LRFN5 a OLFM4 u psychózy vyvolané metamfetaminem
Hladiny sérového LRFN5 a OLFM4 u poruchy užívání metamfetaminu a psychotické poruchy vyvolané metamfetaminem: Průřezová studie případů a kontrol
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Metamfetamin je silný stimulant centrálního nervového systému spojovaný se závislostí, neurotoxicitou a zvýšeným rizikem psychózy. Chronická expozice ovlivňuje dopaminergní systémy v mezolimbické a striatální dráze, což potenciálně přispívá k senzibilizaci a rozvoji psychotických příznaků. Metamfetaminem indukovaná psychotická porucha (MP) se vyskytuje u značné části uživatelů, ale individuální zranitelnost se liší. Biologické markery, které by mohly předpovídat psychózu u uživatelů metamfetaminu, zůstávají nedostatečně prozkoumány.
Leucine-rich repeat and fibronectin type III domain-containing protein 5 (LRFN5) je transmembránová synaptická adhezní molekula zapojená do vývoje synapsí, plasticity a neuroimunitní regulace. Přispívá k excitatorní a inhibiční synaptické diferenciaci a může ovlivňovat neurozánětlivé odpovědi. Olfactomedin-4 (OLFM4) je neutrofil-specifický glykoprotein zapojený do vrozené imunity, regulace apoptózy, zánětu a glutamátergní synaptické modulace. Tyto dva markery se nacházejí v relativně blízkých chromozomových oblastech a mohou vykazovat koordinované biologické chování.
Dosud nebyly LRFN5 a OLFM4 zkoumány v souvislosti s poruchou užívání metamfetaminu (MUD) nebo MP. Tato studie je navržena ke srovnání sérových hladin LRFN5 a OLFM4 u subjektů s MP, subjektů s MUD a zdravých kontrol (HC). Vedlejším cílem bylo vyhodnotit asociace mezi hladinami LRFN5, OLFM4, závažností psychotických příznaků a systémovým zánětem a posoudit jejich potenciální prediktivní hodnotu pro diagnózu MP.
Účastníci byli plánováni jako po sobě jdoucí hospitalizovaní pacienti diagnostikovaní s MUD nebo MP podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace pátého vydání (DSM-5-TR). Nábor účastníků začal 1. září 2025 a plánuje se dokončit 1. dubna 2026. Všichni pacienti byli vybráni/budou vybráni z těch přijatých do Nemocnice pro duševní zdraví a nemoci v Elazığu. Skupina HC se skládala z osob bez současných nebo minulých psychiatrických poruch nebo významných lékařských onemocnění. Byli zahrnuti dospělí mužští účastníci ve věku 18–65 let.
Žilní vzorky krve byly odebrány/budou odebrány při přijetí do nemocnice před zahájením léčby. Vzorky byly/budou odstředěny do 30 minut a sérum bylo skladováno při -80 °C až do analýzy. Sérové hladiny LRFN5 a OLFM4 byly/budou měřeny pomocí komerčně dostupného soupravy enzymové imunoanalýzy (ELISA) podle pokynů výrobce. Byly/budou také provedeny rutinní biochemické analýzy a screening toxikologie moči. Agregovaný index systémového zánětu (AISI) byl/bude vypočítán jako (neutrofily × monocyty × trombocyty) / lymfocyty.
Závažnost psychotických příznaků ve skupině MP byla/bude hodnocena pomocí Škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Náhled ve skupině MP byl/bude hodnocen pomocí Škály hodnocení náhledu (IAS). Sociodemografické proměnné a klinické charakteristiky, včetně anamnézy sebepoškozování, věku nástupu užívání drog, délky užívání metamfetaminu a kuřáckého statusu, byly/budou zaznamenány.
Studie byla/bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a schválena příslušným institucionálním etickým výborem. Všichni účastníci poskytli/budou poskytovat písemný informovaný souhlas před účastí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turecko (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládala/bude se skládat z dospělých mužských hospitalizovaných pacientů ve věku 18–65 let, kteří byli přijati do Nemocnice pro duševní zdraví a nemoci v Elazığ.
