併用PFAベースのPVIプラスLAAC - 前向きレジストリ研究 (COCONUT_2)
パルス電界アブレーションに基づく肺静脈隔離と左心耳閉鎖の同時施行 - COCONUT II 試験
本臨床試験では、Farapulse（ボストン・サイエンティフィック）に基づく肺静脈隔離術（PVI）とWatchman Flxデバイス（ボストン・サイエンティフィック）に基づく左心耳閉鎖術（LAAC）の併用手法の急性期および中期における安全性、有効性、効率性を評価するため、多施設共同前向きレジストリを実施することを提案します（COCONUT II試験）。 可能な場合は、VersaCrossシステム（ボストン・サイエンティフィック）を用いて経中隔穿刺を行います。 既に利用可能であれば、LAAC手技はWatchman Flx Proデバイス（ボストン・サイエンティフィック）またはWatchman Flxデバイス（ボストン・サイエンティフィック）を使用して実施されます。
手技計画、左心耳サイズの評価、およびWatchman Flxデバイスの選択のためには、TruePLanソフトウェアと組み合わせた術前心臓コンピュータ断層撮影（CT）が推奨されます。
調査の概要
詳細な説明
当研究の目的は、ドイツの高症例数の施設に対し、手技中および周術期のデータ、ならびに12ヶ月追跡調査データを、安全かつ標準化された方法で提出するよう招致することです。 現在実施されている大半のレジストリと比較して、当研究では標準化された質問票を含む専用データベースと、複数のレベルでのデータ検証プロセスを採用し、より優れたデータ品質を確保することを計画しています。
COCONUT II研究の目的は、心房細動（AF）を治療し、12ヶ月以内の出血や脳卒中を予防するための、PFAベースの肺静脈隔離（PVI）と左心耳閉鎖（LAAC）を併用したアプローチのデータを収集することです。 さらに、経済的要因も利点となり得ます。これは、2回の手技と2回の入院ではなく、1回の併用手技と1回の入院のみで済むためです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christian-Hendrik Heeger, MD
- 電話番号：0049-40-181881-8904
- メール：c.heeger@asklepios.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 参加に同意する
- 心房細動および肺静脈隔離（PVI）の適応（ESCガイドライン2024）
- 経口抗凝固療法（OAC）の適応（CHA2DS2VAスコア ≥ 2）
除外基準：
- PVIおよび／または左心耳閉鎖（LAA閉鎖）の禁忌
- 妊娠中
- 心房細動に対する過去のカテーテルアブレーション
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用PVI＋LAAC
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LAA閉鎖による脳卒中と出血の予防
心房細動治療のための肺静脈隔離
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 主要安全性エンドポイント：30日以内の重篤な合併症（SAE）
時間枠：30日
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30日
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• 主要有効性エンドポイント：PVIおよびLAA閉鎖の急性期成功率
時間枠：30日
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30日
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• 主要有効性エンドポイント：30日以内の入院期間（泊数）
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COCONUT_2 Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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