Concomitant PFA Bsaed PVI Plus LAAC - eine prospektive Registerstudie (COCONUT_2)
Pulsspitzenablation-basierte Pulmonalvenenisolation in Kombination mit Verschluss des linken Herzohrs - Die COCONUT II-Studie
Wir schlagen vor, ein multizentrisches, prospektives Register für kombinierte Farapulse (Boston Scientific) basierte PVI- und Watchman Flx (Boston Scientific) basierte LAAC-Eingriffe durchzuführen, um die akute und mittelfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Effizienz dieses Ansatzes zu bewerten (COCONUT-II-Studie). Falls verfügbar, wird die transseptale Punktion mit dem VersaCross-System (Boston Scientific) durchgeführt. Falls bereits verfügbar, wird der LAAC-Eingriff mit dem Watchman Flx pro-Gerät (Boston Scientific) oder dem Watchman Flx-Gerät (Boston Scientific) durchgeführt.
Für die Eingriffsplanung, die Beurteilung der LAA-Größe und die Auswahl des Watchman Flx-Geräts wird eine präprozedurale kardiale Computertomographie in Kombination mit der TruePLan-Software empfohlen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist es, hochfrequentierte Zentren in Deutschland einzuladen, die prozeduralen und periprozeduralen Daten sowie die 12-Monats-Nachbeobachtungsdaten auf sichere und standardisierte Weise einzureichen. Im Vergleich zu den meisten heute durchgeführten Registern planen wir die Nutzung einer dedizierten Datenbank, die einen standardisierten Fragebogen sowie mehrstufige Datenvalidierungsprozesse umfasst, um eine bessere Datenqualität zu gewährleisten.
Das Ziel der COCONUT-II-Studie wird die Erhebung von Daten eines kombinierten PFA-basierten PVI- und LAAC-Ansatzes zur Behandlung von Vorhofflimmern sowie zur Prävention von Blutungen und Schlaganfällen innerhalb von 12 Monaten sein. Darüber hinaus könnten wirtschaftliche Faktoren vorteilhaft sein, da nur ein kombiniertes Verfahren mit einem Krankenhausaufenthalt statt zwei Verfahren mit zwei Krankenhausaufenthalten erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian-Hendrik Heeger, MD
- Telefonnummer: 0049-40-181881-8904
- E-Mail: c.heeger@asklepios.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bereitschaft zur Teilnahme
- Vorhofflimmern und Indikation für PVI (ESC-Leitlinie 2024)
- Indikation für OAK-Therapie (CHA2DS2VA-Score ≥2)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für PVI und/oder LAA-Verschluss
- Schwangerschaft
- Vorherige Katheterablation bei VHF
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Begleitende PVI plus LAAC
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LAA-Verschluss zur Schlaganfall- und Blutungsprävention
Pulmonalvenenisolation zur Behandlung von Vorhofflimmern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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• Primärer Sicherheitsendpunkt: Schwerwiegende Komplikationen (SAE) innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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• Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Akuter Erfolg der PVI und des LAA-Verschlusses
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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• Primärer Effizienzendpunkt: Dauer des Krankenhausaufenthalts (Nächte) innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Vorhofflimmern
- Blutung
Andere Studien-ID-Nummern
- COCONUT_2 Study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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