LRFN5 e OLFM4 nella psicosi indotta da metanfetamina
Livelli sierici di LRFN5 e OLFM4 nel disturbo da uso di metanfetamine e nel disturbo psicotico indotto da metanfetamine: uno studio caso-controllo trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La metanfetamina è un potente stimolante del sistema nervoso centrale associato a dipendenza, neurotossicità e aumento del rischio di psicosi. L'esposizione cronica colpisce i sistemi dopaminergici nelle vie mesolimbiche e striatali, potenzialmente contribuendo alla sensibilizzazione e allo sviluppo di sintomi psicotici. Il disturbo psicotico indotto da metanfetamina (MP) si verifica in una proporzione sostanziale di consumatori, ma la vulnerabilità individuale varia. I marcatori biologici che possono predire la psicosi nei consumatori di metanfetamina rimangono insufficientemente studiati.
La proteina 5 contenente dominio ricco di leucina e di tipo III della fibronectina (LRFN5) è una molecola di adesione sinaptica transmembrana coinvolta nello sviluppo sinaptico, plasticità e regolazione neuroimmune. Contribuisce alla differenziazione sinaptica eccitatoria e inibitoria e può influenzare le risposte neuroinfiammatorie. L'olfattomedina-4 (OLFM4) è una glicoproteina specifica dei neutrofili coinvolta nell'immunità innata, regolazione dell'apoptosi, infiammazione e modulazione sinaptica glutamatergica. Questi due marcatori si trovano in regioni cromosomiche relativamente vicine e possono dimostrare un comportamento biologico coordinato.
Ad oggi, LRFN5 e OLFM4 non sono stati studiati nel disturbo da uso di metanfetamina (MUD) o MP. Questo studio è progettato per confrontare i livelli sierici di LRFN5 e OLFM4 tra soggetti con MP, soggetti con MUD e soggetti di controllo sani (HC). Un obiettivo secondario era valutare le associazioni tra LRFN5, livelli di OLFM4, gravità dei sintomi psicotici e infiammazione sistemica, e valutarne il potenziale valore predittivo per la diagnosi di MP.
I partecipanti dovevano essere pazienti ricoverati consecutivi diagnosticati con MUD o MP secondo la Quinta Edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5-TR) dell'American Psychiatric Association. Il reclutamento dei partecipanti è iniziato il 1° settembre 2025 e dovrebbe essere completato il 1° aprile 2026. Tutti i pazienti sono stati selezionati/saranno selezionati tra quelli ricoverati presso l'Ospedale di Salute Mentale e Malattie di Elazığ. Il gruppo HC era composto da individui senza disturbi psichiatrici attuali o passati o malattie mediche significative. Sono stati inclusi partecipanti maschi adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
I campioni di sangue venoso sono stati prelevati/saranno prelevati al momento del ricovero in ospedale prima dell'inizio del trattamento. I campioni sono stati/saranno centrifugati entro 30 minuti e il siero è stato conservato a -80°C fino all'analisi. I livelli sierici di LRFN5 e OLFM4 sono stati/saranno misurati utilizzando un kit ELISA commercialmente disponibile secondo le istruzioni del produttore. Sono state/saranno eseguite anche analisi biochimiche di routine e screening tossicologico delle urine. L'Indice Aggregato di Infiammazione Sistemica (AISI) è stato/sarà calcolato come (neutrofili × monociti × piastrine) / linfociti.
La gravità dei sintomi psicotici nel gruppo MP è stata/sarà valutata utilizzando la Scala delle Sindromi Positive e Negative (PANSS). La consapevolezza nel gruppo MP è stata/sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione della Consapevolezza (IAS). Sono state/saranno registrate variabili sociodemografiche e caratteristiche cliniche, inclusa la storia di automutilazione, l'età di inizio dell'uso di droghe, la durata dell'uso di metanfetamina e lo stato di fumatore.
Lo studio è stato/sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e approvato dal comitato etico istituzionale competente. Tutti i partecipanti hanno fornito/forniranno un consenso informato scritto prima della partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, Turchia (Türkiye), 23200
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio consisteva/consisterà di pazienti maschi adulti di età compresa tra 18 e 65 anni ricoverati presso l'Elazığ Mental Health and Diseases Hospital.
Il gruppo MP includeva/includerà pazienti consecutivi diagnosticati con disturbo psicotico indotto da metamfetamina (MP) e il gruppo con disturbo da uso di metamfetamina (MUD) includeva/includerà pazienti consecutivi diagnosticati con MUD secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5-TR).
Entrambi i gruppi di pazienti erano costituiti da consumatori attivi di metamfetamina ed erano ricoverati per la gestione clinica al momento della valutazione. Lo screening tossicologico delle urine è stato eseguito al momento del ricovero per confermare lo stato di uso di sostanze.
Il gruppo di Controllo Sano (HC) era costituito da individui maschi adulti senza disturbi psichiatrici attuali o passati e senza disturbi da uso di sostanze, abbinati ai gruppi di pazienti in termini di età e indice di massa corporea. Gli HC non presentavano malattie mediche significative.
Descrizione
Per il Gruppo con Disturbo da Uso di Metanfetamina (MUD):
*Criteri di Inclusione:
- Diagnosi di MUD secondo DSM-5-TR
- Libero da farmaci per almeno un mese prima dell'ammissione
- Età ≥ 18 anni e <65 anni
- Consenso informato fornito
Per il Gruppo con Disturbo da Uso di Metanfetamina (MUD):
*Criteri di Esclusione:
• Ipertensione
- Diabete mellito
- Malattia renale cronica
- Artrite reumatoide
- Lupus eritematoso sistemico
- Malattia cardiaca
- Disturbi neurologici gravi
- Malattia immunologica o sistemica
- Disturbi psichiatrici primari diversi dal MUD
- Disturbo da uso di alcol
Per il Gruppo con Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina (MP):
*Criteri di Inclusione:
- Diagnosi di MP secondo DSM-5-TR
- Libero da farmaci per almeno un mese prima dell'ammissione
- Età ≥ 18 anni e <65 anni
- Consenso informato fornito
Per il Gruppo con Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina (MP):
*Criteri di Esclusione:
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Malattia renale cronica
- Artrite reumatoide
- Lupus eritematoso sistemico
- Malattia cardiaca
- Disturbi neurologici gravi
- Malattia immunologica o sistemica
- Disturbi psichiatrici primari diversi dal MP
- Disturbo da uso di alcol
Per il Gruppo di Controllo Sano:
*Criteri di Inclusione:
- Nessuna diagnosi psichiatrica
- Nessuna malattia sistemica o immunologica
- Libero da farmaci per almeno un mese
- Età ≥ 18 anni e <65 anni
- Consenso informato fornito
Per il Gruppo di Controllo Sano:
*Criteri di Esclusione:
• Ipertensione
- Diabete mellito
- Malattia renale cronica
- Artrite reumatoide
- Lupus eritematoso sistemico
- Malattia cardiaca
- Disturbi neurologici gravi
- Malattia immunologica o sistemica
- Disturbi psichiatrici primari diversi dalla schizofrenia
- Uso di alcol/droghe/sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Disturbo da Uso di Metanfetamina
Partecipanti adulti (18-65 anni) con diagnosi di Disturbo da Uso di Metanfetamine secondo i criteri del DSM-5-TR.
I partecipanti sono stati/saranno valutati al momento del ricovero ospedaliero (baseline). Nessun intervento è stato/sarà assegnato dal protocollo di studio. Sono stati/saranno prelevati campioni di sangue per la misurazione dei livelli sierici di LRFN5 e OLFM4 e dei parametri dell'emocromo completo. Nessuna scala psicometrica è stata/sarà somministrata a questo gruppo. I dati sociodemografici e clinici sono stati/saranno registrati per tutti i partecipanti. |
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Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina
Partecipanti adulti (18-65 anni) con diagnosi di Disturbo Psicotico Indotto da Metanfetamina secondo i criteri DSM-5-TR.
I partecipanti sono stati/saranno valutati al momento del ricovero ospedaliero (baseline).
Nessun intervento è stato/sarà assegnato dal protocollo di studio.
Sono stati/saranno raccolti campioni di sangue per la misurazione dei livelli sierici di LRFN5 e OLFM4 e dei parametri dell'emocromo.
La gravità dei sintomi psicotici è stata/sarà valutata utilizzando la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
L'Insight Assessment Scale è stata/sarà utilizzata per misurare il livello di insight.
I dati sociodemografici e clinici sono stati/saranno registrati per tutti i partecipanti.
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Controllo Sano
Partecipanti adulti di controllo sani (18-65 anni) senza alcun disturbo psichiatrico attuale o passato.
Nessun intervento è stato somministrato come parte del protocollo di ricerca.
I partecipanti hanno subito una valutazione clinica basale e hanno fornito un singolo campione di sangue per la misurazione dei livelli sierici di α-N-acetilgalattosaminidasi e dei marcatori infiammatori dell'emocromo completo.
I dati sociodemografici e clinici sono stati registrati per tutti i partecipanti.
A partire dal 6 gennaio 2026, il reclutamento dei partecipanti di controllo sani è stato completato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proteina 5 contenente domini di ripetizione ricchi di leucina e di tipo III della fibronectina (LRFN5)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale (baseline)
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Livelli sierici della proteina ricca di leucina e contenente il dominio di tipo III della fibronectina 5 (LRFN5) misurati con ELISA (pg/ml)
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Al momento del ricovero in ospedale (baseline)
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Olfactomedina-4 (OLFM4)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero ospedaliero (baseline)
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Livelli sierici di olfattomedina-4 (OLFM4) misurati mediante ELISA (pg/ml)
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Al momento del ricovero ospedaliero (baseline)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Aggregato di Infiammazione Sistemica (AISI)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale (baseline)
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L'Indice Aggregato di Infiammazione Sistemica (AISI) viene calcolato utilizzando la seguente formula: (neutrofili × monociti × piastrine) / (linfociti).
Tutti i parametri menzionati qui sono parametri dell'emocromo completo.
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Al momento del ricovero in ospedale (baseline)
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Punteggio Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in ospedale (baseline)
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La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è stata sviluppata per valutare i sintomi positivi e negativi e la psicopatologia generale nei pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia, e per misurare il livello di questi sintomi.
Viene somministrata tramite un'intervista semi-strutturata, prendendo in considerazione l'ultima settimana.
Le informazioni possono essere ottenute anche dai familiari del paziente e dal personale sanitario.
È composta da un totale di 30 elementi: 7 elementi relativi ai sintomi positivi, 7 ai sintomi negativi e 16 ai sintomi di psicopatologia generale.
Ogni elemento viene valutato da 1 a 7, e i punteggi vengono sommati per ottenere il punteggio finale.
Questa scala è stata somministrata solo al gruppo con disturbo psicotico indotto da metanfetamina.
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Al momento del ricovero in ospedale (baseline)
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Scala di Valutazione Insight (IAS)
Lasso di tempo: All'ammissione in ospedale (baseline)
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È stato riportato che l'insight non può essere valutato come presente o assente, ed è stato definito come un processo a tre vie costituito da aderenza al trattamento, consapevolezza della malattia e riconoscimento accurato delle esperienze psicotiche.
Sulla base di questi componenti, è stata sviluppata la Insight Assessment Scale (IAS) come scala somministrata dal clinico che valuta quantitativamente l'insight per individui con psicosi.
L'IAS è una scala semistrutturata, somministrata dal clinico, composta da 8 domande.
"Accettazione del trattamento" (1a), "richiesta di trattamento" (1b), "conoscenza della malattia" (2a), "conoscenza della malattia mentale" (2b), "spiegazione della malattia" (2c), "In aggiunta alle 7 sottoscale intitolate "credere nella verità del delirio" (3a), "spiegare le proprie esperienze" (3b), c'è una sottoscala intitolata "reazione all'incredulità".
Il punteggio totale massimo con questa domanda è 18.
Un punteggio alto indica un alto livello di insight.
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All'ammissione in ospedale (baseline)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMHDH-2025/26-METH-LRFN5-OLFM4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) alla base dei risultati riportati in questo studio [comprese le variabili demografiche, i livelli sierici della proteina ricca di leucina e dominio di tipo III della fibronectina 5 (LRFN5) e dell'Olfactomedina-4 (OLFM4), i parametri dell'emocromo completo e le scale PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e IAS (Insight Assessment Scale)] saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole per scopi accademici.
I dati saranno condivisi dopo la rimozione di tutti gli identificatori diretti e in conformità con le approvazioni etiche applicabili e le normative sulla protezione dei dati. L'accesso ai dati richiederà una proposta di ricerca metodologicamente valida e un accordo sull'uso dei dati. Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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