LRFN5 y OLFM4 en la psicosis inducida por metanfetamina
Niveles Séricos de LRFN5 y OLFM4 en el Trastorno por Consumo de Metanfetamina y el Trastorno Psicótico Inducido por Metanfetamina: Un Estudio de Casos y Controles Transversal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La metanfetamina es un potente estimulante del sistema nervioso central asociado con adicción, neurotoxicidad y mayor riesgo de psicosis. La exposición crónica afecta a los sistemas dopaminérgicos en las vías mesolímbicas y estriatales, contribuyendo potencialmente a la sensibilización y al desarrollo de síntomas psicóticos. El trastorno psicótico inducido por metanfetamina (MP) ocurre en una proporción sustancial de usuarios, aunque la vulnerabilidad individual varía. Los marcadores biológicos que pueden predecir la psicosis en usuarios de metanfetamina siguen estando insuficientemente estudiados.
La proteína 5 que contiene dominios de repetición rica en leucina y tipo III de fibronectina (LRFN5) es una molécula de adhesión sináptica transmembrana involucrada en el desarrollo sináptico, plasticidad y regulación neuroinmune. Contribuye a la diferenciación sináptica excitatoria e inhibitoria y puede influir en las respuestas neuroinflamatorias. La olfactomedina-4 (OLFM4) es una glucoproteína específica de neutrófilos involucrada en la inmunidad innata, regulación de la apoptosis, inflamación y modulación sináptica glutamatérgica. Estos dos marcadores se encuentran en regiones cromosómicas relativamente cercanas y pueden demostrar un comportamiento biológico coordinado.
Hasta la fecha, LRFN5 y OLFM4 no han sido investigados en el trastorno por uso de metanfetamina (MUD) o MP. Este estudio está diseñado para comparar los niveles séricos de LRFN5 y OLFM4 entre sujetos con MP, sujetos con MUD y sujetos controles sanos (HC). Un objetivo secundario fue evaluar las asociaciones entre los niveles de LRFN5 y OLFM4, la gravedad de los síntomas psicóticos y la inflamación sistémica, y evaluar su valor predictivo potencial para el diagnóstico de MP.
Se planificó que los participantes fueran pacientes hospitalizados consecutivos diagnosticados con MUD o MP según la Quinta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5-TR) de la Asociación Americana de Psiquiatría. El reclutamiento de participantes comenzó el 1 de septiembre de 2025 y está planificado para completarse el 1 de abril de 2026. Todos los pacientes fueron seleccionados/serán seleccionados entre aquellos ingresados en el Hospital de Salud Mental y Enfermedades de Elazığ. El grupo HC consistió en individuos sin trastornos psiquiátricos actuales o pasados ni enfermedades médicas significativas. Se incluyeron participantes masculinos adultos de 18 a 65 años.
Las muestras de sangre venosa se recogieron/serán recogidas al ingreso hospitalario antes del inicio del tratamiento. Las muestras fueron/serán centrifugadas en 30 minutos y el suero se almacenó a -80°C hasta el análisis. Los niveles séricos de LRFN5 y OLFM4 fueron/serán medidos usando un kit de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) disponible comercialmente según las instrucciones del fabricante. También se realizaron/serán realizados análisis bioquímicos de rutina y cribado toxicológico urinario. El Índice Agregado de Inflamación Sistémica (AISI) fue/será calculado como (neutrófilos × monocitos × plaquetas) / linfocitos.
La gravedad de los síntomas psicóticos en el grupo MP fue/será evaluada usando la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). La conciencia de enfermedad en el grupo MP fue/será evaluada usando la Escala de Evaluación de la Conciencia (IAS). Se registraron/serán registradas variables sociodemográficas y características clínicas, incluyendo historial de automutilación, edad de inicio del consumo de drogas, duración del uso de metanfetamina y estado de tabaquismo.
El estudio fue/será realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki y aprobado por el comité de ética institucional correspondiente. Todos los participantes proporcionaron/proporcionarán consentimiento informado por escrito antes de la participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, Turquía (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio consistirá/consistió de pacientes hospitalizados varones adultos de 18 a 65 años que fueron ingresados en el Hospital de Salud Mental y Enfermedades de Elazığ.
El grupo MP incluirá/incluyó pacientes hospitalizados consecutivos diagnosticados con trastorno psicótico inducido por metanfetamina (MP) y el grupo con trastorno por consumo de metanfetamina (MUD) incluirá/incluyó pacientes hospitalizados consecutivos diagnosticados con MUD según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR).
Ambos grupos de pacientes consistían en usuarios activos de metanfetamina y estaban hospitalizados para manejo clínico en el momento de la evaluación. Se realizó un cribado toxicológico de orina al ingreso para confirmar el estado de consumo de sustancias.
El grupo de Control Sano (HC) consistió en individuos varones adultos sin trastornos psiquiátricos actuales o pasados y sin trastornos por consumo de sustancias, emparejados con los grupos de pacientes en términos de edad e índice de masa corporal. Los HC no tenían enfermedades médicas significativas.
Descripción
Para el grupo con Trastorno por Consumo de Metanfetamina (MUD):
*Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MUD según DSM-5-TR
- Sin medicación durante al menos un mes antes del ingreso
- Edad ≥ 18 años y <65 años
- Consentimiento informado proporcionado
Para el grupo con Trastorno por Consumo de Metanfetamina (MUD):
*Criterios de exclusión:
• Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Enfermedad renal crónica
- Artritis reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico
- Enfermedad cardíaca
- Trastornos neurológicos graves
- Enfermedad inmunológica o sistémica
- Trastornos psiquiátricos primarios distintos del MUD
- Trastorno por consumo de alcohol
Para el grupo con Trastorno Psicótico Inducido por Metanfetamina (MP):
*Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MP según DSM-5-TR
- Sin medicación durante al menos un mes antes del ingreso
- Edad ≥ 18 años y <65 años
- Consentimiento informado proporcionado
Para el grupo con Trastorno Psicótico Inducido por Metanfetamina (MP):
*Criterios de exclusión:
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Enfermedad renal crónica
- Artritis reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico
- Enfermedad cardíaca
- Trastornos neurológicos graves
- Enfermedad inmunológica o sistémica
- Trastornos psiquiátricos primarios distintos del MP
- Trastorno por consumo de alcohol
Para el grupo de Control Sano:
*Criterios de inclusión:
- Sin diagnóstico psiquiátrico
- Sin enfermedad sistémica o inmunológica
- Sin medicación durante al menos un mes
- Edad ≥ 18 años y <65 años
- Consentimiento informado proporcionado
Para el grupo de Control Sano:
*Criterios de exclusión:
• Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Enfermedad renal crónica
- Artritis reumatoide
- Lupus eritematoso sistémico
- Enfermedad cardíaca
- Trastornos neurológicos graves
- Enfermedad inmunológica o sistémica
- Trastornos psiquiátricos primarios distintos de la esquizofrenia
- Consumo de alcohol/drogas/sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Trastorno por consumo de metanfetamina
Participantes adultos (18-65 años) diagnosticados con trastorno por uso de metanfetamina según los criterios del DSM-5-TR.
Los participantes fueron/serán evaluados al ingreso hospitalario (línea de base).
No se asignó/assignará ninguna intervención según el protocolo del estudio.
Se tomaron/tomarán muestras de sangre para medir los niveles séricos de LRFN5 y OLFM4 y los parámetros del hemograma completo.
No se administraron/administrarán escalas psicométricas a este grupo.
Se registraron/registrarán datos sociodemográficos y clínicos de todos los participantes.
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Trastorno Psicótico Inducido por Metanfetamina
Participantes adultos (18-65 años) diagnosticados con Trastorno Psicótico Inducido por Metanfetamina según los criterios del DSM-5-TR.
Los participantes fueron/serán evaluados al ingreso hospitalario (línea base).
No se asignó/assignará ninguna intervención según el protocolo del estudio.
Se tomaron/tomarán muestras de sangre para medir los niveles séricos de LRFN5 y OLFM4 y los parámetros del hemograma completo.
La gravedad de los síntomas psicóticos se evaluó/evaluará utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Se utilizó/utilizará la Escala de Evaluación de la Conciencia de Enfermedad para medir el nivel de conciencia.
Se registraron/registrarán datos sociodemográficos y clínicos de todos los participantes.
