健康な成人男性におけるMTX-463の皮下投与の評価

これは、健康な成人男性において皮下注射により投与された場合のMTX-463の安全性、忍容性、およびPKを評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 この試験は、8人の健康な男性参加者からなる単一コホートで構成され、参加者は第1日にMTX-463または対応するプラセボを無作為に割り当てられます。 無作為化は3:1の比率で行われ、6人の参加者がMTX-463を、2人がプラセボを受け取ります。 MTX-463に無作為化された参加者は、250 mgのMTX-463の用量を受け取ります。

プラセボに無作為化された参加者は、0.9%塩化ナトリウムを含む皮下注射を受け取ります。 注射は第1日に腹壁の皮膚下で行われます。PKおよび抗薬物抗体（ADA）のために第1日に投与前、および投与後6時間と24時間にPKのために採血が行われます。 参加者は注射後24時間、臨床研究施設（CRU）に滞在し、その後、外来で第3日から第8日、第15日、および第22日にPK採血のために戻り、第15日と第22日にADA評価のための採血が行われます。 各参加者は、表1に詳細を示すように、第1日から第22日までの指定された時点で評価を受けます。 試験終了手順は、第22日または早期終了（ET）時に完了します。 注射部位の局所的な安全性および忍容性は、注射時およびその後24時間、ならびに第5日、第8日、第15日（±1日）、および第22日（±2日）（EOS/ET）に評価されます。