夜勤労働者における時間制限食と概日リズムの健康 (FastingClocks)
2026年5月8日 更新者：Rodrigo Chamorro、University of Chile
夜勤労働者における時間制限食プロトコルの血糖恒常性、概日システムマーカー、食欲制御、酸化ストレスパラメータへの影響
この臨床試験の目的は、夜勤労働者における1日10時間の時間制限食（TRE）が、グルコース恒常性、概日システムのマーカー、食欲の恒常的および快楽的調節、ならびに炎症／酸化ストレス状態に及ぼす影響について学ぶことです。
本試験が回答を目指す主な研究課題は次の通りです：1) 時間制限食プロトコルは、シフト労働者のグルコース恒常性にどのように影響するか？
および2) 時間制限食プロトコルは、シフト労働者の概日システムのマーカー、食欲の恒常的および快楽的調節、ならびに炎症／酸化ストレス状態にどのように影響するか？
参加者は、TREプロトコルに従い、1日10時間の自己選択した時間枠内でのみ摂食を制限し、24:00-06:00時は絶対的な断食時間としなければなりません。
これを8週間実施します。
研究者は、介入を、参加者が時間制限なしで通常の食事を摂る追加の8週間の期間と比較し、介入がグルコース調節、食欲、概日システムのマーカー、食欲の恒常的および快楽的調節、ならびに炎症／酸化ストレスを改善するかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化、クロスオーバー、対照、被験者内研究です。
募集後、参加者は次の2つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます：i) 時間制限食（TRE）で、1日10時間の摂食ウィンドウを設けますが、他の食事の変更（例：食品の種類やエネルギー摂取量）は行いません。
各参加者は、摂食ウィンドウの開始時間を自由に選択できます。
参加者が摂食ウィンドウの開始時間を変更する必要がある場合、TRE期間中に1回のみ変更可能で、研究チームに通知する必要があります。
少なくとも30日のウォッシュアウト期間を経た後、参加者はii) 通常の食事（REG）を行います。この期間中、参加者は通常の食事パターン（つまり、通常の摂食ウィンドウ）を維持し、食事やライフスタイルの変更を行ってはなりません。
各条件の期間は8週間です。
ランダム化はコンピュータで生成された乱数を使用して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Metropolitan Region
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Santiago、Metropolitan Region、チリ、8380453
- Faculty of Medicine, University of Chile
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
成人（年齢範囲 18～60歳） 男性および女性 医療従事者として勤務している 現在の勤務スケジュールで少なくとも6か月以上シフト勤務者として勤務している 少なくとも1回の夜勤を含むローテーションシフト勤務に従事している 仕事関連のパフォーマンス困難を報告していない
除外基準：
- 現在および慢性の神経疾患
- 副腎活動異常に関連する疾患
- 肝臓または腎臓疾患
- 管理不良の高血圧、脂質異常症、および甲状腺疾患
- インスリン抵抗性および2型糖尿病
- BMI ≥40 kg/m²
- インスリン感受性改善薬、グルココルチコイド、または抗うつ薬など、体組成を変化させることが知られている薬剤の使用
- 急性症状を伴う自己免疫疾患；あらゆる種類の最近の手術（過去3か月以内）
- 急性、慢性炎症（usCRP >10 mg/L）
- 過去3か月間にいかなる食事制限（特別食）も行っていない
- 短時間睡眠（習慣的な睡眠時間が1日6時間未満）
- 肥満外科手術の既往歴
- うつ病（ベックうつ病評価尺度）または睡眠障害（ピッツバーグ睡眠質問票）
- 夜間摂食症候群（夜間摂食質問票）
- 激しい運動レベル（週3日以上の高強度運動）
- タイムゾーンをまたぐ旅行歴（過去1か月間のいずれかの時期）および研究期間中の旅行計画
- 妊娠中または妊娠を予定している、および
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限食事
1日あたり10時間の自己選択の食事ウィンドウを設定し、その他の食事内容の変更（例：食品の種類や摂取エネルギー量）を行わず、8週間継続します。1日あたり14時間の断食（00:00時から06:00時までは必須の断食時間）を含みます。
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介入期間中（TRE）、各参加者は自由に摂食ウィンドウの開始時間を選択します。
必要に応じて、参加者は介入期間中に摂食ウィンドウの開始時間を一度だけ変更することができますが、その際は研究チームに通知する必要があります。
少なくとも30日のウォッシュアウト期間を経た後、参加者は初期ランダム化後に反対の条件（TREまたは通常の摂食）に移行します
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介入なし：定期的な食事
参加者は8週間にわたり、通常の食事パターン（すなわち、通常の食事ウィンドウ）を維持する必要がありますが、食事やライフスタイルの変更は一切行わないでください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間時点での平均空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了時（8週間後）まで、各研究期間（TREおよびREG）において
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空腹時血糖値（mg/dL）は、空腹時血液サンプルから測定され、ヘキソキナーゼ法で測定されます
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ベースラインから治療終了時（8週間後）まで、各研究期間（TREおよびREG）において
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始時から治療終了時（8週間）までの24時間血糖コントロールの変化
時間枠：ベースラインから治療終了時（8週時）まで、各研究期間（TREおよびREG）において
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24時間血糖コントロール（mg/dLで表記）、携帯型毛細血管グルコースセンサーを用いた持続血糖モニタリング（CGM）により、連続10日間にわたり測定。
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ベースラインから治療終了時（8週時）まで、各研究期間（TREおよびREG）において
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24時間運動活動レベル（カウント/分）
時間枠：登録から治療終了（8週目）まで、各研究期間（TREおよびREG）において
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運動活動は、手首の活動の加速度計記録（活動記録データ）によって評価されます。
活動記録データは、介入前後の運動活動を評価します。
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登録から治療終了（8週目）まで、各研究期間（TREおよびREG）において
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8週間での概日時計遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了時（8週間）までの、各試験期間（TREおよびREG）において
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時計遺伝子の発現は、相対発現量により評価され、各研究期間におけるベースライン時および8週間後の絶食状態の全血サンプルから、RT-ステムループリアルタイムPCRを実施して測定されます。
標的配列の遺伝子発現レベルは、GAPDHの発現量で正規化され、2-ΔΔCTの式を適用して計算されます。
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ベースラインから治療終了時（8週間）までの、各試験期間（TREおよびREG）において
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8週間後のチオバルビツール酸反応性物質（TBARS）レベルのベースラインからの変化
時間枠：各試験期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了時（8週間）まで
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TBARSレベル（µM/ml）を血漿サンプルで測定します
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各試験期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了時（8週間）まで
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8週間時点でのF-8イソプロスタン値のベースラインからの変化
時間枠：各研究期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了時（8週間）まで
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F-8イソプロスタン値（pg/mL）が血漿サンプルで測定されます
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各研究期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了時（8週間）まで
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8週間後の食欲関連感情のベースラインからの変化
時間枠：各試験期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了（8週間）まで
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視覚的アナログ尺度を用いて食欲感覚レベルを評価します。
各参加者は、100 mmの視覚的アナログ尺度を使用して、食欲、満腹感、および食べたいという欲求に関する主観的な感覚を評価します。端点は「まったくない」（0 mm）から「非常に」（100 mm）を示しています。
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各試験期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了（8週間）まで
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ベースラインからの変化：8週間後の総グルタチオン、還元型グルタチオン、酸化型グルタチオンレベル
時間枠：各研究期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了時（8週）まで
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血漿サンプル中の総グルタチオン、還元型グルタチオン、酸化型グルタチオンレベル（単位：µM）を測定します
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各研究期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了時（8週）まで
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8週間時点でのC反応性タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：各研究期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了時（8週間）まで
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C反応性蛋白質レベル（mg/L）は血清サンプルで測定されます
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各研究期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了時（8週間）まで
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8週時点でのプロ炎症性サイトカインレベルのベースラインからの変化
時間枠：各研究期間（TREおよびREG）において、ベースラインから治療終了時（8週間）まで
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血漿サンプルにおいて、インターロイキン1β、インターロイキン6、および腫瘍壊死因子（TNF-α）レベル（pg/mL単位）を測定します。
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各研究期間（TREおよびREG）において、ベースラインから治療終了時（8週間）まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後のBMIの変化
時間枠：各試験期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了（8週間）まで
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体重と身長の人体測定値からボディマス指数が算出されます（kg/m2で表記）。測定は軽装で行われ、それぞれkg（体重）とcm（身長）で表記されます。
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各試験期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了（8週間）まで
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8週間時点での脂肪量指数のベースラインからの変化
時間枠：各試験期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了時（8週間）まで
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脂肪量指数（kg/m²）は、Lunar DPXLデンシトメーターを用いた二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）により評価されます。
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各試験期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了時（8週間）まで
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8週間における睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：各試験期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了時（8週間）まで
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睡眠時間は、昼間と夜間の10日間の連続的なアクティグラフィ記録を通じて測定され、分単位で表されます。
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各試験期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了時（8週間）まで
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8週間時点での除脂肪体重指数のベースラインからの変化
時間枠：各研究期間（TREおよびREG）において、ベースラインから治療終了時（8週間）まで
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脂肪を除いた体重指数（kg/m²）は、Lunar DPXLデンシトメーターを用いた二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって評価されます
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各研究期間（TREおよびREG）において、ベースラインから治療終了時（8週間）まで
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8週間時点での脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：各研究期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了（8週間）まで
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脂肪量（％）は、Lunar DPXLデンシトメーターを使用した二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって評価されます
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各研究期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了（8週間）まで
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8週間時点での筋肉量のベースラインからの変化
時間枠：各試験期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了時（8週間）まで
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筋肉量（％）は、Lunar DPXLデンシトメーターを用いた二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）により推定されます。
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各試験期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了時（8週間）まで
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ベースラインからの骨塩密度の変化（8週間時点）
時間枠：各試験期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了時（8週間）まで
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骨塩密度（BMD、単位：g/cm²）は、Lunar DPXL骨密度計を用いた二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって評価されます
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各試験期間（TREおよびREG）におけるベースラインから治療終了時（8週間）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lucía Cifuentes, MD、Ethics Committee for Human Subjects of the Faculty of Medicine, University of Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (実際)
2025年7月11日
研究の完了 (実際)
2025年7月11日
試験登録日
最初に提出
2026年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。