MTX-463:n annostelun arviointi ihonalaisesti terveillä aikuisilla miehillä
MTX-463-I102: Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu vaiheen 1 tutkimus MTX-463:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä ihonalaisesti annosteltuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan MTX-463:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla miehillä, kun lääke annetaan ihonalaisena (SC) ruiskutuksena. Tutkimus koostuu yhdestä kohortista, johon kuuluu 8 terveä miesosallistujaa. Päivänä 1 osallistujat satunnaistetaan saamaan joko MTX-463:a tai vastaavaa lumelääkettä. Satunnaistus suoritetaan suhteessa 3:1 siten, että 6 osallistujaa saa MTX-463:n ja 2 saa lumelääkkeen. MTX-463:aan satunnaistetut osallistujat saavat annoksen 250 mg MTX-463:a.
Lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat saavat ihonalaisia ruiskutuksia, jotka sisältävät 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta. Ruiskutukset annetaan vatsan ihon alle päivänä 1. Verinäytteet otetaan ennen annostusta päivänä 1 PK:ta ja antilääkevastaineita (ADA) varten sekä annoksen jälkeen PK:ta varten 6 ja 24 tunnin kuluttua. Osallistujat pysyvät kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU) 24 tuntia ruiskutusten jälkeen ja palaavat sitten poliklinisille PK-verinäytteenottoille päivinä 3–8, 15 ja 22. ADA-arviointia varten verinäytteet otetaan päivinä 15 ja 22. Jokainen osallistuja suorittaa arviointeja määrättyinä aikoina päivinä 1–22, kuten taulukossa 1 on yksityiskohtaisesti kuvattu. Tutkimuksen lopetusmenettelyt suoritetaan päivänä 22 tai varhaisen päätyttyessä (ET). Ruiskutuspaikan paikallista turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan ruiskutusten yhteydessä ja 24 tunnin ajan sen jälkeen sekä päivinä 5, 8, 15 (±1 päivä) ja 22 (±2 päivää) (EOS/ET).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Icon Slc Cru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet iältään 18–60 vuotta (mukaan lukien)
- Kykenevät ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Kykenevät lukemaan ja ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja muiden tutkimukseen liittyvien materiaalien kieltä
- Halukkaita ja kykeneviä suorittamaan kaikki tutkimussuunnitelman vaatimat tutkimuskäynnit ja toimenpiteet
- Miesosallistujien, joiden naispuolisilla kumppaneilla on hedelmällisyysikä, on käytettävä kondomia hoidon aikana ja 125 päivän ajan tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä keuhkosairauden historia tutkijan arvioimana
- Mikä tahansa muu samanaikainen aktiivinen lääketieteellinen tila, jonka tutkija katsoo kliinisesti merkittäväksi
- Mikä tahansa nykyinen ihotila tai ihottuma, joka koskee suunniteltua ruiskutusaluetta
- Painoindeksi (BMI) >30 kg/m2
- Minkä tahansa systeemisen immunosuppressanttilääkkeen, diabeteslääkkeiden, antipsykoottien, antikoagulanttien tai muiden lääkkeiden käyttö 90 päivän sisällä seulonnasta
- Syyppä tai syövän tai lymfoproliferatiivisen häiriön historia 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Nykyinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HI-viruksen (HIV) infekto
- Suunnitelma raskauden aiheuttamiseksi tutkimuksen aikana ja jopa 125 päivän ajan osallistujan tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Vakavan masennuksen, psykoottisen häiriön tai itsemurha-ajatuksen historia tutkijan arvioimana 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa seulonnassa havaittu kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratorioepänormaali, joka saattaa häiritä osallistujan kykyä suorittaa tutkimus loppuun, tutkimuksen aikaisia arviointeja tai osallistujan turvallisuutta
- Tunnetu allergia MTX-463:lle tai sen apuaineille tai aiempi allerginen reaktio monoklonaalista vasta-ainelääkitystä kohtaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: MTX-463
|
MTX-463 on immunoglobiini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu Wnt-indusoitavaa signalointireitin proteiinia 1 (WISP1).
WISP1 (AKA CCN-4) on matricellulaarinen proteiini, jota näyttää olevan paikallisesti säädetty vastauksena tietyille kroonisille sairauksille, mukaan lukien IPF ja pahanlaatuiset kasvaimet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK arvioidaan MTX-463:n plasmapitoisuuden ja ajan käyrän alla olevan alueen perusteella ajanhetkestä nolla aikaan t (AUC0-t)
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Mittayksikkö: Nanogrammi·tunti millilitrassa (ng·h/mL)
|
22 päivää
|
|
PK arvioidaan MTX-463:n maksimaalisen havaittavan plasmakonsentraation (Cmax) perusteella
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Mittayksikkö: ng/mL
|
22 päivää
|
|
MTX-463:n maksimihavaittuun plasmakeskittymiseen (Cmax) tehdään vertailut historiallisiin yksittäisannoksen 4 mg/kg IV-tietoihin.
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Mittayksikkö: ng/mL
|
22 päivää
|
|
MTX-463:n plasmapitoisuuden ja ajan käyrän alapuolella olevan alueen vertailuja ajanhetkestä nollaan aikaan t (AUC0-t) tehdään historiallisiin yksittäisannoksen 4-mg/kg IV-tietoihin.
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Mittayksikkö: Nanogrammi·tunti millilitralla (ng·h/mL)
|
22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 22 päivää
|
SAE-määrä protokollakriteerien mukaisesti
|
22 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys (TEAE)
Aikaikkuna: 22 päivää
|
TEAE:iden määrä yhteenvetona vakavuuden ja maksimivaikeusasteen mukaan, kuten tutkimussuunnitelman kriteereissä määritellään
|
22 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TRAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Tutkimussuunnitelman kriteereiden määrittelemien vakavuuden ja maksimivaikeusasteen mukaan ryhmitellyt TRAE:iden määrät
|
22 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät havainnot kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Kliinisesti merkitsevät löydökset hematologiassa, kliinisessä kemiassa, virtsananalyysissä ja muissa tutkimussuunnitelmassa määritellyissä laboratoriomittareissa tiivistetään. Mittayksiköt: Vakiintuneet laboratoriomittayksiköt (esim. g/dL, mEq/L, mg/dL, kasvu kertoimella) |
22 päivää
|
|
Vitaalimerkkien kuvailevat tilastot.
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Kuvalliset tilastot lämpötilasta (Yksikkö: celsiusastetta), pulssista (Yksikkö: lyöntiä minuutissa), hengitystiheydestä (Yksikkö: hengitystä minuutissa) ja verenpaineesta (Yksikkö: mmHg) arvioidaan muutoksen suhteen perustasoon, kun sovellettavissa, ja tiivistetään aikapisteittäin.
|
22 päivää
|
|
Kuvailevat tilastot elektrokardiogrammeista (EKG)
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Kuvallista tilastotietoa EKG-parametreista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, PR-väli, QRS-väli, QT, QTcF ja RR) arvioidaan muutoksen suhteen lähtötasoon verrattuna, kun sovellettavissa, ja tiivistetään ajanhetken mukaan. Yksiköt: ms |
22 päivää
|
|
Kliinisten laboratoriotutkimusten kuvaileva tilasto.
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Kuvailulliset tilastot hematologiasta, kliinisestä kemiasta, virtsananalyysistä ja muista protokollassa määritellyistä laboratoriomittauksista arvioidaan muutoksen suhteen perustasoon, kun sovellettavissa, ja tiivistetään aikapisteen mukaan. Mittayksiköt: Vakiintuneet laboratoriomittayksiköt (esim. g/dL, mEq/L, mg/dL, lisäys kertoimella) |
22 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektioalueen kivun ja injektioalueen reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Injektioalueen kivun ja injektioalueen reaktioiden määrä DAIDS-taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuusluokittelua varten (V2.1)
|
22 päivää
|
|
Anti-lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyminen
Aikaikkuna: 22 päivää
|
ADAt MTX-463:ää vastaan seerumissa arvioituna validoitulla ELICA-testillä.
|
22 päivää
|
|
Signaalin estäminen Anti-Lääkevastainten (ADA) vahvistavan testin menetelmässä
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Signaalin estäminen Anti-Lääke-Vasta-aineiden (ADA) vahvistavassa testissä arvioitaessa positiivisten signaalien vahvistumistiheyttä.
|
22 päivää
|
|
Lääkevastavasta-aineiden (ADA) tiitteri
Aikaikkuna: 22 päivää
|
MTX-463:ää vastaan suunnattujen ADA-aineiden tiitteri seerumissa validoitua ELICA-testiä käyttäen arvioituna.
Yksikkö: tiitteriyksikkö
|
22 päivää
|
|
Anti-Drug Antibodyjen (ADA) vaikutus
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Arvioidakseen, vaikuttaako ADA:n läsnäolo MTX-463:n pitoisuuteen ja haittatapahtumiin.
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Todd Astor, MD, Mediar Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTX-463-I102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .