LRFN5 i OLFM4 w psychozie indukowanej metamfetaminą
Poziomy LRFN5 i OLFM4 w surowicy w zaburzeniu używania metamfetaminy i psychotycznym zaburzeniu indukowanym metamfetaminą: przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Metamfetamina to silny stymulant ośrodkowego układu nerwowego, związany z uzależnieniem, neurotoksycznością i zwiększonym ryzykiem psychozy. Przewlekła ekspozycja wpływa na układy dopaminergiczne w szlakach mezolimbicznych i prążkowiowych, potencjalnie przyczyniając się do uwrażliwienia i rozwoju objawów psychotycznych. Zaburzenie psychotyczne wywołane metamfetaminą (MP) występuje u znacznej części użytkowników, jednak indywidualna podatność jest różna. Biologiczne markery, które mogą przewidywać psychozę u użytkowników metamfetaminy, pozostają niewystarczająco zbadane.
Bogata w leucynę powtórzeniowa i zawierająca domenę typu III fibronectyny białko 5 (LRFN5) to transbłonowa cząsteczka adhezyjna synaps, zaangażowana w rozwój synaps, plastyczność i regulację neuroimmunologiczną. Przyczynia się ona do różnicowania synaps pobudzających i hamujących oraz może wpływać na odpowiedzi neurozapalne. Olfactomedyna-4 (OLFM4) to specyficzna dla neutrofili glikoproteina zaangażowana w odporność wrodzoną, regulację apoptozy, zapalenie i modulację synaps glutaminergicznych. Te dwa markery znajdują się w stosunkowo bliskich regionach chromosomowych i mogą wykazywać skoordynowane zachowanie biologiczne.
Do tej pory LRFN5 i OLFM4 nie były badane w zaburzeniu używania metamfetaminy (MUD) ani w MP. Niniejsze badanie ma na celu porównanie poziomów surowiczych LRFN5 i OLFM4 u osób z MP, osób z MUD oraz osób w grupie kontrolnej zdrowych (HC). Drugorzędowym celem była ocena związków między poziomami LRFN5, OLFM4, ciężkością objawów psychotycznych i ogólnoustrojowym zapaleniem oraz ocena ich potencjalnej wartości predykcyjnej dla diagnozy MP.
Planowano, że uczestnikami będą kolejni pacjenci hospitalizowani z diagnozą MUD lub MP zgodnie z Piątą Edycją Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-5-TR). Rekrutacja uczestników rozpoczęła się 1 września 2025 roku i planuje się jej zakończenie 1 kwietnia 2026 roku. Wszyscy pacjenci byli/wybrani zostaną spośród osób przyjętych do Szpitala Zdrowia Psychicznego i Chorób w Elazığ. Grupa HC składała się z osób bez obecnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych lub istotnych chorób somatycznych. Uwzględniono dorosłych męskich uczestników w wieku 18-65 lat.
Próbki krwi żylnej pobrano/zostaną pobrane przy przyjęciu do szpitala przed rozpoczęciem leczenia. Próbki zostały/zostaną odwirowane w ciągu 30 minut, a surowica przechowywana w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziomy surowicze LRFN5 i OLFM4 zmierzono/zostaną zmierzone przy użyciu dostępnego komercyjnie zestawu testu immunoenzymatycznego (ELISA) zgodnie z instrukcją producenta. Rutynowe analizy biochemiczne i badanie toksykologiczne moczu również przeprowadzono/zostaną przeprowadzone. Zbiorczy wskaźnik ogólnoustrojowego zapalenia (AISI) obliczono/zostanie obliczony jako (neutrofile × monocyty × płytki krwi) / limfocyty.
Cieżkość objawów psychotycznych w grupie MP oceniono/zostanie oceniona przy użyciu Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów (PANSS). Wgląd w grupie MP oceniono/zostanie oceniony przy użyciu Skali Oceny Wglądu (IAS). Zarejestrowano/zostaną zarejestrowane zmienne socjodemograficzne i cechy kliniczne, w tym historia samookaleczeń, wiek rozpoczęcia używania narkotyków, czas trwania używania metamfetaminy i status palenia.
Badanie przeprowadzono/zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zatwierdzone przez odpowiedni instytucjonalny komitet etyczny. Wszyscy uczestnicy wyrazili/wyrażą pisemną świadomą zgodę przed udziałem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badania składała/składać się będzie z dorosłych mężczyzn w wieku 18-65 lat, hospitalizowanych w Szpitalu Zdrowia Psychicznego i Chorób w Elazığ.
Grupa MP obejmowała/będzie obejmować kolejnych pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem psychozy wywołanej metamfetaminą (MP), a grupa zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (MUD) obejmowała/będzie obejmować kolejnych pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem MUD według Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Psychicznych, Piąte Wydanie, Wersja Tekstowa (DSM-5-TR).
Obie grupy pacjentów składały się z aktywnych użytkowników metamfetaminy i były hospitalizowane w celu leczenia klinicznego w czasie oceny. Badanie toksykologiczne moczu przeprowadzono przy przyjęciu, aby potwierdzić status używania substancji.
Grupa Kontrolna Zdrowa (HC) składała się z dorosłych mężczyzn bez obecnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych i bez zaburzeń związanych z używaniem substancji, dopasowanych do grup pacjentów pod względem wieku i wskaźnika masy ciała. Osoby z grupy HC nie miały istotnych chorób somatycznych.
Opis
Dla grupy z zaburzeniem używania metamfetaminy (MUD):
*Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie MUD według DSM-5-TR
- Brak przyjmowania leków przez co najmniej miesiąc przed przyjęciem
- Wiek ≥ 18 lat i <65 lat
- Wyrażenie świadomej zgody
Dla grupy z zaburzeniem używania metamfetaminy (MUD):
*Kryteria wykluczenia:
• Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Przewlekła choroba nerek
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Choroby serca
- Cieżkie zaburzenia neurologiczne
- Choroby immunologiczne lub układowe
- Pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż MUD
- Zaburzenie używania alkoholu
Dla grupy z psychozą indukowaną metamfetaminą (MP):
*Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie MP według DSM-5-TR
- Brak przyjmowania leków przez co najmniej miesiąc przed przyjęciem
- Wiek ≥ 18 lat i <65 lat
- Wyrażenie świadomej zgody
Dla grupy z psychozą indukowaną metamfetaminą (MP):
*Kryteria wykluczenia:
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Przewlekła choroba nerek
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Choroby serca
- Cieżkie zaburzenia neurologiczne
- Choroby immunologiczne lub układowe
- Pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż MP
- Zaburzenie używania alkoholu
Dla grupy kontrolnej zdrowych osób:
*Kryteria włączenia:
- Brak rozpoznania psychiatrycznego
- Brak chorób układowych lub immunologicznych
- Brak przyjmowania leków przez co najmniej miesiąc
- Wiek ≥ 18 lat i <65 lat
- Wyrażenie świadomej zgody
Dla grupy kontrolnej zdrowych osób:
*Kryteria wykluczenia:
• Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Przewlekła choroba nerek
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Choroby serca
- Cieżkie zaburzenia neurologiczne
- Choroby immunologiczne lub układowe
- Pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż schizofrenia
- Używanie alkoholu/narkotyków/substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zaburzenie używania metamfetaminy
Dorośli uczestnicy (18-65 lat) ze zdiagnozowanym zaburzeniem używania metamfetaminy zgodnie z kryteriami DSM-5-TR.
Uczestnicy byli/będą oceniani przy przyjęciu do szpitala (punkt wyjściowy).
Żadna interwencja nie była/będzie przypisana zgodnie z protokołem badania.
Próbki krwi były/będą pobierane do pomiaru poziomów LRFN5 i OLFM4 w surowicy oraz parametrów morfologii krwi.
Żadne skale psychometryczne nie były/będą stosowane w tej grupie.
Dane socjodemograficzne i kliniczne były/będą rejestrowane dla wszystkich uczestników.
|
|
Psychotyczne zaburzenie wywołane metamfetaminą
Dorośli uczestnicy (18-65 lat) z rozpoznaniem psychozy indukowanej metamfetaminą według kryteriów DSM-5-TR.
Uczestnicy byli/będą oceniani przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa).
Badanie nie przewiduje/wyznacza żadnej interwencji.
Pobrano/będzie pobierana krew do pomiaru poziomów LRFN5 i OLFM4 w surowicy oraz parametrów morfologii krwi.
Nasilenie objawów psychotycznych było/będzie oceniane za pomocą Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS).
Do pomiaru poziomu wglądu stosowano/będzie stosowana Skala Oceny Wglądu.
Dane socjodemograficzne i kliniczne były/będą rejestrowane dla wszystkich uczestników.
|
|
Zdrowa Kontrola
Zdrowi dorośli uczestnicy kontrolni (18-65 lat) bez obecnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych.
Żadna interwencja nie była podawana w ramach protokołu badawczego.
Uczestnicy przeszli podstawową ocenę kliniczną i dostarczyli pojedynczą próbkę krwi do pomiaru poziomów surowiczej α-N-acetylogalaktozaminidazy oraz pełnego panelu markerów zapalnych krwi.
Dane socjodemograficzne i kliniczne zostały zarejestrowane dla wszystkich uczestników.
Stan na 6 stycznia 2026 roku: rekrutacja zdrowych uczestników kontrolnych została zakończona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko bogate w powtórzenia leucynowe i zawierające domenę typu fibronectyny III (LRFN5)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa)
|
Stężenie białka bogatego w leucynę i zawierającego domenę typu III fibronectyny w surowicy (LRFN5) mierzone metodą ELISA (pg/ml)
|
Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa)
|
|
Olfactomedina-4 (OLFM4)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (linia wyjściowa)
|
Poziom olfaktomedyny-4 (OLFM4) w surowicy oznaczony metodą ELISA (pg/ml)
|
Przy przyjęciu do szpitala (linia wyjściowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiorczy wskaźnik ogólnoustrojowego stanu zapalnego (AISI)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (badanie wyjściowe)
|
Indeks Agregatowy Systemowego Zapalenia (AISI) jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: (neutrofile × monocyty × płytki krwi) / (limfocyty).
Wszystkie wymienione tutaj parametry to parametry pełnej morfologii krwi.
|
Przy przyjęciu do szpitala (badanie wyjściowe)
|
|
Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS) - Wynik
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (punkt wyjściowy)
|
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) została opracowana w celu oceny objawów pozytywnych i negatywnych oraz ogólnej psychopatologii u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii oraz pomiaru poziomu tych objawów.
Jest przeprowadzana za pomocą półustrukturyzowanego wywiadu, biorąc pod uwagę ostatni tydzień.
Informacje można również uzyskać od krewnych pacjenta i personelu medycznego.
Składa się z łącznie 30 pozycji: 7 pozycji dotyczących objawów pozytywnych, 7 dotyczących objawów negatywnych i 16 dotyczących objawów ogólnej psychopatologii.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, a wyniki są sumowane w celu uzyskania końcowego wyniku.
Ta skala była stosowana tylko w grupie z psychotycznym zaburzeniem wywołanym metamfetaminą.
|
Przy przyjęciu do szpitala (punkt wyjściowy)
|
|
Skala Oceny Wglądu (IAS)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa)
|
Zgłoszono, że wgląd nie może być oceniany jako obecny lub nieobecny, i zdefiniowano go jako trójstopniowy proces składający się z przestrzegania leczenia, świadomości choroby i dokładnego rozpoznawania doświadczeń psychotycznych.
Na podstawie tych komponentów opracowano Skalę Oceny Wglądu (IAS) jako skalę administrowaną przez klinicystę, która ilościowo ocenia wgląd u osób z psychozą.
IAS to 8-pytaniowa, administrowana przez klinicystę, półustrukturyzowana skala.
"Akceptacja leczenia" (1a), "prośba o leczenie" (1b), "wiedza o chorobie" (2a), "wiedza o chorobie psychicznej" (2b), "wyjaśnienie choroby" (2c), "Oprócz 7 podskal zatytułowanych "wiara w prawdziwość urojenia" (3a), "wyjaśnianie swoich doświadczeń" (3b), istnieje podskala zatytułowana "reakcja na niewiarę".
Najwyższy łączny wynik dla tego pytania wynosi 18.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom wglądu.
|
Przy przyjęciu do szpitala (linia bazowa)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMHDH-2025/26-METH-LRFN5-OLFM4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników zgłoszonych w tym badaniu [w tym zmienne demograficzne, poziom białka bogatego w leucynę i domenę typu III fibronectyny 5 (LRFN5) oraz olfaktomedyny-4 (OLFM4) w surowicy, parametry pełnej morfologii krwi oraz Skala Pozytywnych i Negatywnych Objawów (PANSS) i Skala Oceny Wglądu (IAS)] zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek w celach akademickich.
Dane zostaną udostępnione po usunięciu wszystkich bezpośrednich identyfikatorów i zgodnie z obowiązującymi zatwierdzeniami etycznymi oraz przepisami dotyczącymi ochrony danych. Dostęp do danych będzie wymagał metodologicznie uzasadnionego projektu badawczego oraz umowy o korzystaniu z danych. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .