Aikarajoitettu syöminen ja vuorokausirytmin terveys yövuorotyöntekijöillä (FastingClocks)
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Rodrigo Chamorro, University of Chile
Aikarajoitetun syömisen protokollan vaikutus glukoosihomeostaasiin, kiertokellosysteemin merkkiaineisiin, ruokahaluun ja oksidatiivisen stressin parametreihin yövuorotyöntekijöillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia päivittäisen 10 tunnin ruokailuaikarajauksen (TRE) vaikutusta glukoosihomeostaasiin, kiertoratajärjestelmän merkkeihin, ruokahalun homeostaattiseen ja hedoniseen säätelyyn sekä tulehdus-/oksidatiiviseen stressitilaan vuorotyöläisillä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat: 1) Miten ruokailuaikarajausprojekti vaikuttaa glukoosihomeostaasiin vuorotyöläisillä?
ja 2) Miten ruokailuaikarajausprojekti vaikuttaa kiertoratajärjestelmän merkkeihin, ruokahalun homeostaattiseen ja hedoniseen säätelyyn sekä tulehdus-/oksidatiiviseen stressitilaan vuorotyöläisillä?
Osallistujia pyydetään noudattamaan TRE-projektia, jossa heidän on rajoitettava ruokailunsa itse valittuun 10 tunnin aikaikkunaan päivässä, pakollisen paaston ollessa kello 24:00-06:00 välisenä aikana.
8 viikon ajan.
Tutkijat vertailevat interventiota lisäjaksoon, joka kestää 8 viikkoa ja jolloin osallistujat noudattavat tavanomaista ruokavaliota ilman aikarajoituksia, nähdäkseen parantaako interventio glukoosisäätelyä, ruokahalua sekä kiertoratajärjestelmän, ruokahalun homeostaattisen ja hedonisen säätelyn ja tulehdus-/oksidatiivisen stressin merkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, ristiinasetettu, kontrolloitu, osallistujakohtainen tutkimus.
Rekrytoinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ehdosta: i) Aikarajoitettu syöminen (TRE), jossa syömisikkuna on 10 tuntia päivässä, mutta ilman muita ruokavalion muutoksia (esim. ruoan tyyppiä tai kulutetun energian määrää).
Jokainen osallistuja voi vapaasti valita syömisikkunansa alkamisajan.
Jos osallistujan on tehtävä muutoksia syömisikkunansa alkamisaikaan, hän voi tehdä sen vain kerran TRE-jakson aikana, ja tutkimusryhmälle on ilmoitettava.
Peseytymisjakson jälkeen, joka kestää vähintään 30 päivää, osallistujat siirtyvät ii) Säännölliseen syömiseen (REG), jolloin osallistujien on säilytettävä tavallinen syömismallinsa (eli tavallinen syömisikkuna) tekemättä muutoksia ruokavalioon tai elämäntapoihin.
Kummankin ehdon kesto on 8 viikkoa.
Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella generoitujen satunnaislukujen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitan Region
-
Santiago, Metropolitan Region, Chile, 8380453
- Faculty of Medicine, University of Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (ikä 18–60 v.) Miehet ja naiset Toimiminen terveydenhuollon työntekijänä Työskentely vuorotyössä vähintään 6 kuukautta nykyisessä työjärjestyksessä Työskentely vuorotyössä, mukaan lukien vähintään yksi yövuoro Ilmoittaminen, ettei ole työhön liittyviä suoritusvaikeuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset ja krooniset neurologiset sairaudet
- Poikkeavaa lisämunuaisen toimintaa liittyvät patologiat
- Maksa- tai munuaissairaus
- Hallitsematon hypertensio, dyslipidemia ja kilpirauhassairaus
- Insuliiniresistenssi ja tyypin 2 diabetes
- Painoindeksi ≥40 kg/m2
- Lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan kehon koostumusta, kuten insuliininsensitisoijat, glukokortikoidit tai masennuslääkkeet
- Autoimmuunisairaudet akuutteine oireineen; äskettäinen leikkaus minkä tahansa tyyppinen (viimeisen 3 kuukauden aikana);
- Akuutti, krooninen tulehdus (usCRP >10 mg/L)
- Minkä tahansa ruokavaliollisen rajoituksen noudattaminen (erikoisruokavalio) edellisen kolmen kuukauden aikana
- Lyhyen unen saanti (tavallinen unen kesto alle 6 tuntia päivässä)
- Bariatrisen kirurgian historia
- Masennus (Beckin masennuskysely) tai unihäiriöt (Pittsburghin unikysely)
- Yön syömisen oireyhtymä (Yön Syömisen Kysely)
- Korkea liikuntataso (>3 päivää/viikko korkeaintensiteettistä liikuntaa)
- Aikavyöhykkeiden ylittäminen matkustamalla (milloin tahansa viimeisen kuukauden aikana) ja matkustussuunnitelmat tutkimuksen aikana
- Raskaus tai raskaaksi tulemisen aikomus, ja
- Imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
Itsemääritelty 10 tunnin päivittäinen syömisikkuna ilman muita ruokavaliomuutoksia (esim. ruoan tyyppi tai kulutetun energian määrä) 8 viikon ajan, 14 tunnin päivittäinen paastoaika (pakollinen paasto kello 00:00–06:00).
|
Interventionin (TRE) aikana jokainen osallistuja valitsee vapaasti syömisikkunansa alkamisajan.
Tarvittaessa osallistuja voi muuttaa valittua syömisikkunansa alkamisaikaa vain kerran intervention aikana, ja tutkimusryhmälle on ilmoitettava muutoksesta.
Vähintään 30 päivän peseytymisjakson jälkeen osallistujat siirtyvät vastakkaiseen tilaan (TRE tai säännöllinen syöminen) alkuperäisen satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen syöminen
Osallistujien on säilytettävä tavallinen syömismallinsa (eli tavallinen syöntiikkuna) kahdeksan viikon ajan, mutta ilman ruokavalion tai elämäntapamuutoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta keskimääräisessä paastoverensokerissa 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon loppuun (8 viikon kohdalla), kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
Paastoverensokeri (mg/dL) mitataan paastovertanäytteestä heksokinaasimenetelmällä
|
Alkutasosta hoidon loppuun (8 viikon kohdalla), kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hoitopäättymiseen (8 viikkoa) 24 tunnin glukoosisäätelyssä
Aikaikkuna: Perusarvosta hoidon päättymiseen (8 viikon kohdalla), kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
24 tunnin glukoositasapaino (ilmaistuna mg/dL), mitattuna jatkuvalla glukoosiseurannalla (CGM) käyttämällä kannettavaa kapillaariglukoosisensoria, 10 peräkkäisenä päivänä.
|
Perusarvosta hoidon päättymiseen (8 viikon kohdalla), kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
|
24 tunnin motorinen aktiivisuustaso (laskelmat/minuutti)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun (8 viikon kohdalla), kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
Motorista aktiivisuutta arvioidaan ranteen aktiivisuuden kiihtyvyysmittausaineistoilla (aktigrafiset tiedot).
Aktigrafia-aineisto arvioi motorista aktiivisuutta ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun (8 viikon kohdalla), kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
|
Muutos lähtötasosta vuorokausirytmi-geenien ilmentymisessä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon loppuun (8 viikon kohdalla) jokaisessa tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
Kellogeenien ilmentymistä arvioidaan suhteellisena ilmentymänä suorittamalla RT-stem loop reaaliaikainen PCR, paastoverinäytteistä, jotka otetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua, jokaisessa tutkimusjaksossa.
Kohdesekvenssien geeninilmentymätasot normalisoidaan GAPDH:n ilmentymään ja lasketaan soveltamalla yhtälöä 2-∆∆ CT.
|
Alkutasosta hoidon loppuun (8 viikon kohdalla) jokaisessa tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
|
Muutos lähtöarvosta tiobarbituurihapon reaktiivisten aineiden (TBARS) tasossa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon loppuun (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)]
|
TBARS-taso (μM/ml) mitataan plasmanäytteistä
|
Alkutasosta hoidon loppuun (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)]
|
|
F-8-isoprostaanitason muutos lähtötasosta 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta hoidon päättymiseen (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
F-8-isoprostaanitasoa (pg/mL) mitataan plasmanäytteistä
|
Alkuperäisestä tasosta hoidon päättymiseen (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
|
Muutos perusarvosta ruokahalutunneissa 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon päättymiseen (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioimaan ruokahalun tunnetasoja.