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Control Sano
Participantes adultos sanos (18-65 años) sin ningún trastorno psiquiátrico actual o pasado.
No se administró ninguna intervención como parte del protocolo de investigación.
Los participantes se sometieron a una evaluación clínica inicial y proporcionaron una única muestra de sangre para medir los niveles séricos de α-N-acetilgalactosaminidasa y los marcadores inflamatorios del hemograma completo.
Se registraron datos sociodemográficos y clínicos de todos los participantes.
A fecha de 6 de enero de 2026, se ha completado el reclutamiento de participantes sanos del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína 5 que contiene dominio de repetición rica en leucina y dominio de tipo III de fibronectina (LRFN5)
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea base)
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Niveles de proteína sérica rica en repeticiones de leucina y que contiene el dominio de tipo III de fibronectina 5 (LRFN5) medidos por ELISA (pg/ml)
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Al ingreso hospitalario (línea base)
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Olfactomedina-4 (OLFM4)
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (baseline)
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Niveles de olfactomedina-4 (OLFM4) séricos medidos por ELISA (pg/ml)
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Al ingreso hospitalario (baseline)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Agregado de Inflamación Sistémica (AISI)
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea de base)
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El Índice Agregado de Inflamación Sistémica (AISI) se calcula mediante la siguiente fórmula: (neutrófilos × monocitos × plaquetas) / (linfocitos).
Todos los parámetros mencionados aquí son parámetros del hemograma completo.
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Al ingreso hospitalario (línea de base)
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Puntuación de la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Al ingreso hospitalario (línea de base)
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) se desarrolló para evaluar los síntomas positivos y negativos y la psicopatología general en pacientes con trastorno del espectro de la esquizofrenia, y para medir el nivel de estos síntomas.
Se administra mediante una entrevista semiestructurada, teniendo en cuenta la última semana.
También se puede obtener información de los familiares del paciente y del personal sanitario.
Consta de un total de 30 ítems: 7 ítems que abordan los síntomas positivos, 7 que abordan los síntomas negativos y 16 que abordan los síntomas de psicopatología general.
Cada ítem se puntúa de 1 a 7, y las puntuaciones se suman para obtener la puntuación final.
Esta escala solo se administró al grupo con trastorno psicótico inducido por metanfetamina.
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Al ingreso hospitalario (línea de base)
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Escala de Evaluación de la Percepción (IAS)
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso hospitalario (baseline)
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Se informó que la perspicacia no puede evaluarse como presente o ausente, y se definió como un proceso triple que consiste en el cumplimiento del tratamiento, la conciencia de la enfermedad y el reconocimiento preciso de las experiencias psicóticas.
Basándose en estos componentes, se desarrolló la Escala de Evaluación de la Perspicacia (IAS) como una escala administrada por un clínico que evalúa cuantitativamente la perspicacia en individuos con psicosis.
La IAS es una escala semiestructurada de 8 preguntas, administrada por un clínico.
"Aceptación del tratamiento" (1a), "solicitud de tratamiento" (1b), "conocimiento de la enfermedad" (2a), "conocimiento de la enfermedad mental" (2b), "explicación de la enfermedad" (2c), "Además de las 7 subescalas tituladas "creer en la verdad del delirio" (3a), "explicar sus experiencias" (3b), hay una subescala titulada "reacción a la incredulidad".
La puntuación total más alta con esta pregunta es 18.
Una puntuación alta indica un alto nivel de perspicacia.
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En el momento del ingreso hospitalario (baseline)
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMHDH-2025/26-METH-LRFN5-OLFM4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) que sustentan los resultados reportados en este estudio [incluyendo variables demográficas, niveles séricos de proteína 5 que contiene dominio tipo III de repeticiones ricas en leucina y fibronectina (LRFN5) y Olfactomedina-4 (OLFM4), parámetros del hemograma completo, y las escalas Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) e Insight Assessment Scale (IAS)] estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable con fines académicos.
Los datos se compartirán tras la eliminación de todos los identificadores directos y de acuerdo con las aprobaciones éticas aplicables y las regulaciones de protección de datos. El acceso a los datos requerirá una propuesta de investigación metodológicamente sólida y un acuerdo de uso de datos. Las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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