Samanaikainen PFA:hen perustuva PVI plus LAAC - prospektiivinen rekisteritutkimus (COCONUT_2)
Pulssikenttäablatiolla perustuva keuhkolaskimoiden eristäminen yhdessä vasemman eteisen lisäveren sulkemisen kanssa - COCONUT II -tutkimus
Ehditämme monikeskuksellisen, prospektiivisen rekisterin rinnakkaisista Farapulse (Boston Scientific) -pohjaisista PVI- ja Watchman Flx -laitteen (Boston Scientific) perustuvista LAAC-toimenpiteistä arvioidaksemme tämän lähestymistavan akuutteja ja keskipitkän aikavälin turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä (COCONUT II -tutkimus). Jos saatavilla, transseptaalinen punktointi suoritetaan VersaCross-järjestelmällä (Boston Scientific). Jos jo saatavilla, LAAC-toimenpide suoritetaan Watchman Flx pro -laitteen (Boston Scientific) tai Watchman Flx -laitteen (Boston Scientific) avulla.
Toimenpiden suunnittelua, LAA:n koon arviointia ja Watchman Flx -laitteen valintaa varten suositellaan ennakkoon suoritettua sydämen tietokonetomografiaa yhdessä TruePLan-ohjelmiston kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteenamme on kutsua korkean volyymin keskukset Saksassa lähettämään toimenpiteen ja sen ympärillä olevat tiedot sekä 12 kuukauden seurantatiedot turvallisesti ja standardoidulla tavalla. Verrattuna useimpiin nykyään toteutettuihin rekistereihin, suunnittelemme käyttävämme erillistä tietokantaa, joka sisältää standardoidun kyselylomakkeen sekä useita tietojen validointiprosesseja eri tasoilla varmistaaksemme paremman tiedon laadun.
COCONUT II -tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja samanaikaisesta PFA-pohjaisesta PVI- ja LAAC-lähestymistavasta AF:n hoitamiseksi sekä verenvuodon ja aivohalvauksen estämiseksi 12 kuukauden aikana. Lisäksi taloudelliset tekijät voivat olla hyödyllisiä, koska kyseessä on vain yksi samanaikainen toimenpide yhdellä sairaalassaololla kahden toimenpiteen ja kahden sairaalassaolon sijaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian-Hendrik Heeger, MD
- Puhelinnumero: 0049-40-181881-8904
- Sähköposti: c.heeger@asklepios.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Halukkuus osallistua
- Eteisvärinä ja indikaatio PVI:lle (ESC-ohjeistus 2024)
- Indikaatio OAC-hoidolle (CHA2DS2VA-pistemäärä ≥ 2)
Poissulkemiskriteerit:
- PVI:n ja/tai LAA-sulkemisen vasta-aiheet
- Raskaus
- Aikaisempi katetriablato eteisvärinän hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen PVI plus LAAC
|
LAA-sulkeuma aivohalvauksen ja verenvuodon ehkäisemiseksi
Keuhkolaskimoiden eristäminen eteisvärinän hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Ensisijainen turvallisuustavoite: Vakavat komplikaatiot (SAE) 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
• Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma: PVI:n ja LAA-sulkemisen akuutti onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
• Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Sairaalassaoloaika (yöt) 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COCONUT_2 Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .