Valutazione di MTX-463 somministrato per via sottocutanea in maschi adulti sani
MTX-463-I102: Studio di Fase 1 Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica di MTX-463 Somministrato per via Sottocutanea in Maschi Adulti Sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di MTX-463 quando somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) in maschi adulti sani. Lo studio sarà costituito da una singola coorte comprendente 8 partecipanti maschi sani, che il Giorno 1 verranno assegnati casualmente a ricevere MTX-463 o placebo corrispondente. La randomizzazione avverrà in un rapporto 3:1, in modo che 6 partecipanti riceveranno MTX-463 e 2 riceveranno placebo. I partecipanti randomizzati a MTX-463 riceveranno una dose di 250 mg di MTX-463.
I partecipanti randomizzati al placebo riceveranno iniezioni SC contenenti cloruro di sodio allo 0,9%. Le iniezioni verranno somministrate sotto la pelle della parete addominale il Giorno 1. Il sangue verrà prelevato prima della dose il Giorno 1 per la PK e gli anticorpi anti-farmaco (ADA) e dopo la dose per la PK a 6 e 24 ore. I partecipanti rimarranno nell'unità di ricerca clinica (CRU) per 24 ore dopo le iniezioni, quindi torneranno per i prelievi di sangue ambulatoriali per la PK nei Giorni da 3 a 8, 15 e 22, con prelievi di sangue per la valutazione degli ADA nei Giorni 15 e 22. Ogni partecipante sarà sottoposto a valutazioni in momenti specifici nei Giorni da 1 a 22, come dettagliato nella Tabella 1. Le procedure di fine studio saranno completate il Giorno 22 o in caso di interruzione precoce (ET). La sicurezza e la tollerabilità locale nel sito di iniezione saranno valutate al momento delle iniezioni e per 24 ore successive, e nei Giorni 5, 8, 15 (±1 giorno) e 22 (±2 giorni) (EOS/ET).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Icon Slc Cru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi
- In grado di comprendere lo studio e fornire un consenso informato scritto firmato
- In grado di leggere e comprendere la lingua del modulo di consenso informato e di altri materiali relativi allo studio
- Disposti e in grado di completare tutte le visite di studio e le procedure richieste dal protocollo
- I partecipanti maschi con partner femminili in età fertile devono utilizzare preservativi durante il trattamento e fino a 125 giorni dopo la dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattia polmonare clinicamente significativa determinata dallo Sperimentatore
- Qualsiasi altra condizione medica attiva concomitante determinata clinicamente significativa dallo Sperimentatore
- Qualsiasi condizione cutanea o eruzione cutanea attuale che coinvolga l'area pianificata dell'iniezione
- Indice di massa corporea (IMC) >30 kg/m2
- Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore sistemico, farmaci per il trattamento del diabete, antipsicotici, anticoagulanti o altri farmaci entro 90 giorni dallo Screening
- Cancro o una storia di cancro o disturbo linfoproliferativo entro 5 anni dallo Screening
- Infezione attuale con epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Pianificazione di contribuire alla gravidanza durante lo studio e fino a 125 giorni dopo la dose del farmaco in studio del partecipante
- Storia di depressione grave, psicosi o ideazione suicidaria, determinata dallo Sperimentatore, entro 5 anni dallo Screening
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa o anomalia di laboratorio rilevata allo Screening che potrebbe interferire con la capacità di un partecipante di completare lo studio, le valutazioni in studio o la sicurezza del partecipante
- Allergia nota a MTX-463 o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, o storia di una precedente reazione allergica a un terapeutico a base di anticorpi monoclonali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: MTX-463
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MTX-463 è un anticorpo monoclonale G1 di immunoglobina G1 (IgG1) diretto contro la via della via di segnalazione inducibile dal Wnt (WISP1).
Wisp1 (aka CCN-4) è una proteina matricellulare che sembra essere sovraregolata localmente in risposta a determinate malattie croniche, tra cui IPF e neoplasie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La PK sarà valutata mediante l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a t (AUC0-t) di MTX-463
Lasso di tempo: 22 Giorni
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Unità di misura: Nanogrammo·ora per millilitro (ng·h/mL)
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22 Giorni
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La PK sarà valutata mediante la Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Cmax) di MTX-463
Lasso di tempo: 22 Giorni
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Unità di misura: ng/mL
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22 Giorni
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Saranno effettuati confronti della Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Cmax) di MTX-463 con i dati storici relativi a una singola dose di 4 mg/kg per via endovenosa.
Lasso di tempo: 22 Giorni
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Unità di misura: ng/mL
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22 Giorni
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Saranno effettuati confronti dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da tempo zero a t (AUC0-t) di MTX-463 con dati storici di singola dose 4-mg/kg per via endovenosa.
Lasso di tempo: 22 Giorni
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Unità di misura: Nanogrammo·ora per millilitro (ng·h/mL)
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22 Giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 22 giorni
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Numero di SAE come definito dai criteri del protocollo
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22 giorni
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Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 22 giorni
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Numero di TEAEs riassunti per gravità e massima severità come definito dai criteri del protocollo
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22 giorni
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Incidenza degli Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: 22 giorni
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Numero di TRAE riassunti in base alla serietà e alla massima gravità come definito dai criteri del Protocollo
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22 giorni
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Risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 22 giorni
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I risultati clinicamente significativi in ematologia, chimica clinica, analisi delle urine e altri parametri di laboratorio specificati dal protocollo saranno riassunti. Unità di misura: Unità di laboratorio standard (es. g/dL, mEq/L, mg/dL, aumento di fattore) |
22 giorni
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Statistiche descrittive sui segni vitali.
Lasso di tempo: 22 Giorni
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Le statistiche descrittive sulla temperatura (Unità: gradi Celsius), la frequenza cardiaca (Unità: battiti al minuto), la frequenza respiratoria (Unità: respiri al minuto) e la pressione sanguigna (Unità: mmHg) saranno valutate per il cambiamento rispetto al basale, quando applicabile, e riassunte per punto temporale.
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22 Giorni
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Statistiche descrittive sugli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: 22 Giorni
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Le statistiche descrittive sui parametri ECG (inclusi, ma non limitati a, intervallo PR, intervallo QRS, QT, QTcF e RR) verranno valutate per il cambiamento rispetto al basale, quando applicabile, e riassunte per punto temporale. Unità: msec |
22 Giorni
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Statistiche descrittive sui test di laboratorio clinico.
Lasso di tempo: 22 Giorni
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Le statistiche descrittive relative all'ematologia, alla chimica clinica, all'analisi delle urine e ad altri parametri di laboratorio specificati dal protocollo saranno valutate per il cambiamento rispetto alla Baseline, ove applicabile, e riassunte per punto temporale. Unità di misura: Unità di laboratorio standard (ad esempio, g/dL, mEq/L, mg/dL, aumento per fattore) |
22 Giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di dolore nel sito di iniezione e reazioni nel sito di iniezione
Lasso di tempo: 22 giorni
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Numero di episodi di dolore al sito di iniezione e reazioni al sito di iniezione valutati secondo la Tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini (V2.1)
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22 giorni
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Presenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA)
Lasso di tempo: 22 giorni
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Presenza di ADA contro MTX-463 nel siero valutata mediante un saggio ELICA validato.
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22 giorni
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Inibizione del segnale nel saggio confermativo degli Anticorpi Anti-Farmaco (ADA)
Lasso di tempo: 22 giorni
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Inibizione del segnale nel saggio confermativo di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) per valutare la frequenza con cui i segnali positivi vengono confermati.
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22 giorni
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Titolo degli Anticorpi Anti-Farmaco (ADA)
Lasso di tempo: 22 giorni
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Titolo di ADAs contro MTX-463 nel siero valutato mediante un saggio ELICA validato.
Unità: unità di titolo
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22 giorni
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Impatto degli Anticorpi Anti-Farmaco (ADA)
Lasso di tempo: 22 giorni
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Per valutare se la presenza di ADA influisce sulla concentrazione di MTX-463 e sugli eventi avversi.
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22 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Todd Astor, MD, Mediar Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTX-463-I102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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