Evaluación de MTX-463 Administrado por Vía Subcutánea en Hombres Adultos Sanos
MTX-463-I102: Estudio de Fase 1 Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de MTX-463 Administrado por Vía Subcutánea en Hombres Adultos Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MTX-463 cuando se administra mediante inyección subcutánea en varones adultos sanos. El estudio consistirá en una única cohorte que comprenderá 8 participantes varones sanos, que el Día 1 serán asignados aleatoriamente para recibir MTX-463 o placebo coincidente. La aleatorización será en una proporción de 3:1, de modo que 6 participantes recibirán MTX-463 y 2 recibirán placebo. Los participantes aleatorizados a MTX-463 recibirán una dosis de 250 mg de MTX-463.
Los participantes aleatorizados a placebo recibirán inyecciones subcutáneas que contienen cloruro de sodio al 0,9%. Las inyecciones se administrarán bajo la piel de la pared abdominal el Día 1. Se extraerá sangre antes de la dosis el Día 1 para farmacocinética y anticuerpos antidroga (ADA) y después de la dosis para farmacocinética a las 6 y 24 horas. Los participantes permanecerán en la unidad de investigación clínica (UIC) durante 24 horas después de sus inyecciones, y luego regresarán para extracciones de sangre ambulatorias de farmacocinética los Días 3 al 8, 15 y 22, con extracción de sangre para evaluación de ADA los Días 15 y 22. Cada participante se someterá a evaluaciones en momentos específicos desde el Día 1 hasta el Día 22, según se detalla en la Tabla 1. Los procedimientos de finalización del estudio se completarán el Día 22 o tras la terminación anticipada (TA). La seguridad y tolerabilidad local en el lugar de la inyección se evaluarán en el momento de las inyecciones y durante 24 horas después, y en los Días 5, 8, 15 (±1 día) y 22 (±2 días) (FES/TA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Icon Slc Cru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de 18 a 60 años, inclusive
- Capacidad para comprender el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado
- Capacidad para leer y comprender el idioma del formulario de consentimiento informado y otros materiales relacionados con el estudio
- Disposición y capacidad para completar todas las visitas y procedimientos del estudio requeridos por el protocolo
- Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben usar preservativos durante el tratamiento y hasta 125 días después de la dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
- Cualquier antecedente de enfermedad pulmonar clínicamente significativa según lo determine el investigador
- Cualquier otra condición médica activa concurrente determinada clínicamente significativa por el investigador
- Cualquier condición cutánea actual o erupciones que afecten el área planificada de inyección
- Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m²
- Uso de cualquier medicamento inmunosupresor sistémico, medicamentos para tratar la diabetes, antipsicóticos, anticoagulantes u otros medicamentos dentro de los 90 días previos al cribado
- Cáncer o antecedentes de cáncer o trastorno linfoproliferativo dentro de los 5 años previos al cribado
- Infección actual por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Planificación de contribuir al embarazo durante el estudio y hasta 125 días después de la dosis del fármaco del estudio del participante
- Antecedentes de depresión grave, psicosis o ideación suicida, según lo determine el investigador, dentro de los 5 años previos al cribado
- Cualquier enfermedad o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa detectada en el cribado que pueda interferir con la capacidad del participante para completar el estudio, las evaluaciones durante el estudio o la seguridad del participante
- Alergia conocida a MTX-463 o cualquiera de sus excipientes, o antecedentes de reacción alérgica previa a un tratamiento con anticuerpos monoclonales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: MTX-463
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MTX-463 es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobina G1 (IgG1) dirigido contra la proteína de la vía de señalización inducible por Wnt 1 (WISP1).
WISP1 (también conocido como CCN-4) es una proteína matricelular que parece estar regulada localmente en respuesta a ciertas enfermedades crónicas, incluida la FPI y las neoplasias malignas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La PK se evaluará mediante el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta t (AUC0-t) de MTX-463
Periodo de tiempo: 22 Días
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Unidad de Medida: Nanogramo·hora por mililitro (ng·h/mL)
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22 Días
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La PK se evaluará mediante la Concentración Plasmática Máxima Observada (Cmax) de MTX-463
Periodo de tiempo: 22 Días
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Unidad de medida: ng/mL
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22 Días
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Se realizarán comparaciones de la Concentración Plasmática Máxima Observada (Cmax) de MTX-463 con datos históricos de dosis única intravenosa de 4 mg/kg.
Periodo de tiempo: 22 Días
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Unidad de medida: ng/mL
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22 Días
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Se realizarán comparaciones del área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta t (AUC0-t) de MTX-463 con datos históricos de dosis única de 4 mg/kg por vía intravenosa.
Periodo de tiempo: 22 Días
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Unidad de medida: Nanogramo·hora por mililitro (ng·h/mL)
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22 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos graves (EA graves)
Periodo de tiempo: 22 días
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Número de ESA según criterios definidos en el protocolo
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22 días
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: 22 días
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Número de TEAEs resumidos por gravedad y severidad máxima según los criterios del protocolo
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22 días
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento (TRAEs)
Periodo de tiempo: 22 días
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Número de TRAEs resumidos por gravedad y severidad máxima según los criterios del Protocolo
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22 días
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Hallazgos clínicamente significativos en pruebas de laboratorio clínicas
Periodo de tiempo: 22 días
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Se resumirán los hallazgos clínicamente significativos en hematología, química clínica, análisis de orina y otros parámetros de laboratorio especificados en el protocolo. Unidades de medida: Unidades de laboratorio estándar (por ejemplo, g/dL, mEq/L, mg/dL, incremento por factor) |
22 días
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Estadísticas descriptivas sobre signos vitales.
Periodo de tiempo: 22 Días
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Las estadísticas descriptivas de temperatura (Unidades: grados Celsius), frecuencia cardíaca (Unidades: latidos por minuto), frecuencia respiratoria (Unidades: respiraciones por minuto) y presión arterial (Unidades: mmHg) se evaluarán para el cambio desde la Línea de base, cuando sea aplicable, y se resumirán por punto temporal.
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22 Días
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Estadísticas descriptivas sobre electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: 22 Días
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Las estadísticas descriptivas de los parámetros del ECG (incluyendo, entre otros, el intervalo PR, el intervalo QRS, QT, QTcF y RR) se evaluarán para detectar cambios desde la línea base, cuando corresponda, y se resumirán por punto temporal. Unidades: mseg |
22 Días
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Estadística descriptiva de pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 22 Días
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Se evaluarán las estadísticas descriptivas de hematología, química clínica, análisis de orina y otros parámetros de laboratorio especificados en el protocolo para detectar cambios desde la línea de base, cuando sea aplicable, y se resumirán por punto temporal. Unidades de medida: Unidades de laboratorio estándar (por ejemplo, g/dL, mEq/L, mg/dL, aumento por factor) |
22 Días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor en el lugar de inyección y reacciones en el lugar de inyección
Periodo de tiempo: 22 días
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Número de incidentes de dolor en el lugar de la inyección y reacciones en el lugar de la inyección evaluados según la Tabla DAIDS para la Graduación de la Gravedad de Eventos Adversos en Adultos y Pediatría (V2.1)
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22 días
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Presencia de Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: 22 días
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Presencia de ADAs contra MTX-463 en suero evaluada mediante un ensayo ELICA validado.
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22 días
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Inhibición de la señal en el ensayo confirmatorio de anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: 22 días
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Inhibición de la señal en el ensayo confirmatorio de anticuerpos anti-fármaco (ADA) para evaluar la frecuencia con la que se confirman las señales positivas.
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22 días
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Título de Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: 22 días
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Título de ADAs contra MTX-463 en suero evaluado mediante un ensayo ELICA validado.
Unidades: unidades de título
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22 días
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Impacto de los Anticuerpos Antifármaco (ADA)
Periodo de tiempo: 22 días
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Para evaluar si la presencia de ADA afecta la concentración de MTX-463 y los eventos adversos.
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22 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Todd Astor, MD, Mediar Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MTX-463-I102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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