Skupina MP zahrnovala/bude zahrnovat po sobě jdoucí hospitalizované pacienty s diagnózou psychotické poruchy vyvolané metamfetaminem (MP) a skupina poruchy užívání metamfetaminu (MUD) zahrnovala/bude zahrnovat po sobě jdoucí hospitalizované pacienty s diagnózou MUD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR).
Obě skupiny pacientů se skládaly z aktivních uživatelů metamfetaminu a v době hodnocení byly hospitalizovány pro klinické řízení. Při přijetí bylo provedeno toxikologické vyšetření moči pro potvrzení stavu užívání návykových látek.
Skupina zdravých kontrol (HC) se skládala z dospělých mužských jedinců bez současných nebo minulých psychiatrických poruch a bez poruch užívání návykových látek, kteří byli srovnáni se skupinami pacientů z hlediska věku a indexu tělesné hmotnosti. HC neměli žádná závažná onemocnění.
Popis
Pro skupinu s poruchou užívání metamfetaminu (MUD):
*Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza MUD podle DSM-5-TR
- Bez medikace alespoň jeden měsíc před přijetím
- Věk ≥ 18 let a <65 let
- Poskytnut informovaný souhlas
Pro skupinu s poruchou užívání metamfetaminu (MUD):
*Kritéria pro vyloučení:
• Hypertenze
- Diabetes mellitus
- Chronické onemocnění ledvin
- Revmatoidní artritida
- Systémový lupus erythematodes
- Srdeční onemocnění
- Těžké neurologické poruchy
- Imunologické nebo systémové onemocnění
- Primární psychiatrické poruchy jiné než MUD
- Porucha užívání alkoholu
Pro skupinu s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem (MP):
*Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza MP podle DSM-5-TR
- Bez medikace alespoň jeden měsíc před přijetím
- Věk ≥ 18 let a <65 let
- Poskytnut informovaný souhlas
Pro skupinu s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem (MP):
*Kritéria pro vyloučení:
- Hypertenze
- Diabetes mellitus
- Chronické onemocnění ledvin
- Revmatoidní artritida
- Systémový lupus erythematodes
- Srdeční onemocnění
- Těžké neurologické poruchy
- Imunologické nebo systémové onemocnění
- Primární psychiatrické poruchy jiné než MP
- Porucha užívání alkoholu
Pro skupinu zdravých kontrol:
*Kritéria pro zařazení:
- Žádná psychiatrická diagnóza
- Žádné systémové nebo imunologické onemocnění
- Bez medikace alespoň jeden měsíc
- Věk ≥ 18 let a <65 let
- Poskytnut informovaný souhlas
Pro skupinu zdravých kontrol:
*Kritéria pro vyloučení:
• Hypertenze
- Diabetes mellitus
- Chronické onemocnění ledvin
- Revmatoidní artritida
- Systémový lupus erythematodes
- Srdeční onemocnění
- Těžké neurologické poruchy
- Imunologické nebo systémové onemocnění
- Primární psychiatrické poruchy jiné než schizofrenie
- Užívání alkoholu/drog/látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Porucha užívání metamfetaminu
Dospělí účastníci (18-65 let) s diagnostikovanou poruchou užívání metamfetaminu podle kritérií DSM-5-TR.
Účastníci byli/budou vyšetřeni při přijetí do nemocnice (výchozí stav).
Studijní protokol nepředepisoval/nepředepíše žádnou intervenci.
Odběry krve byly/budou provedeny pro stanovení hladin LRFN5 a OLFM4 v séru a parametrů kompletního krevního obrazu.
Této skupině nebyly/nebudou podávány psychometrické škály.
Sociodemografická a klinická data byla/budou zaznamenána u všech účastníků.
|
|
Psychotická porucha vyvolaná metamfetaminem
Dospělí účastníci (18-65 let) s diagnózou psychotické poruchy vyvolané metamfetaminem podle kritérií DSM-5-TR.
Účastníci byli/budou hodnoceni při přijetí do nemocnice (výchozí stav).
Studijní protokol nepředepisoval/nepředepíše žádný zásah.
Krevní vzorky byly/budou odebrány pro měření hladin LRFN5 a OLFM4 v séru a parametrů kompletního krevního obrazu.
Závažnost psychotických příznaků byla/bude hodnocena pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Škála hodnocení vhledu byla/bude použita pro měření úrovně vhledu.
Sociodemografické a klinické údaje byly/budou zaznamenány u všech účastníků.
|
|
Zdravá kontrola
Zdraví dospělí účastníci kontrolní skupiny (18-65 let) bez současné nebo minulé psychiatrické poruchy.
Žádná intervence nebyla podána jako součást výzkumného protokolu.
Účastníci podstoupili výchozí klinické hodnocení a poskytli jediný vzorek krve pro měření hladiny sérové α-N-acetylgalaktosaminidázy a zánětlivých markerů v rámci kompletního krevního obrazu.
Sociodemografické a klinické údaje byly zaznamenány pro všechny účastníky.
K 6. lednu 2026 bylo dokončeno nábor zdravých kontrolních účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protein obsahující leucinem bohaté repetice a doménu typu III fibronektinu 5 (LRFN5)
Časové okno: Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
Hladiny proteinu bohatého na leucinové opakování a doménu typu III fibronektinu v séru (LRFN5) měřené pomocí ELISA (pg/ml)
|
Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
|
Olfactomedin-4 (OLFM4)
Časové okno: Při přijetí do nemocnice (vstupní hodnoty)
|
Hladiny olfaktomedinu-4 (OLFM4) v séru měřené metodou ELISA (pg/ml)
|
Při přijetí do nemocnice (vstupní hodnoty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agregovaný index systémového zánětu (AISI)
Časové okno: Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
Index celkového systémového zánětu (AISI) se vypočítá podle následujícího vzorce: (neutrofily × monocyty × trombocyty) / (lymfocyty).
Všechny zde uvedené parametry jsou parametry kompletního krevního obrazu.
|
Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
|
Skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: Při přijetí do nemocnice (výchozí hodnota)
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) byla vyvinuta k hodnocení pozitivních a negativních příznaků a obecné psychopatologie u pacientů se schizofrenním spektrem a k měření úrovně těchto příznaků.
Provádí se pomocí polostrukturovaného rozhovoru s přihlédnutím k uplynulému týdnu.
Informace lze získat také od příbuzných pacienta a zdravotnického personálu.
Skládá se z celkem 30 položek: 7 položek se týká pozitivních příznaků, 7 negativních příznaků a 16 obecných psychopatologických příznaků.
Každá položka je hodnocena od 1 do 7 a skóre se sčítají pro celkové skóre.
Tato škála byla podávána pouze skupině s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem.
|
Při přijetí do nemocnice (výchozí hodnota)
|
|
Škála hodnocení vhledu (IAS)
Časové okno: Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
Bylo hlášeno, že náhled nelze hodnotit jako přítomný nebo nepřítomný a byl definován jako trojstupňový proces sestávající z dodržování léčby, povědomí o nemoci a přesného rozpoznání psychotických prožitků.
Na základě těchto složek byla vyvinuta Škála hodnocení náhledu (IAS) jako klinikem administrovaná škála, která kvantitativně hodnotí náhled u osob s psychózou.
IAS je 8 otázek, klinikem administrovaná, polo-strukturovaná škála.
"Přijetí léčby" (1a), "žádost o léčbu" (1b), "znalost nemoci" (2a), "znalost duševní nemoci" (2b), "vysvětlení nemoci" (2c), "Kromě 7 subškála s názvem "věřit v pravdivost bludu" (3a), "vysvětlení jejich prožitků" (3b), existuje subškálka s názvem "reakce na nevíru".
Nejvyšší celkové skóre s touto otázkou je 18.
Vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň náhledu.
|
Při přijetí do nemocnice (výchozí stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMHDH-2025/26-METH-LRFN5-OLFM4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii [včetně demografických proměnných, hladin sérového proteinu LRFN5 (bohatého na leucinové opakování a obsahujícího doménu typu III fibronektinu) a OLFM4 (olfaktomedin-4), parametrů kompletního krevního obrazu a škál PANSS (Positivní a negativní syndrom) a IAS (Posouzení vhledu)], budou kvalifikovaným výzkumníkům zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti pro akademické účely.
Data budou sdílena po odstranění všech přímých identifikátorů a v souladu s platnými etickými schváleními a předpisy na ochranu údajů. Přístup k datům bude vyžadovat metodologicky správný výzkumný návrh a dohodu o použití dat. Žádosti by měly být směřovány na odpovídajícího autora.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .