Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig PFA-basert PVI pluss LAAC - en prospektiv registerstudie (COCONUT_2)

11. mars 2026 oppdatert av: Prof. Christian-Hendrik Heeger, Asklepios proresearch

Pulse Field Ablasjon basert Pulmonal Vene Isolasjon samtidig med Lukking av Venstre Atrie Appendage - COCONUT II-studien

Vi foreslår å gjennomføre et multikenter, prospektivt register over samtidig Farapulse (Boston Scientific) basert PVI og Watchman Flx-enhet (Boston Scientific) basert LAAC-prosedyrer for å vurdere den akutte og mellomtidige sikkerheten, effektiviteten og effektiviteten til denne tilnærmingen (COCONUT II-studien). Hvis tilgjengelig, vil transseptalpunkteringen bli utført av VersaCross-systemet (Boston Scientific). Hvis allerede tilgjengelig, vil LAAC-prosedyren bli utført ved hjelp av Watchman Flx Pro-enheten (Boston Scientific) eller Watchman Flx-enheten (Boston Scientific).

For prosedyreplanlegging, vurdering av LAA-størrelsen og valg av Watchman Flx-enheten anbefales en preprosedurell kardiell datatomografi i kombinasjon med TruePlan-programvaren.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt mål er å invitere høgvolum sentra i Tyskland til å sende inn prosedyre- og periprosedyre data, samt 12-måneders oppfølgingsdata på en sikker og standardisert måte. I sammenligning med de fleste registrene som gjennomføres i dag, planlegger vi å bruke en dedikert database som omfatter et standardisert spørreskjema, samt flere datavalideringsprosesser på ulike nivåer for å sikre bedre datakvalitet.

Målet med COCONUT II-studien vil være å samle inn data om en samtidig PFA-basert PVI og LAAC-tilnærming for å behandle AF og forebygge blødning og slag innen 12 måneder. Dessuten kan økonomiske faktorer være gunstige på grunn av bare én samtidig prosedyre med ett sykehusopphold i stedet for to prosedyrer med to sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Villig til å delta
  • Atrieflimmer og indikasjon for PVI (ESC retningslinjer 2024)
  • Indikasjon for OAC-terapi (CHA2DS2VA score ≥2)

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for PVI og/eller LAA-okklusjon
  • Svangerskap
  • Tidligere kateterablasjon for AF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig PVI pluss LAAC
Fremgangsmåte: Intervensjonell LAA-okklusjon
LAA-tetning for å forebygge slag og blødning
Fremgangsmåte: Isolasjon av lungevenene
Pulmonalvene-isolasjon for behandling av atrieflimmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Primært sikkerhetsendepunkt: Store komplikasjoner (SAE) innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager
• Primær effektendepunkt: Akutt suksess av PVI og LAA-lukking
Tidsramme: 30 dager
30 dager
• Primær effektivitetsendepunkt: Varighet av sykehusopphold (netter) innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asklepios proresearch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COCONUT_2 Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere