건강한 성인 남성에서 피하 투여되는 MTX-463의 평가
MTX-463-I102: 건강한 성인 남성을 대상으로 피하 투여된 MTX-463의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 제1상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 성인 남성에게 피하 주사로 MTX-463을 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구는 건강한 남성 참가자 8명으로 구성된 단일 코호트로 진행되며, 이들은 1일에 무작위로 MTX-463 또는 대조 위약을 투여받게 됩니다. 무작위 배정은 3:1 비율로 이루어져 6명의 참가자는 MTX-463을, 2명은 위약을 받게 됩니다. MTX-463에 무작위 배정된 참가자는 250mg의 MTX-463 용량을 투여받습니다.
위약에 무작위 배정된 참가자는 0.9% 염화나트륨이 포함된 피하 주사를 투여받습니다. 주사는 1일에 복벽 피부 아래에 시행됩니다. 약동학 및 항약물 항체(ADA) 평가를 위해 1일 투여 전에 혈액을 채취하고, 투여 후 6시간 및 24시간에 약동학 평가를 위해 혈액을 채취합니다. 참가자는 주사 후 24시간 동안 임상연구센터(CRU)에 체류한 후, 외래 방문을 통해 3일부터 8일, 15일 및 22일에 약동학 혈액 채취를 위해 복귀하며, 15일과 22일에는 ADA 평가를 위한 혈액을 채취합니다. 각 참가자는 표 1에 상세히 명시된 대로 1일부터 22일까지 지정된 시점에서 평가를 받게 됩니다. 연구 종료 절차는 22일에 또는 조기 종료(ET) 시 완료됩니다. 주사 부위의 국소 안전성 및 내약성은 주사 시와 이후 24시간 동안, 그리고 5일, 8일, 15일(±1일) 및 22일(±2일)(연구 종료/조기 종료)에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Icon Slc Cru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세부터 60세까지의 남성 (포함)
- 연구를 이해하고 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있는 자
- 동의서 및 기타 연구 관련 자료의 언어를 읽고 이해할 수 있는 자
- 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 방문 및 절차를 수행할 의사와 능력이 있는 자
- 임신 가능한 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 125일까지 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 폐 질환의 병력이 있는 자
- 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 기타 동시 활동성 질환을 가진 자
- 계획된 주사 부위에 영향을 미치는 현재 피부 질환이나 발진이 있는 자
- 체질량지수(BMI) >30 kg/m²
- 선별 검사 90일 이내에 전신 면역억제제, 당뇨병 치료제, 항정신병 약물, 항응고제 또는 기타 약물을 사용한 자
- 선별 검사 5년 이내에 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있는 자
- 현재 B형 간염, C형 간염 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염이 있는 자
- 연구 기간 동안 및 참가자의 연구 약물 투여 후 125일까지 임신을 계획하는 자
- 선별 검사 5년 이내에 연구자가 판단한 중증 우울증, 정신병 또는 자살 사고의 병력이 있는 자
- 선별 검사에서 발견된 참가자의 연구 완료 능력, 연구 중 평가 또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 질환이나 검사실 이상이 있는 자
- MTX-463 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응이 알려진 자, 또는 단일클론항체 치료제에 대한 이전 알레르기 반응 병력이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: MTX-463
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MTX-463은 Wnt- 유도 성 신호 전달 경로 단백질 1 (WISP1)에 대한 면역 글로빈 G1 (IgG1) 모노클로 날 항체이다.
WISP1 (일명 CCN-4)은 IPF 및 악성 종양을 포함한 특정 만성 질환에 반응하여 국소 적으로 상향 조절되는 것으로 보이는 세포 내 단백질이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK는 MTX-463의 시간 0부터 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)에 의해 평가됩니다
기간: 22일
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단위: 나노그램·시간당 밀리리터 (ng·h/mL)
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22일
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PK는 MTX-463의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)로 평가될 것입니다.
기간: 22일
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측정 단위: ng/mL
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22일
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MTX-463의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 비교는 과거 단회 투여 4mg/kg 정맥 투여 데이터와 이루어집니다.
기간: 22일
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측정 단위: ng/mL
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22일
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MTX-463의 시간 0부터 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)과 과거의 단회 투여 4mg/kg 정맥 주사 데이터를 비교할 것입니다.
기간: 22일
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측정 단위: 나노그램·시간당 밀리리터 (ng·h/mL)
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22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 이상사례(SAE)의 발생률
기간: 22일
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프로토콜 기준에 의해 정의된 SAE의 수
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22일
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치료 관련 이상사건(TEAE)의 발생률
기간: 22일
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프로토콜 기준에 따라 중증도 및 최대 중증도별로 요약된 TEAE 건수
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22일
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치료 관련 이상사례(TRAEs) 발생률
기간: 22일
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프로토콜 기준에 따라 중증도 및 최대 심각성별로 요약된 TRAE 건수
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22일
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임상 검사에서 임상적으로 유의한 발견
기간: 22일
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혈액학, 임상 화학, 요 분석 및 기타 프로토콜에서 지정한 실험실 매개변수에서 임상적으로 중요한 발견이 요약될 것입니다. 측정 단위: 표준 실험실 단위 (예: g/dL, mEq/L, mg/dL, 배수 증가) |
22일
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생체 징후에 대한 기술 통계.
기간: 22일
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체온(단위: 섭씨), 맥박수(단위: 분당 박동수), 호흡수(단위: 분당 호흡수) 및 혈압(단위: mmHg)에 대한 기술 통계는 적절한 경우 기준선 대비 변화를 평가하고 시점별로 요약됩니다.
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22일
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심전도(ECG)에 대한 기술 통계
기간: 22일
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해당되는 경우, ECG 파라미터(PR 간격, QRS 간격, QT, QTcF, RR 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 기술 통계는 기준선 대비 변화를 평가하고 시점별로 요약됩니다. 단위: 밀리초 |
22일
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임상 검사에 대한 기술 통계.
기간: 22일
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혈액학, 임상 화학, 요검사 및 기타 프로토콜에서 지정한 실험실 파라미터에 대한 기술 통계는 적절한 경우 기준선 대비 변화를 평가하고 시간대별로 요약됩니다. 측정 단위: 표준 실험실 단위 (예: g/dL, mEq/L, mg/dL, 인자 증가) |
22일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 부위 통증 및 주사 부위 반응의 발생률
기간: 22일
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DAIDS 성인 및 소아 이상 반응 중증도 등급표(버전 2.1)로 평가한 주사 부위 통증 및 주사 부위 반응의 발생 건수
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22일
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항약물 항체(ADA) 존재
기간: 22일
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검증된 ELICA 분석법으로 평가한 혈청 내 MTX-463에 대한 ADA의 존재
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22일
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항약물 항체(ADA) 확인 분석에서의 신호 억제
기간: 22일
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Anti-Drug Antibodies (ADA)의 확인 분석에서 신호 억제를 통해 양성 신호가 확인되는 빈도를 평가합니다.
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22일
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항약물 항체(ADA) 역가
기간: 22일
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검증된 ELICA 분석법으로 평가된 혈청 내 MTX-463에 대한 ADA 역가.
단위: 역가 단위
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22일
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항약물 항체(ADA)의 영향
기간: 22일
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ADA 존재 여부가 MTX-463의 농도와 이상 반응에 영향을 미치는지 평가하기 위해
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22일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Todd Astor, MD, Mediar Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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