタンフェタミン使用者における精神病を予測する可能性のある生物学的マーカーについては、依然として十分な研究が行われていません。
ロイシンリッチリピートおよびフィブロネクチンタイプIIIドメイン含有タンパク質5(LRFN5)は、シナプス形成、可塑性、および神経免疫調節に関与する膜貫通型シナプス接着分子です。 これは興奮性および抑制性シナプスの分化に寄与し、神経炎症反応に影響を及ぼす可能性があります。 オルファクトメジン-4(OLFM4)は、自然免疫、アポトーシス調節、炎症、およびグルタミン酸作動性シナプス調節に関与する好中球特異的糖タンパク質です。 これら2つのマーカーは比較的近い染色体領域に位置し、協調的な生物学的行動を示す可能性があります。
これまで、LRFN5およびOLFM4は、メタンフェタミン使用障害(MUD)またはMPにおいて調査されていません。 本研究は、MP被験者、MUD被験者、および健康対照(HC)被験者における血清LRFN5およびOLFM4レベルを比較するために設計されています。 副次的目的は、LRFN5、OLFM4レベル、精神病症状の重症度、および全身性炎症との関連を評価し、MP診断に対する潜在的な予測価値を評価することでした。
参加者は、アメリカ精神医学会の第5版精神障害の診断と統計マニュアル(DSM-5-TR)に従ってMUDまたはMPと診断された連続した入院患者とする計画です。 参加者募集は2025年9月1日に開始され、2026年4月1日に完了する予定です。 すべての患者は、エラズィー・メンタルヘルス・アンド・ディジーズ病院に入院した患者から選択されます/選択される予定です。 HC群は、現在または過去の精神障害または重大な身体的疾患のない個人で構成されています。 18歳から65歳の成人男性参加者が含まれます。
静脈血サンプルは、治療開始前の入院時に採取されます/採取される予定です。 サンプルは30分以内に遠心分離され、血清は分析まで-80℃で保存されます/保存される予定です。 血清LRFN5およびOLFM4レベルは、製造業者の指示に従って市販の酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)キットを使用して測定されます/測定される予定です。 定期的な生化学分析および尿中毒物スクリーニングも実施されます/実施される予定です。 全身性炎症総合指数(AISI)は、(好中球 × 単球 × 血小板)/ リンパ球として計算されます/計算される予定です。
MP群における精神病症状の重症度は、陽性および陰性症状評価尺度(PANSS)を使用して評価されます/評価される予定です。 MP群における病識は、病識評価尺度(IAS)を使用して評価されます/評価される予定です。 自傷行為歴、薬物使用開始年齢、メタンフェタミン使用期間、および喫煙状況を含む社会人口統計学的変数および臨床的特徴が記録されます/記録される予定です。
本研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施され、関連する機関の倫理委員会によって承認されます/承認されました。 すべての参加者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供します/提供しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Elâzığ
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Elâzığ、Elâzığ、トルコ(Türkiye)、23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団は、エラズー精神衛生・疾病病院に入院した18歳から65歳の成人男性入院患者で構成されました/構成されます。
MP群には、メタンフェタミン誘発性精神病性障害(MP)と診断された連続した入院患者が含まれました/含まれます。また、MUD群には、精神障害の診断・統計マニュアル第5版テキスト改訂版(DSM-5-TR)に基づきメタンフェタミン使用障害(MUD)と診断された連続した入院患者が含まれました/含まれます。
両患者群は、現役のメタンフェタミン使用者で構成され、評価時には臨床管理のために入院していました。入院時に尿中毒物スクリーニングを実施し、薬物使用状況を確認しました。
健康対照(HC)群は、現在または過去の精神障害および薬物使用障害のない成人男性で構成され、年齢と体格指数の点で患者群と一致させました。HC群には重篤な医学的疾患はありませんでした。
説明
メタンフェタミン使用障害(MUD)グループの場合:
* 対象基準:
- DSM-5-TRに基づくMUDの診断
- 入院前少なくとも1ヶ月間薬物未服用
- 年齢 ≥ 18歳かつ <65歳
- インフォームドコンセントの提供
メタンフェタミン使用障害(MUD)グループの場合:
* 除外基準:
• 高血圧
- 糖尿病
- 慢性腎臓病
- 関節リウマチ
- 全身性エリテマトーデス
- 心疾患
- 重度の神経疾患
- 免疫性または全身性疾患
- MUD以外の原発性精神疾患
- アルコール使用障害
メタンフェタミン誘発性精神病性障害(MP)グループの場合:
* 対象基準:
- DSM-5-TRに基づくMPの診断
- 入院前少なくとも1ヶ月間薬物未服用
- 年齢 ≥ 18歳かつ <65歳
- インフォームドコンセントの提供
メタンフェタミン誘発性精神病性障害(MP)グループの場合:
* 除外基準:
- 高血圧
- 糖尿病
- 慢性腎臓病
- 関節リウマチ
- 全身性エリテマトーデス
- 心疾患
- 重度の神経疾患
- 免疫性または全身性疾患
- MP以外の原発性精神疾患
- アルコール使用障害
健康対照グループの場合:
* 対象基準:
- 精神科診断なし
- 全身性または免疫性疾患なし
- 少なくとも1ヶ月間薬物未服用
- 年齢 ≥ 18歳かつ <65歳
- インフォームドコンセントの提供
健康対照グループの場合:
* 除外基準:
• 高血圧
- 糖尿病
- 慢性腎臓病
- 関節リウマチ
- 全身性エリテマトーデス
- 心疾患
- 重度の神経疾患
- 免疫性または全身性疾患
- 統合失調症以外の原発性精神疾患
- アルコール/薬物/物質使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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メタンフェタミン使用障害
DSM-5-TR基準に基づいてメタンフェタミン使用障害と診断された成人参加者(18~65歳)。
参加者は、入院時(ベースライン)に評価された/評価される予定である。
研究プロトコルによって介入は割り当てられなかった/割り当てられる予定はない。
血清LRFN5およびOLFM4レベル、および全血球計算パラメータの測定のために血液サンプルが採取された/採取される予定である。
このグループには心理測定尺度は実施されなかった/実施される予定はない。
すべての参加者について社会人口統計学的および臨床データが記録された/記録される予定である。
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メタンフェタミン誘発性精神病性障害
DSM-5-TR基準に基づきメタンフェタミン誘発性精神病性障害と診断された成人参加者(18〜65歳)。
参加者は入院時(ベースライン)に評価されました/評価されます。
研究プロトコルによる介入は行われませんでした/行われません。
血清LRFN5およびOLFM4レベルと全血球計算パラメータを測定するために血液サンプルが採取されました/採取されます。
精神病症状の重症度は陽性および陰性症状評価尺度(PANSS)を用いて評価されました/評価されます。
洞察力評価尺度は洞察レベルを測定するために使用されました/使用されます。
すべての参加者の社会人口統計学的および臨床データが記録されました/記録されます。
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健康対照
現在または過去の精神疾患のない健康な対照成人参加者(18-65歳)。
研究プロトコルの一部として介入は実施されなかった。
参加者は、血清α-N-アセチルガラクトサミニダーゼレベルと全血球計算炎症マーカーの測定のために、ベースライン臨床評価を受け、単一の血液サンプルを提供した。
すべての参加者について社会人口統計学的および臨床データが記録された。
2026年1月6日現在、健康な対照参加者の募集は完了している。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロイシンリッチリピートおよびフィブロネクチンタイプIIIドメイン含有タンパク質5 (LRFN5)
時間枠:入院時(ベースライン)
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ELISA法で測定した血清ロイシンリッチリピートおよびフィブロネクチンタイプIIIドメイン含有タンパク質5(LRFN5)レベル(pg/ml)
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入院時(ベースライン)
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オルファクトメジン-4 (OLFM4)
時間枠:入院時(ベースライン)
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ELISA法で測定した血清オルファクトメディン-4 (OLFM4) レベル (pg/ml)
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入院時(ベースライン)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性炎症総合指数 (AISI)
時間枠:入院時(ベースライン)
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全身性炎症総合指標(AISI)は、次の式を用いて算出されます:(好中球 × 単球 × 血小板)/(リンパ球)。
ここで言及されているすべてのパラメータは、全血球計算パラメータです。
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入院時(ベースライン)
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陽性および陰性症状評価尺度(PANSS)スコア
時間枠:入院時(ベースライン)
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ポジティブ・アンド・ネガティブ・シンドローム・スケール(PANSS)は、統合失調症スペクトラム障害患者の陽性症状・陰性症状および一般精神病理を評価し、これらの症状の程度を測定するために開発されました。
これは半構造化面接を通じて実施され、過去1週間を考慮に入れます。 情報は患者の親族や医療スタッフからも得ることができます。 合計30項目で構成されています:陽性症状を扱う7項目、陰性症状を扱う7項目、一般精神病理症状を扱う16項目です。 各項目は1から7で採点され、最終スコアは合計されます。 この尺度はメタンフェタミン誘発性精神病性障害群にのみ実施されました。 |
入院時(ベースライン)
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インサイト評価尺度(IAS)
時間枠:入院時(ベースライン)
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洞察力は存在するか否かのいずれかとして評価できないと報告されており、それは治療への遵守、疾患の認識、および精神病体験の正確な認識からなる三つの過程として定義されました。
これらの構成要素に基づき、精神疾患を持つ個人の洞察力を定量的に評価する臨床医による尺度として、Insight Assessment Scale(IAS)が開発されました。
IASは、8つの質問からなる臨床医による半構造化尺度です。
「治療の受容」(1a)、「治療の要請」(1b)、「疾患の知識」(2a)、「精神疾患の知識」(2b)、「疾患の説明」(2c)、さらに「妄想の真実性を信じること」(3a)、「体験の説明」(3b)という7つのサブスケールに加えて、「不信への反応」というサブスケールがあります。
この質問における最高合計スコアは18です。
高いスコアは高いレベルの洞察力を示します。
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入院時(ベースライン)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMHDH-2025/26-METH-LRFN5-OLFM4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
本研究の結果報告に基づく非識別化された個人参加者データ(IPD)[人口統計学的変数、血清ロイシンリッチリピートおよびフィブロネクチンタイプIIIドメイン含有タンパク質5(LRFN5)およびオルファクトメディン-4(OLFM4)レベル、完全血算パラメータ、陽性および陰性症状評価尺度(PANSS)および洞察評価尺度(IAS)を含む]は、学術目的での合理的な要求に対して、適格な研究者に提供されます。
データは、すべての直接識別子を除去し、適用可能な倫理承認およびデータ保護規制に従って共有されます。 データへのアクセスには、方法論的に適切な研究提案とデータ使用契約が必要です。 要求は責任著者に宛てて行ってください。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。