Jokainen osallistuja arvioi subjektiiviset ruokahalunsa, kylläisyydentuntonsa ja syömishalunsa käyttäen 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jonka päät pisteet osoittavat arvoja "ei lainkaan" (0 mm) - "erittäin paljon" (100 mm).
|
Alkutasosta hoidon päättymiseen (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
|
Muutos perustasosta kokonais-, pelkistetty- ja hapettuneen glutationin tasoissa 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasolta hoidon loppuun (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
Kokonais-, pelkistetyn- ja hapettuneen glutationin pitoisuudet (µM) mitataan plasmanäytteistä
|
Perustasolta hoidon loppuun (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa 8 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon loppuun (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet (mg/L) mitataan seeruminäytteistä
|
Alkutasosta hoidon loppuun (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
|
Muutos lähtötasosta pro-inflammatoristen sytokiinien tasoissa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkuarvosta hoidon päättymiseen (8 viikkoa) jokaisessa tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
Interleukiini 1β, interleukiini 6 ja tumorinekroositekijä (TNF-α) pitoisuudet (pg/mL) mitataan plasmanäytteistä.
|
Alkuarvosta hoidon päättymiseen (8 viikkoa) jokaisessa tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painoindeksin muutos 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitokauden loppuun (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
Painoindeksi lasketaan (ilmaistuna kg/m²) ruumiinpainon ja pituuden antropometristen mittauksen perusteella, mitattuna kevyissä vaatteissa ja ilmaistuna vastaavasti kiloin (paino) ja senttimetreinä (pituus).
|
Alkutasosta hoitokauden loppuun (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
|
Muutos lähtöarvosta rasvamassaindeksissä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitojakson loppuun (8 viikkoa) jokaisessa tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
Rasvamassaindeksi (kg/m²) arvioidaan kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA) käyttäen Lunar DPXL -densitometriä
|
Alkutasosta hoitojakson loppuun (8 viikkoa) jokaisessa tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
|
Muutos lähtötasosta unen kestossa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkupisteestä hoitokauden loppuun (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
Unen kestoa mitataan jatkuvilla aktigrafisilla tallenteilla päivä- ja yöaikaan 10 päivän ajan, ja se ilmaistaan minuutteina
|
Alkupisteestä hoitokauden loppuun (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
|
Muutos lähtötasosta rasvattoman massan indeksissä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perusarvosta hoidon loppuun (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
Rasvaton massaindeksi (kg/m²) arvioidaan dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -menetelmällä käyttäen Lunar DPXL -densitometriä
|
Perusarvosta hoidon loppuun (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
|
Muutos lähtöarvosta rasvamassassa 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon päättymiseen (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
Rasvamassa (prosentteina) arvioidaan dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -menetelmällä Lunar DPXL -densitometrillä
|
Alkutasosta hoidon päättymiseen (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
|
Muutos lihasmassassa 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon päättymiseen (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
Lihasmassa (prosentteina) arvioidaan kaksiviritteisellä röntgenabsorptiometrialla (DXA) Lunar DPXL -densitometrillä
|
Alkutasosta hoidon päättymiseen (8 viikkoa) kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
|
Muutos luutiheyden perusarvosta 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustason ja hoidon päättymisen (8 viikkoa) välillä kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
Luumassatiheys (BMD, g/cm²) arvioidaan kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA) Lunar DPXL -densitometrillä
|
Perustason ja hoidon päättymisen (8 viikkoa) välillä kussakin tutkimusjaksossa (TRE ja REG)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lucía Cifuentes, MD, Ethics Committee for Human Subjects of the Faculty of Medicine, University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRE-Shift-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksesta saatua julkaistua aineistoa on saatavilla pääkirjoittajalta kohtuullisen pyynnön perusteella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .