Współistniejące PFA Bsaed PVI Plus LAAC - prospektywne badanie rejestrowe (COCONUT_2)
Izolacja żył płucnych metodą ablacji pulsacyjnej równolegle z zamknięciem uszka lewego przedsionka - badanie COCONUT II
Proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego rejestru równoczesnych zabiegów PVI opartych na systemie Farapulse (Boston Scientific) i LAAC opartych na urządzeniu Watchman Flx (Boston Scientific) w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności tego podejścia w okresie ostrym i średniookresowym (badanie COCONUT II). Jeśli dostępny, nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej zostanie wykonane za pomocą systemu VersaCross (Boston Scientific). Jeśli już dostępne, zabieg LAAC zostanie wykonany z wykorzystaniem urządzenia Watchman Flx pro (Boston Scientific) lub urządzenia Watchman Flx (Boston Scientific).
Do planowania zabiegu, oceny wielkości LAA i doboru urządzenia Watchman Flx zaleca się przedzabiegową tomografię komputerową serca w połączeniu z oprogramowaniem TruePlan.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym celem jest zaproszenie wysokowydajnych ośrodków w Niemczech do przesyłania danych proceduralnych i okołooperacyjnych, a także danych z 12-miesięcznej obserwacji, w sposób bezpieczny i ustandaryzowany. W porównaniu do większości rejestrów prowadzonych obecnie, planujemy wykorzystać dedykowaną bazę danych obejmującą ustandaryzowany kwestionariusz, a także wielopoziomowe procesy walidacji danych, aby zapewnić lepszą jakość danych.
Celem badania COCONUT II będzie zbieranie danych dotyczących jednoczesnego podejścia do PVI opartego na PFA i LAAC w leczeniu migotania przedsionków oraz zapobieganiu krwawieniom i udarom w ciągu 12 miesięcy. Co więcej, czynniki ekonomiczne mogą być korzystne dzięki jednemu jednoczesnemu zabiegowi z jednym pobytem w szpitalu zamiast dwóch zabiegów z dwoma pobytami w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian-Hendrik Heeger, MD
- Numer telefonu: 0049-40-181881-8904
- E-mail: c.heeger@asklepios.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Gotowość do udziału
- Migotanie przedsionków i wskazanie do PVI (wytyczne ESC 2024)
- Wskazanie do terapii OAC (wynik CHA2DS2VA ≥2)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do PVI i/lub zamknięcia LAA
- Ciaża
- Wcześniejsza ablacja cewnikowa w AF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Współistniejące PVI plus LAAC
|
Zamknięcie uszka lewego przedsionka w celu zapobiegania udarowi i krwawieniu
Izolacja żył płucnych w leczeniu migotania przedsionków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Główny punkt końcowy oceny bezpieczeństwa: Poważne powikłania (poważne zdarzenia niepożądane, SAE) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
• Główny punkt końcowy skuteczności: Ostra skuteczność izolacji żył płucnych i zamknięcia uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
• Główny punkt końcowy skuteczności: Długość pobytu w szpitalu (liczba nocy) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COCONUT_2 Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .