Registo Prospectivo de PVI Baseado em PFA Concomitante Plus LAAC (COCONUT_2)
Isolamento das Veias Pulmonares por Ablação por Campo de Pulsos Concomitante com Fechamento do Apêndice Auricular Esquerdo - O Estudo COCONUT II
Propomos realizar um registo multicêntrico e prospetivo de procedimentos concomitantes de PVI baseado em Farapulse (Boston Scientific) e LAAC baseado no dispositivo Watchman Flx (Boston Scientific), com o objetivo de avaliar a segurança, eficácia e eficiência agudas e intermédias desta abordagem (estudo COCONUT II). Se disponível, a punção transseptal será realizada pelo Sistema VersaCross (Boston Scientific). Se já disponível, o procedimento de LAAC será realizado utilizando o dispositivo Watchman Flx pro (Boston Scientific) ou o dispositivo Watchman Flx (Boston Scientific).
Para o planeamento do procedimento, avaliação do tamanho do AAE e seleção do dispositivo Watchman Flx, recomenda-se uma tomografia computadorizada cardíaca pré-procedimental em combinação com o software TruePlan.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O nosso objetivo é convidar centros de alto volume na Alemanha a submeter os dados do procedimento e perioperatórios, bem como os dados de acompanhamento de 12 meses, de forma segura e padronizada. Em comparação com a maioria dos registos realizados atualmente, planeamos usar uma base de dados dedicada que compreende um questionário padronizado, bem como múltiplos processos de validação de dados em diferentes níveis, de forma a garantir uma melhor qualidade dos dados.
O objetivo do estudo COCONUT II será recolher dados de uma abordagem concomitante de PVI baseada em PFA e LAAC para tratar FA e prevenir hemorragias e acidentes vasculares cerebrais dentro de 12 meses. Além disso, os fatores económicos poderão ser benéficos devido a apenas um procedimento concomitante com uma estadia hospitalar, em vez de dois procedimentos com duas estadias hospitalares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian-Hendrik Heeger, MD
- Número de telefone: 0049-40-181881-8904
- E-mail: c.heeger@asklepios.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Disposição para participar
- Fibrilação auricular e indicação para PVI (diretriz ESC 2024)
- Indicação para terapia OAC (pontuação CHA2DS2VA ≥2)
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para PVI e/ou encerramento de AAE
- Gravidez
- Ablação por cateter prévia para FA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PVI concomitante mais LAAC
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Encerramento do AE para prevenir AVC e hemorragia
Isolamento da veia pulmonar para tratamento de fibrilação auricular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Endpoint primário de segurança: Complicações maiores (SAE) em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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• Endpoint de eficácia primário: Sucesso agudo do PVI e encerramento do AAE
Prazo: 30 dias
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30 dias
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• Endpoint primário de eficácia: Duração da estadia hospitalar (noites) dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COCONUT_2 Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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