Concomitant PFA Bsaed PVI Plus LAAC - Estudio de Registro Prospectivo (COCONUT_2)
Aislamiento de Venas Pulmonares Mediante Ablación por Campo de Pulsos Concomitante con Cierre de la Orejuela Izquierda - El Estudio COCONUT II
Proponemos realizar un registro multicéntrico y prospectivo de procedimientos concomitantes de PVI basados en Farapulse (Boston Scientific) y LAAC basados en el dispositivo Watchman Flx (Boston Scientific) para evaluar la seguridad, eficacia y eficiencia aguda y a medio plazo de este enfoque (estudio COCONUT II). Si está disponible, la punción transseptal se realizará mediante el sistema VersaCross (Boston Scientific). Si ya está disponible, el procedimiento LAAC se realizará utilizando el dispositivo Watchman Flx pro (Boston Scientific) o el dispositivo Watchman Flx (Boston Scientific).
Para la planificación del procedimiento, la evaluación del tamaño de la orejuela izquierda y la selección del dispositivo Watchman Flx, se recomienda una tomografía computarizada cardíaca preprocedimental en combinación con el software TruePlan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es invitar a centros de alto volumen en Alemania a que presenten los datos procedimentales y periprocedimentales, así como los datos de seguimiento a 12 meses, de manera segura y estandarizada. En comparación con la mayoría de los registros que se realizan hoy en día, planeamos utilizar una base de datos dedicada que comprenda un cuestionario estandarizado, así como múltiples procesos de validación de datos en diferentes niveles para garantizar una mejor calidad de los datos.
El objetivo del estudio COCONUT II será recopilar datos de un enfoque concomitante de PVI basado en PFA y LAAC para tratar la FA y prevenir hemorragias y accidentes cerebrovasculares en un plazo de 12 meses. Además, los factores económicos podrían ser beneficiosos debido a que solo se realiza un procedimiento concomitante con una estancia hospitalaria, en lugar de dos procedimientos con dos estancias hospitalarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian-Hendrik Heeger, MD
- Número de teléfono: 0049-40-181881-8904
- Correo electrónico: c.heeger@asklepios.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Disposición a participar
- Fibrilación auricular e indicación para PVI (guía ESC 2024)
- Indicación para terapia con ACO (puntuación CHA2DS2VA ≥ 2)
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para PVI y/o cierre de la orejuela izquierda
- Embarazo
- Ablación con catéter previa para FA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PVI concomitante más LAAC
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Cierre de la orejuela izquierda para prevenir el ictus y el sangrado
Aislamiento de venas pulmonares para el tratamiento de la fibrilación auricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Punto final principal de seguridad: Complicaciones mayores, (SAE) dentro de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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• Punto final de eficacia primario: Éxito agudo del aislamiento de las venas pulmonares y del cierre de la orejuela izquierda
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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• Punto final principal de eficacia: Duración de la estancia hospitalaria (noches) en un plazo de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Hemorragia
Otros números de identificación del estudio
- COCONUT_2 Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .