Ocena podskórnego podawania MTX-463 u zdrowych dorosłych mężczyzn
MTX-463-I102: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MTX-463 podawanego podskórnie u zdrowych dorosłych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MTX-463 podawanego w postaci iniekcji podskórnej zdrowym dorosłym mężczyznom. Badanie będzie składać się z jednej kohorty obejmującej 8 zdrowych męskich uczestników, którzy w Dniu 1 zostaną losowo przydzieleni do otrzymania MTX-463 lub dopasowanego placebo. Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 3:1, tak że 6 uczestników otrzyma MTX-463, a 2 otrzyma placebo. Uczestnicy randomizowani do MTX-463 otrzymają dawkę 250 mg MTX-463.
Uczestnicy randomizowani do placebo otrzymają iniekcje podskórne zawierające 0,9% chlorek sodu. Iniekcje będą podawane pod skórę ściany brzucha w Dniu 1. Krew zostanie pobrana przed podaniem dawki w Dniu 1 do oceny farmakokinetyki i przeciwciał antylekowych (ADA) oraz po podaniu dawki do oceny farmakokinetyki po 6 i 24 godzinach. Uczestnicy pozostaną w jednostce badań klinicznych (CRU) przez 24 godziny po iniekcjach, a następnie wrócą na ambulatoryjne pobrania krwi do oceny farmakokinetyki w dniach 3-8, 15 i 22, z pobraniem krwi do oceny ADA w dniach 15 i 22. Każdy uczestnik przejdzie oceny w określonych punktach czasowych w dniach 1-22, zgodnie ze szczegółami przedstawionymi w Tabeli 1. Procedury końcowe badania zostaną zakończone w Dniu 22 lub przy wcześniejszym zakończeniu (ET). Lokalne bezpieczeństwo i tolerancję w miejscu iniekcji będą oceniane w czasie podawania iniekcji oraz przez 24 godziny po nim, a także w dniach 5, 8, 15 (±1 dzień) i 22 (±2 dni) (EOS/ET).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Icon Slc Cru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat włącznie
- Zdolni do zrozumienia badania i podpisania pisemnej świadomej zgody
- Zdolni do czytania i rozumienia języka formularza świadomej zgody oraz innych materiałów związanych z badaniem
- Chętni i zdolni do odbycia wszystkich wizyt i procedur wymaganych przez protokół badania
- Uczestnicy płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym muszą używać prezerwatyw podczas leczenia i do 125 dni po podaniu dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia klinicznie istotnej choroby płuc określonej przez Badacza
- Jakikolwiek inny aktywny stan medyczny uznany za klinicznie istotny przez Badacza
- Jakiekolwiek obecne schorzenia skóry lub wysypki obejmujące planowany obszar wstrzyknięcia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwzakrzepowych lub innych leków w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Rak lub historia raka lub zaburzeń limfoproliferacyjnych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Planowanie przyczynienia się do ciąży podczas badania i do 125 dni po podaniu dawki badanego leku uczestnikowi
- Historia ciężkiej depresji, psychozy lub myśli samobójczych, określona przez Badacza, w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub nieprawidłowość laboratoryjna wykryta podczas badania przesiewowego, która mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do ukończenia badania, ocen podczas badania lub bezpieczeństwo uczestnika
- Znana alergia na MTX-463 lub którykolwiek z jego składników pomocniczych lub historia wcześniejszej reakcji alergicznej na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: MTX-463
|
MTX-463 jest przeciwciałem monoklonalnym Immunoglobin G1 (IgG1) skierowanym przeciwko białkowi szlaku sygnałowego indukowanego przez WNT (WISP1).
WISP1 (aka CCN-4) jest białkiem matrycowym, które wydaje się być regulowane w górę lokalnie w odpowiedzi na niektóre choroby przewlekłe, w tym IPF i nowotwory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK będzie oceniany na podstawie pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do t (AUC0-t) dla MTX-463
Ramy czasowe: 22 Dni
|
Jednostka miary: Nanogram·godzina na mililitr (ng·h/mL)
|
22 Dni
|
|
PK będą oceniane na podstawie Maksymalnego Stężenia Obserwowanego w Osoczu (Cmax) MTX-463
Ramy czasowe: 22 Dni
|
Jednostka miary: ng/mL
|
22 Dni
|
|
Porównania maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) preparatu MTX-463 zostaną przeprowadzone z historycznymi danymi dotyczącymi pojedynczej dawki 4 mg/kg podanej dożylnie.
Ramy czasowe: 22 Dni
|
Jednostka miary: ng/mL
|
22 Dni
|
|
Porównania pola pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do t (AUC0-t) dla MTX-463 zostaną przeprowadzone w odniesieniu do historycznych danych dotyczących pojedynczej dawki 4 mg/kg podawanej dożylnie.
Ramy czasowe: 22 Dni
|
Jednostka miary: Nanogram·godzina na mililitr (ng·h/mL)
|
22 Dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (PZN)
Ramy czasowe: 22 dni
|
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń leczniczych (SAE) zgodnie z kryteriami protokołu
|
22 dni
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: 22 dni
|
Liczba TEAEs podsumowana według powagi i maksymalnego nasilenia zgodnie z kryteriami protokołu
|
22 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: 22 dni
|
Liczba TRAEs podsumowanych według poważności i maksymalnego nasilenia zgodnie z kryteriami Protokołu
|
22 dni
|
|
Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 22 dni
|
Klinicznie istotne wyniki w zakresie hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu oraz innych parametrów laboratoryjnych określonych w protokole zostaną podsumowane. Jednostki miary: Standardowe jednostki laboratoryjne (np. g/dL, mEq/L, mg/dL, wzrost współczynnika) |
22 dni
|
|
Statystyki opisowe dotyczące parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 22 Dni
|
Statystyki opisowe temperatury (Jednostka: stopnie Celsjusza), tętna (Jednostka: uderzenia na minutę), częstości oddechów (Jednostka: oddechy na minutę) i ciśnienia krwi (Jednostka: mmHg) będą oceniane pod kątem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli dotyczy, i podsumowane według punktu czasowego.
|
22 Dni
|
|
Statystyki opisowe elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: 22 Dni
|
Statystyki opisowe parametrów EKG (w tym, ale nie ograniczając się do odstępu PR, odstępu QRS, QT, QTcF i RR) będą oceniane pod kątem zmian względem wartości wyjściowych, jeśli ma to zastosowanie, i podsumowywane według punktów czasowych. Jednostki: ms |
22 Dni
|
|
Statystyki opisowe badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 22 Dni
|
Statystyki opisowe dotyczące hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu oraz innych parametrów laboratoryjnych określonych w protokole będą oceniane pod kątem zmian w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli ma to zastosowanie, i podsumowane według punktów czasowych. Jednostki miary: Standardowe jednostki laboratoryjne (np. g/dL, mEq/L, mg/dL, wzrost o współczynnik) |
22 Dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólu w miejscu wstrzyknięcia i reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 22 dni
|
Liczba przypadków bólu w miejscu wstrzyknięcia i reakcji w miejscu wstrzyknięcia według oceny Tabeli DAIDS do stopniowania ciężkości niepożądanych zdarzeń u dorosłych i dzieci (wersja 2.1)
|
22 dni
|
|
Obecność przeciwciał przeciwlekarskich (ADA)
Ramy czasowe: 22 dni
|
Obecność ADA przeciwko MTX-463 w surowicy oceniana za pomocą zwalidowanego testu ELICA.
|
22 dni
|
|
Hamowanie sygnału w potwierdzającym badaniu przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: 22 dni
|
Hamowanie sygnału w potwierdzającym teście przeciwciał przeciwlekarskich (ADA) w celu oceny częstotliwości potwierdzania pozytywnych sygnałów.
|
22 dni
|
|
Tytuł przeciwciał anty-lekowych (ADA)
Ramy czasowe: 22 dni
|
Tytuł przeciwciał antylekowych (ADA) przeciwko MTX-463 w surowicy oceniany za pomocą zwalidowanego testu ELICA.
Jednostki: jednostki miana |
22 dni
|
|
Wpływ przeciwciał anty-lekowych (ADA)
Ramy czasowe: 22 dni
|
Aby ocenić, czy obecność ADA wpływa na stężenie MTX-463 i zdarzenia niepożądane.
|
22 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Todd Astor, MD, Mediar Therapeutics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTX-463-I102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .