동시 PFA 기반 PVI 플러스 LAAC - 전향적 등록 연구 (COCONUT_2)
펄스 필드 절제 기반 폐정맥 고립술과 좌심이첨 폐쇄술의 병합 시행 - 코코넛 II 연구
본 연구는 동시에 시행되는 Farapulse(Boston scientific) 기반 폐정맥 고립술과 Watchman Flx 장치(Boston scientific) 기반 좌심이 첨 폐쇄술의 급성 및 중기 안전성, 효능 및 효율성을 평가하기 위해 다기관 전향적 등록 연구를 수행하고자 합니다(코코넛 II 연구). 가능한 경우 경중격 천자는 VersaCross 시스템(Boston scientific)을 사용하여 수행됩니다. 이미 사용 가능한 경우 좌심이 첨 폐쇄술은 Watchman Flx 프로 장치(Boston scientific) 또는 Watchman Flx 장치(Boston scientific)를 사용하여 수행됩니다.
시술 계획 수립, 좌심이 첨 크기 평가 및 Watchman Flx 장치 선택을 위해 TruePlan 소프트웨어와 결합한 시술 전 심장 컴퓨터 단층촬영을 권장합니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 목표는 독일의 대규모 센터들을 초대하여 시술 및 시술 주변 데이터와 12개월 추적 데이터를 안전하고 표준화된 방식으로 제출하도록 하는 것입니다. 현재 진행되는 대부분의 레지스트리와 비교하여, 우리는 표준화된 설문지를 포함한 전용 데이터베이스와 다양한 수준의 다중 데이터 검증 프로세스를 사용하여 더 나은 데이터 품질을 보장할 계획입니다.
COCONUT II 연구의 목표는 심방세동을 치료하고 12개월 이내에 출혈 및 뇌졸중을 예방하기 위한 동반 PFA 기반 PVI 및 LAAC 접근법의 데이터를 수집할 것입니다. 또한, 두 번의 시술과 두 번의 입원 대신 한 번의 동반 시술과 한 번의 입원만으로 경제적 요인이 유리할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian-Hendrik Heeger, MD
- 전화번호: 0049-40-181881-8904
- 이메일: c.heeger@asklepios.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 참여 의사가 있음
- 심방세동 및 PVI 적응증 (ESC 가이드라인 2024)
- OAC 치료 적응증 (CHA2DS2VA 점수 ≥2)
제외 기준:
- PVI 및/또는 LAA 폐쇄술 금기증
- 임신
- 이전 AF 카테터 절제술 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동반 PVI 및 LAAC
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LAA 폐쇄로 뇌졸중 및 출혈 예방
심방세동 치료를 위한 폐정맥 격리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 주요 안전성 종단점: 30일 이내 주요 합병증 (SAE)
기간: 30일
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30일
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• 주요 유효성 평가 지표: 폐정맥 고립술 및 좌심이첨 폐쇄의 급성 성공률
기간: 30일
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30일
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• 1차 효율성 평가 항목: 30일 이내의 병원 체류 기간(박)
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COCONUT_2 Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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