Concomitante PFA-gebaseerde PVI plus LAAC - een prospectief registeronderzoek (COCONUT_2)
Pulserende Veldablatie-gebaseerde Pulmonale Vene Isolatie Tegelijkertijd Met Linkeratrium Appendage Sluiting - De COCONUT II Studie
Wij stellen voor om een multicenter, prospectief register op te zetten van gelijktijdige PVI-procedures op basis van Farapulse (Boston Scientific) en LAAC-procedures op basis van het Watchman Flx-apparaat (Boston Scientific) om de acute en middellange-termijn veiligheid, werkzaamheid en efficiëntie van deze aanpak te beoordelen (COCONUT II-studie). Indien beschikbaar, zal de transseptale punctie worden uitgevoerd met het VersaCross-systeem (Boston Scientific). Indien reeds beschikbaar, zal de LAAC-procedure worden uitgevoerd met behulp van het Watchman Flx Pro-apparaat (Boston Scientific) of het Watchman Flx-apparaat (Boston Scientific).
Voor de procedureplanning, beoordeling van de LAA-grootte en selectie van het Watchman Flx-apparaat wordt een preprocedurele cardiale computertomografie in combinatie met de TruePLan-software aanbevolen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons doel is om hoogvolume-centra in Duitsland uit te nodigen om de procedurele en periprocedurele gegevens, evenals de 12-maanden follow-up gegevens, op een veilige en gestandaardiseerde manier in te dienen. In vergelijking met de meeste registraties die tegenwoordig worden uitgevoerd, zijn we van plan een specifieke database te gebruiken die bestaat uit een gestandaardiseerde vragenlijst, evenals meerdere gegevensvalidatieprocessen op verschillende niveaus om een betere gegevenskwaliteit te waarborgen.
Het doel van de COCONUT II-studie is het verzamelen van gegevens over een gelijktijdige PFA-gebaseerde PVI- en LAAC-benadering om AF te behandelen en bloedingen en beroertes binnen 12 maanden te voorkomen. Bovendien kunnen economische factoren gunstig zijn vanwege slechts één gelijktijdige procedure met één ziekenhuisverblijf in plaats van twee procedures met twee ziekenhuisverblijven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian-Hendrik Heeger, MD
- Telefoonnummer: 0049-40-181881-8904
- E-mail: c.heeger@asklepios.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bereidheid tot deelname
- Atriumfibrilleren en indicatie voor PVI (ESC-richtlijn 2024)
- Indicatie voor OAC-therapie (CHA2DS2VA-score ≥ 2)
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor PVI en/of LAA-occlusie
- Zwangerschap
- Eerdere katheterablatie voor AF
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijktijdige PVI plus LAAC
|
LAA-sluiting om beroerte en bloeding te voorkomen
Pulmonale veneïsolatie voor de behandeling van atriumfibrilleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Primair veiligheidsendpunt: Ernstige complicaties (SAE) binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
• Primaire werkzaamheidseindpunt: Acuut succes van PVI en LAA-sluiting
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
• Primaire effectiviteitsendpoint: Duur van ziekenhuisverblijf (nachten) binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COCONUT_2 Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .