Сопутствующая PFA на основе PVI плюс LAAC - проспективное регистрационное исследование (COCONUT_2)
Изоляция легочных вен методом импульсно-полевой абляции в сочетании с закрытием ушка левого предсердия - исследование COCONUT II
Мы предлагаем провести многоцентровый проспективный регистр одновременных процедур PVI на основе системы Farapulse (Boston Scientific) и LAAC на основе устройства Watchman Flx (Boston Scientific) для оценки острой и средней безопасности, эффективности и результативности данного подхода (исследование COCONUT II). При наличии транссептальная пункция будет выполняться с использованием системы VersaCross (Boston Scientific). Если уже доступно, процедура LAAC будет выполняться с использованием устройства Watchman Flx pro (Boston Scientific) или устройства Watchman Flx (Boston Scientific).
Для планирования процедуры, оценки размера ЛПП и выбора устройства Watchman Flx рекомендуется предоперационная кардиальная компьютерная томография в сочетании с программным обеспечением TruePlan.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша цель — пригласить крупные центры в Германии для предоставления процедурных и перипроцедурных данных, а также данных 12-месячного наблюдения безопасным и стандартизированным способом. В отличие от большинства реестров, проводимых сегодня, мы планируем использовать специализированную базу данных, включающую стандартизированную анкету, а также многоуровневые процессы проверки данных для обеспечения более высокого качества данных.
Цель исследования COCONUT II — собрать данные о сопутствующем подходе PVI на основе PFA и LAAC для лечения ФП и предотвращения кровотечений и инсульта в течение 12 месяцев. Кроме того, экономические факторы могут быть выгодными благодаря проведению только одной сопутствующей процедуры с одной госпитализацией вместо двух процедур с двумя госпитализациями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian-Hendrik Heeger, MD
- Номер телефона: 0049-40-181881-8904
- Электронная почта: c.heeger@asklepios.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Готовность к участию
- Фибрилляция предсердий и показание к ПВИ (ESC guideline 2024)
- Показание к терапии ОАК (CHA2DS2VA score ≥2)
Критерии исключения:
- Противопоказания для ПВИ и/или закрытия ЛПП
- Беременность
- Предыдущая катетерная абляция по поводу ФП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сопутствующая ИПВ плюс ЛПУО
|
Закрытие ушка левого предсердия для профилактики инсульта и кровотечений
Изоляция легочных вен для лечения фибрилляции предсердий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Основной критерий безопасности: Крупные осложнения (СНЯ) в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
• Первичная конечная точка эффективности: Острый успех изоляции легочных вен и закрытия ушка левого предсердия
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
• Основной показатель эффективности: Продолжительность пребывания в больнице (ночей) в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Мерцательная аритмия
- Кровотечение
Другие идентификационные номера исследования
- COCONUT_2 Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .