LRFN5 og OLFM4 i metamfetamin-induceret psykose
Serum LRFN5 og OLFM4-niveauer ved metamfetaminbrugsforstyrrelse og metamfetamininduceret psykotisk forstyrrelse: Et tværsnitsbaseret case-kontrolstudie
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Methamfetamin er et potent centralstimulerende stof forbundet med afhængighed, neurotoksisitet og øget risiko for psykose. Kronisk eksponering påvirker dopaminerge systemer i mesolimbiske og striatale baner, hvilket potentielt bidrager til sensibilisering og udvikling af psykotiske symptomer. Methamfetamin-induceret psykotisk lidelse (MP) forekommer hos en betydelig andel af brugere, men individuel sårbarhed varierer. Biologiske markører, der potentielt kan forudsige psykose hos methamfetaminbrugere, er stadig utilstrækkeligt undersøgt.
Leucin-rigt repetitivt og fibronectin type III domæne-indeholdende protein 5 (LRFN5) er et transmembrant synaptisk adhæsionsmolekyle involveret i synapsudvikling, plasticitet og neuroimmun regulering. Det bidrager til exciterende og hæmmende synaptisk differentiering og kan påvirke neuroinflammatoriske responser. Olfactomedin-4 (OLFM4) er et neutrofilspecifikt glykoprotein involveret i medfødt immunitet, apoptoseregulering, inflammation og glutamaterg synaptisk modulering. Disse to markører er placeret i relativt tætte kromosomale regioner og kan udvise koordineret biologisk adfærd.
Indtil nu er LRFN5 og OLFM4 ikke blevet undersøgt i forbindelse med methamfetaminbrugssyndrom (MUD) eller MP. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne serumkoncentrationer af LRFN5 og OLFM4 blandt personer med MP, personer med MUD og raske kontrolpersoner (HC). Et sekundært formål var at evaluere sammenhænge mellem LRFN5- og OLFM4-niveauer, alvorlighed af psykotiske symptomer og systemisk inflammation samt at vurdere deres potentielle prædiktive værdi for MP-diagnose.
Deltagere planlægges at være konsekutive indlagte patienter diagnosticeret med MUD eller MP i henhold til American Psychiatric Associations femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR). Deltagerrekruttering startede den 1. september 2025 og planlægges afsluttet den 1. april 2026. Alle patienter blev/ vil blive udvalgt blandt dem indlagt på Elazığ Mental Health and Diseases Hospital. HC-gruppen bestod af personer uden nuværende eller tidligere psykiske lidelser eller betydelige medicinske sygdomme. Voksne mandlige deltagere i alderen 18-65 år blev inkluderet.
Venøse blodprøver blev/ vil blive indsamlet ved hospitalsindlæggelse før behandlingsstart. Prøver blev/ vil blive centrifugeret inden for 30 minutter, og serum blev opbevaret ved -80°C indtil analyse. Serum LRFN5- og OLFM4-niveauer blev/ vil blive målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt enzym-linket immunosorbent assay (ELISA)-kit i henhold til producentens instruktioner. Rutinemæssige biokemiske analyser og urintoksikologisk screening blev/ vil også blive udført. Aggregeret indeks for systemisk inflammation (AISI) blev/ vil blive beregnet som (neutrofiler × monocytter × trombocytter) / lymfocytter.
Alvorlighed af psykotiske symptomer i MP-gruppen blev/ vil blive vurderet ved hjælp af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Indsigt i MP-gruppen blev/ vil blive vurderet ved hjælp af Insight Assessment Scale (IAS). Sociodemografiske variable og kliniske karakteristika, herunder selvskadelseshistorie, alder ved stofbrugsstart, varighed af methamfetaminbrug og rygestatus, blev/ vil blive registreret.
Undersøgelsen blev/ vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen og godkendt af det relevante institutionelle etisk komité. Alle deltagere afgav/ vil afgive skriftligt informeret samtykke før deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen bestod/vil bestå af voksne mandlige indlagte patienter i alderen 18-65 år, der blev indlagt på Elazığ Mental Health and Diseases Hospital.
MP-gruppen inkluderede/vil inkludere konsekutive indlagte patienter diagnosticeret med metamfetamin-induceret psykotisk lidelse (MP), og MUD-gruppen inkluderede/vil inkludere konsekutive indlagte patienter diagnosticeret med MUD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR).
Begge patientgrupper bestod af aktive metamfetaminbrugere og var indlagt til klinisk behandling på tidspunktet for vurderingen. Urintoksikologisk screening blev udført ved indlæggelse for at bekræfte stofbrugsstatus.
Den sunde kontrolgruppe (HC) bestod af voksne mandlige personer uden nuværende eller tidligere psykiatriske lidelser og uden stofmisbrugslidelser, matchet til patientgrupperne i forhold til alder og kropsmasseindeks. HC'erne havde ingen signifikante medicinske sygdomme.
Beskrivelse
For Methamphetamine Use Disorder (MUD) Group:
*Inklusionskriterier:
- Diagnose af MUD i henhold til DSM-5-TR
- Medikamentfri i mindst en måned før optagelse
- Alder ≥ 18 år og <65 år
- Har givet informeret samtykke
For Methamphetamine Use Disorder (MUD) Group:
*Eksklusionskriterier:
• Hypertension
- Diabetes mellitus
- Kronisk nyresygdom
- Reumatoid arthritis
- Systemisk lupus erythematosus
- Hjertesygdom
- Svære neurologiske lidelser
- Immunologisk eller systemisk sygdom
- Primære psykiske lidelser andre end MUD
- Alkoholforbrugslidelse
For Methamphetamine-Induced Psychotic Disorder (MP) Group:
*Inklusionskriterier:
- Diagnose af MP i henhold til DSM-5-TR
- Medikamentfri i mindst en måned før optagelse
- Alder ≥ 18 år og <65 år
- Har givet informeret samtykke
For Methamphetamine-Induced Psychotic Disorder (MP) Group:
*Eksklusionskriterier:
- Hypertension
- Diabetes mellitus
- Kronisk nyresygdom
- Reumatoid arthritis
- Systemisk lupus erythematosus
- Hjertesygdom
- Svære neurologiske lidelser
- Immunologisk eller systemisk sygdom
- Primære psykiske lidelser andre end MP
- Alkoholforbrugslidelse
For Sund Kontrolgruppe:
*Inklusionskriterier:
- Ingen psykiatrisk diagnose
- Ingen systemisk eller immunologisk sygdom
- Medikamentfri i mindst en måned
- Alder ≥ 18 år og <65 år
- Har givet informeret samtykke
For Sund Kontrolgruppe:
*Eksklusionskriterier:
• Hypertension
- Diabetes mellitus
- Kronisk nyresygdom
- Reumatoid arthritis
- Systemisk lupus erythematosus
- Hjertesygdom
- Svære neurologiske lidelser
- Immunologisk eller systemisk sygdom
- Primære psykiske lidelser andre end skizofreni
- Alkohol/stof/stofforbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Methamphetaminmisbrugsforstyrrelse
Voksne deltagere (18-65 år) diagnosticeret med Methamphetaminbrugssyndrom i henhold til DSM-5-TR-kriterier.
Deltagerne blev/vil blive evalueret ved hospitalsindlæggelse (baseline).
Ingen intervention blev/vil blive tildelt af studietprotokollen.
Blodprøver blev/vil blive indsamlet til måling af serum LRFN5- og OLFM4-niveauer og fuldstændige blodtællingsparametre.
Ingen psykometriske skalaer blev/vil blive administreret til denne gruppe.
Sociodemografiske og kliniske data blev/vil blive registreret for alle deltagere.
|
|
Methamphetamine-induceret psykotisk forstyrrelse
Voksne deltagere (18-65 år) diagnosticeret med Metamfetamin-induceret psykotisk lidelse i henhold til DSM-5-TR-kriterier.
Deltagerne blev/vil blive evalueret ved hospitalsindlæggelse (baseline).
Ingen intervention blev/vil blive tildelt af studiet.
Blodprøver blev/vil blive indsamlet til måling af serum LRFN5- og OLFM4-niveauer samt fuld blodtællingsparametre.
Psykotisk symptomalvor blev/vil blive vurderet ved hjælp af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Insight Assessment Scale blev/vil blive brugt til at måle indsigtens niveau.
Sociodemografiske og kliniske data blev/vil blive registreret for alle deltagere.
|
|
Sund Kontrol
Voksne deltagere i sund kontrol (18-65 år) uden nuværende eller tidligere psykiatriske lidelser.
Ingen intervention blev administreret som en del af forskningsprotokollen.
Deltagerne gennemgik en baseline klinisk evaluering og leverede en enkelt blodprøve til måling af serum α-N-acetylgalactosaminidase-niveauer og fuldstændige blodtal for inflammatoriske markører.
Sociodemografiske og kliniske data blev registreret for alle deltagere.
Per 6. januar 2026 er rekrutteringen af sund kontrol-deltagere afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leucine-rich repeat and fibronectin type III domain-containing protein 5 (LRFN5)
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Serum leucine-rich repeat and fibronectin type III domain-containing protein 5 (LRFN5)-niveauer målt ved ELISA (pg/ml)
|
Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
|
Olfactomedin-4 (OLFM4)
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Serum olfactomedin-4 (OLFM4)-niveauer målt ved ELISA (pg/ml)
|
Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggregatindex for Systemisk Inflammation (AISI)
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Aggregatindeks for systemisk inflammation (AISI) beregnes ved hjælp af følgende formel: (neutrofiler × monocytter × trombocytter) / (lymfocytter).
Alle de nævnte parametre er fuldt blodtalparametre. |
Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) blev udviklet til at vurdere positive og negative symptomer samt generel psykopatologi hos patienter med skizofreni-spektrumforstyrrelse og til at måle niveauet af disse symptomer.
Den administreres via et semistruktureret interview, hvor der tages hensyn til den seneste uge.
Information kan også indhentes fra patientens pårørende og sundhedspersonale.
Den består i alt af 30 punkter: 7 punkter omhandler positive symptomer, 7 omhandler negative symptomer og 16 omhandler symptomer på generel psykopatologi.
Hvert punkt scores fra 1 til 7, og scorene lægges sammen til en slutscore.
Denne skala blev kun administreret til gruppen med metamfetamin-induceret psykotisk forstyrrelse.
|
Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
|
Insight Assessment Scale (IAS)
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Det blev rapporteret, at indsigt ikke kan evalueres som enten til stede eller fraværende, og det blev defineret som en trevejsproces bestående af overholdelse af behandling, bevidsthed om sygdommen og nøjagtig genkendelse af psykotiske oplevelser.
Baseret på disse komponenter blev Insight Assessment Scale (IAS) udviklet som en klinikeradministreret skala, der kvantitativt vurderer indsigt for personer med psykose.
IAS er en 8-spørgsmål, klinikeradministreret, semistruktureret skala.
"Behandlingsaccept" (1a), "behandlingsanmodning" (1b), "viden om sygdom" (2a), "viden om psykisk sygdom" (2b), "forklaring af sygdom" (2c), "Ud over de 7 subskalaer med titlerne "tro på sandheden af vrangforestillingen" (3a), "forklaring af deres oplevelser" (3b), er der en subskala med titlen "reaktion på vantro".
Den højeste totalscore med dette spørgsmål er 18.
En høj score indikerer et højt niveau af indsigt.
|
Ved hospitalsindlæggelse (baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMHDH-2025/26-METH-LRFN5-OLFM4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne undersøgelse [herunder demografiske variabler, serumniveauer af leucin-rige gentagne og fibronectin type III-domæne indeholdende protein 5 (LRFN5) og Olfactomedin-4 (OLFM4), fuldblodstællingsparametre samt Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) og Insight Assessment Scale (IAS)], vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning til akademiske formål.
Data vil blive delt efter fjernelse af alle direkte identifikatorer og i overensstemmelse med gældende etiske godkendelser og databeskyttelsesregler. Adgang til dataene vil kræve en metodisk solid forskningsplan og en dataanvendelsesaftale. Anmodninger skal rettes til den korresponderende forfatter.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .