Bewertung von subkutan verabreichtem MTX-463 bei gesunden erwachsenen Männern
MTX-463-I102: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem MTX-463 bei gesunden erwachsenen Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von MTX-463, wenn es gesunden erwachsenen Männern subkutan injiziert wird. Die Studie besteht aus einer einzigen Kohorte mit 8 gesunden männlichen Teilnehmern, die am Tag 1 nach dem Zufallsprinzip MTX-463 oder ein entsprechendes Placebo erhalten. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 3:1, sodass 6 Teilnehmer MTX-463 und 2 das Placebo erhalten. Die Teilnehmer, die MTX-463 zugewiesen werden, erhalten eine Dosis von 250 mg MTX-463.
Die Teilnehmer, die dem Placebo zugewiesen werden, erhalten subkutane Injektionen mit 0,9 % Natriumchlorid. Die Injektionen werden am Tag 1 unter die Haut der Bauchwand verabreicht. Am Tag 1 werden vor der Dosis Blutproben für PK und Antidrogenantikörper (ADAs) entnommen und nach der Dosis für PK nach 6 und 24 Stunden. Die Teilnehmer bleiben nach den Injektionen für 24 Stunden in der klinischen Forschungseinheit (CRU) und kehren dann für ambulante PK-Blutentnahmen an den Tagen 3 bis 8, 15 und 22 zurück, wobei an den Tagen 15 und 22 Blut für die ADA-Bewertung entnommen wird. Jeder Teilnehmer wird an festgelegten Zeitpunkten an den Tagen 1 bis 22 untersucht, wie in Tabelle 1 dargestellt. Die Abschlussuntersuchungen werden am Tag 22 oder bei vorzeitigem Abbruch (ET) durchgeführt. Die lokale Sicherheit und Verträglichkeit an der Injektionsstelle wird zum Zeitpunkt der Injektionen und für 24 Stunden danach sowie an den Tagen 5, 8, 15 (±1 Tag) und 22 (±2 Tage) (EOS/ET) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Icon Slc Cru
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren, einschließlich
- In der Lage, die Studie zu verstehen und eine unterschriebene, schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
- In der Lage, die Sprache der Einwilligungserklärung und anderer studienbezogener Materialien zu lesen und zu verstehen
- Bereit und in der Lage, alle protokollmäßig vorgeschriebenen Studienbesuche und -verfahren durchzuführen
- Männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis 125 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments Kondome verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung, wie vom Prüfer festgestellt
- Jede andere gleichzeitige aktive medizinische Erkrankung, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft wird
- Jegliche aktuellen Hauterkrankungen oder Ausschläge im geplanten Injektionsbereich
- Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m²
- Einnahme von systemischen Immunsuppressiva, Medikamenten zur Behandlung von Diabetes, Antipsychotika, Antikoagulanzien oder anderen Medikamenten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
- Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
- Aktuelle Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
- Planung einer Schwangerschaft während der Studie und bis zu 125 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer
- Vorgeschichte von schwerer Depression, Psychose oder Suizidgedanken, wie vom Prüfer festgestellt, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
- Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Labornormabweichung, die beim Screening festgestellt wird und die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, die Studienbewertungen oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte
- Bekannte Allergie gegen MTX-463 oder einen seiner Hilfsstoffe oder eine Vorgeschichte einer vorherigen allergischen Reaktion auf eine monoklonale Antikörpertherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: MTX-463
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MTX-463 ist ein monoklonaler Antikörper von Immunglobin G1 (IgG1), der gegen Wnt-induzierbare Signalwegsprotein 1 (Wisp1) gerichtet ist.
Wisp1 (auch bekannt als CCN-4) ist ein matrikelluläres Protein, das als Reaktion auf bestimmte chronische Krankheiten, einschließlich IPF und Malignitäten, lokal hochreguliert zu sein scheint.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Pharmakokinetik wird anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis t (AUC0-t) von MTX-463 ausgewertet
Zeitfenster: 22 Tage
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Maßeinheit: Nanogramm·Stunde pro Milliliter (ng·h/mL)
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22 Tage
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Die Pharmakokinetik (PK) wird durch die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MTX-463 bewertet.
Zeitfenster: 22 Tage
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Maßeinheit: ng/mL
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22 Tage
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Vergleiche der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von MTX-463 werden mit historischen Einzeldosis-4-mg/kg-IV-Daten angestellt.
Zeitfenster: 22 Tage
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Maßeinheit: ng/mL
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22 Tage
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Vergleiche der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis t (AUC0-t) von MTX-463 werden mit historischen Einzeldosis-4-mg/kg-IV-Daten durchgeführt.
Zeitfenster: 22 Tage
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Maßeinheit: Nanogramm·Stunde pro Milliliter (ng·h/mL)
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22 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 22 Tage
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß Protokollkriterien
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22 Tage
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 22 Tage
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Anzahl der TEAEs, zusammengefasst nach Schweregrad und maximaler Schwere gemäß den Protokollkriterien
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22 Tage
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: 22 Tage
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Anzahl der TRAEs, zusammengefasst nach Schweregrad und maximaler Schwere gemäß den Protokollkriterien
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22 Tage
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Klinisch signifikante Befunde bei klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 22 Tage
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Klinisch signifikante Befunde in Hämatologie, klinischer Chemie, Urinanalyse und anderen protokollspezifischen Laborparametern werden zusammengefasst. Maßeinheiten: Standardlabor-Einheiten (z. B. g/dL, mEq/L, mg/dL, Anstieg um Faktor) |
22 Tage
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Deskriptive Statistik zu Vitalzeichen.
Zeitfenster: 22 Tage
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Deskriptive Statistiken zu Temperatur (Einheit: Grad Celsius), Pulsfrequenz (Einheit: Schläge pro Minute), Atemfrequenz (Einheit: Atemzüge pro Minute) und Blutdruck (Einheit: mmHg) werden auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, sofern anwendbar, bewertet und nach Zeitpunkt zusammengefasst.
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22 Tage
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Deskriptive Statistik zu Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: 22 Tage
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Deskriptive Statistiken zu EKG-Parametern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf PR-Intervall, QRS-Intervall, QT, QTcF und RR) werden auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bewertet, sofern zutreffend, und nach Zeitpunkt zusammengefasst. Einheiten: ms |
22 Tage
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Deskriptive Statistik zu klinischen Labortests.
Zeitfenster: 22 Tage
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Deskriptive Statistiken zu Hämatologie, klinischer Chemie, Urinanalyse und anderen protokollspezifischen Laborparametern werden auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, sofern anwendbar, bewertet und nach Zeitpunkt zusammengefasst. Maßeinheiten: Standard-Laborwerteinheiten (z. B. g/dL, mEq/L, mg/dL, Faktorzunahme) |
22 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Injektionsstellenschmerzen und Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: 22 Tage
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Anzahl der Vorfälle von Injektionsstellenschmerzen und Injektionsstellenreaktionen gemäß der Bewertung durch die DAIDS-Tabelle zur Einstufung der Schwere von Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern (V2.1)
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22 Tage
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Präsenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: 22 Tage
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Nachweis von ADAs gegen MTX-463 im Serum mittels eines validierten ELICA-Assays.
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22 Tage
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Signalhemmung im Bestätigungstest für Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: 22 Tage
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Signalhemmung im Bestätigungstest von Anti-Drug-Antikörpern (ADA), um die Häufigkeit zu bewerten, mit der positive Signale bestätigt werden.
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22 Tage
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Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: 22 Tage
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Titer von ADAs gegen MTX-463 im Serum, bewertet durch einen validierten ELICA-Assay.
Einheiten: Titer-Einheiten |
22 Tage
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Auswirkungen von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: 22 Tage
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Um zu beurteilen, ob das Vorhandensein von ADA die Konzentration von MTX-463 und unerwünschte Ereignisse beeinflusst.
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22 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Todd Astor, MD, Mediar Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MTX-463-I102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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