Časově omezené stravování a cirkadiánní zdraví u pracovníků na noční směny (FastingClocks)
8. května 2026 aktualizováno: Rodrigo Chamorro, University of Chile
Vliv časově omezeného stravovacího protokolu na homeostázu glukózy, ukazatele cirkadiánního systému, kontrolu chuti k jídlu a parametry oxidačního stresu u pracovníků na noční směny
Cílem této klinické studie je zjistit vliv časově omezeného stravování (TRE) na 10 hodin denně na glukózovou homeostázu, markery cirkadiánního systému, homeostatickou a hedonickou regulaci chuti k jídlu a stav zánětu/oxidačního stresu u pracovníků na nočních směnách.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou: 1) Jak časově omezený stravovací protokol ovlivňuje glukózovou homeostázu u pracovníků na směny?
a 2) Jak časově omezený stravovací protokol ovlivňuje markery cirkadiánního systému, homeostatickou a hedonickou regulaci chuti k jídlu a stav zánětu/oxidačního stresu u pracovníků na směny?
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali protokol TRE, při kterém musí omezit své stravování na vlastními vybrané časové okno 10 hodin denně s povinným půstem mezi 24:00-06:00h.
po dobu 8 týdnů.
Výzkumníci porovnají intervenci s dalším obdobím 8 týdnů, během kterého budou účastníci dodržovat svou obvyklou stravu bez jakéhokoli časového omezení, aby zjistili, zda intervence zlepšuje regulaci glukózy, chuť k jídlu a markery cirkadiánního systému, homeostatickou a hedonickou regulaci chuti k jídlu a zánět/oxidační stres.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, křížová, kontrolovaná studie s vnitroindividuálním designem.
Po náboru budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou podmínek: i) Časově omezené stravování (TRE) s oknem pro příjem potravy 10 hodin denně, ale bez jakýchkoli dalších úprav stravy (např. typů potravin nebo množství přijaté energie).
Každý účastník si může volně zvolit počáteční čas svého okna pro příjem potravy.
Pokud účastník potřebuje provést úpravy počátečního času svého okna pro příjem potravy, může tak učinit pouze jednou během období TRE a výzkumný tým musí být informován.
Po washout periodě alespoň 30 dnů účastníci podstoupí ii) Pravidelné stravování (REG), během kterého musí účastníci dodržovat svůj obvyklý stravovací režim (tj. obvyklé okno pro příjem potravy), aniž by prováděli jakékoli změny ve stravě nebo životním stylu.
Každá podmínka bude trvat 8 týdnů.
Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Metropolitan Region
-
Santiago, Metropolitan Region, Chile, 8380453
- Faculty of Medicine, University of Chile
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí (věk 18 - 60 let) Muži a ženy Pracující ve zdravotnictví Pracující na směny minimálně 6 měsíců v současném rozvrhu Pracující v rotujících směnách, včetně alespoň jedné noční směny Bez hlášených pracovních výkonnostních obtíží
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální a chronická neurologická onemocnění
- Patologie spojené s abnormální činností nadledvin
- Onemocnění jater nebo ledvin
- Nekontrolovaná hypertenze, dyslipidemie a onemocnění štítné žlázy
- Inzulinová rezistence a diabetes 2. typu
- BMI ≥40 kg/m2
- Užívání léků ovlivňujících tělesné složení, jako jsou senzitizéry inzulinu, glukokortikoidy nebo antidepresiva
- Autoimunitní onemocnění s akutními příznaky; nedávný jakýkoli chirurgický zákrok (v posledních 3 měsících);
- Akutní, chronický zánět (usCRP >10 mg/L)
- Dodržování jakýchkoli dietních omezení (speciální dieta) v předchozích třech měsících
- Krátký spánek (obvyklá doba spánku méně než 6 hodin denně)
- Historie bariatrické chirurgie
- Deprese (Beckův dotazník deprese) nebo poruchy spánku (Pittsburghský dotazník spánku)
- Syndrom nočního přejídání (Dotazník nočního přejídání)
- Vysoká úroveň fyzické aktivity (>3 dny/týden vysokointenzivního cvičení)
- Cestování přes časová pásma (kdykoli během posledního měsíce) a plánované cestování během studie
- Těhotenství nebo záměr otěhotnět, a
- Kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené stravování
Samostatně zvolené okno pro příjem potravy v délce 10 hodin denně bez jakýchkoli dalších úprav stravování (např. typy potravin nebo množství přijaté energie) po dobu 8 týdnů, s 14hodinovým půstem denně (povinný půst od 00:00 do 06:00).
|
Během intervence (TRE) si každý účastník svobodně zvolí počáteční čas svého okna pro příjem potravy.
V případě potřeby může účastník vybraný začátek okna pro příjem potravy během intervenčního období změnit pouze jednou a musí o tom informovat výzkumný tým.
Po vyprázdňovací periodě alespoň 30 dnů podstoupí účastníci po počáteční randomizaci opačný režim (TRE nebo běžné stravování)
|
|
Žádný zásah: Pravidelné stravování
Účastníci musí po dobu 8 týdnů zachovat svůj obvyklý stravovací režim (tj. obvyklé časové okno pro příjem potravy), ale bez jakýchkoli změn ve stravě nebo životním stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty průměrné glykémie nalačno po 8 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby (v 8. týdnu), v každém studijním období (TRE a REG)
|
Hladina glykémie nalačno (v mg/dL) bude měřena z odběrů krve nalačno a měřena hexokinázovou metodou
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby (v 8. týdnu), v každém studijním období (TRE a REG)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (8 týdnů) v 24hodinové kontrole glykémie
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (v 8. týdnu), v každém studijním období (TRE a REG)
|
24hodinová glykemická kontrola (vyjádřeno v mg/dL), měřená kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) pomocí přenosného kapilárního senzoru glukózy, po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
|
Od výchozího stavu do konce léčby (v 8. týdnu), v každém studijním období (TRE a REG)
|
|
24hodinová úroveň motorické aktivity (počty/min)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (po 8 týdnech), v každém studijním období (TRE a REG)
|
Motorická aktivita bude hodnocena akcelerometrickými záznamy (aktigrafická data) aktivity zápěstí.
Aktigrafická data budou posuzovat motorickou aktivitu před a po intervenci
|
Od zápisu do konce léčby (po 8 týdnech), v každém studijním období (TRE a REG)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v expresi cirkadiánních hodinových genů po 8 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby (v 8. týdnu), v každém studijním období (TRE a REG)
|
Exprese hodinových genů bude hodnocena relativní expresí pomocí RT-stem loop real-time PCR ze vzorků celé krve odebraných nalačno na začátku a po 8 týdnech v každém sledovaném období.
Hladiny exprese genů cílových sekvencí budou normalizovány na expresi GAPDH a budou vypočteny pomocí rovnice 2-∆∆CT.
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby (v 8. týdnu), v každém studijním období (TRE a REG)
|
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny reaktivních látek s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS) po 8 týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (8 týdnů) v každém studijním období (TRE a REG)
|
Úroveň TBARS (v µM/ml) bude měřena ve vzorcích plazmy
|
Od výchozího stavu do konce léčby (8 týdnů) v každém studijním období (TRE a REG)
|
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny F-8 isoprostanu po 8 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby (8 týdnů) v každém období studie (TRE a REG)
|
Hladina F-8 isoprostanu (v pg/mL) bude měřena v plazmatických vzorcích
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby (8 týdnů) v každém období studie (TRE a REG)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v pocitech souvisejících s chutí k jídlu po 8 týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (8 týdnů) v každém období studie (TRE a REG)
|
K hodnocení úrovně pocitu hladu bude použita vizuální analogová škála.
Každý účastník hodnotí své subjektivní pocity hladu, sytosti a touhy jíst pomocí 100 mm vizuální analogové škály, jejíž koncové body označují od "vůbec ne" (0 mm) do "extrémně" (100 mm).
|
Od výchozího stavu do konce léčby (8 týdnů) v každém období studie (TRE a REG)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v hladinách celkového, redukovaného a oxidovaného glutathionu po 8 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby (8 týdnů) v každém období studie (TRE a REG)
|
Hladiny celkového, redukovaného a oxidovaného glutathionu (v µM) budou měřeny ve vzorcích plazmy
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby (8 týdnů) v každém období studie (TRE a REG)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny C-reaktivního proteinu po 8 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby (8 týdnů) v každém období studie (TRE a REG)
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (v mg/L) budou měřeny v sérových vzorcích
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby (8 týdnů) v každém období studie (TRE a REG)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách prozánětlivých cytokinů po 8 týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (8 týdnů) v každém období studie (TRE a REG)
|
Hladiny Interleukinu 1β, Interleukinu 6 a Tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α) (v pg/mL) budou měřeny v plazmatických vzorcích.
|
Od výchozího stavu do konce léčby (8 týdnů) v každém období studie (TRE a REG)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti po 8 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby (8 týdnů) v každém období studie (TRE a REG)
|
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán (vyjádřen jako kg/m²) z antropometrických měření tělesné hmotnosti a výšky, měřených v lehkém oblečení a vyjádřených jako kg (hmotnost) a cm (výška).
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby (8 týdnů) v každém období studie (TRE a REG)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu tukové hmoty po 8 týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (8 týdnů) v každém studijním období (TRE a REG)
|
Index tukové hmoty (v kg/m²) bude hodnocen pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) s využitím denzitometru Lunar DPXL
|
Od výchozího stavu do konce léčby (8 týdnů) v každém studijním období (TRE a REG)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v délce spánku po 8 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby (8 týdnů) v každém studijním období (TRE a REG)
|
Doba spánku bude měřena pomocí kontinuálních aktigrafických záznamů během dne a noci po dobu 10 dnů a vyjádřena v minutách
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby (8 týdnů) v každém studijním období (TRE a REG)
|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmoty bez tuku po 8 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby (8 týdnů) v každém studijním období (TRE a REG)
|
Index beztukové hmoty (v kg/m²) bude hodnocen pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) s využitím denzitometru Lunar DPXL
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby (8 týdnů) v každém studijním období (TRE a REG)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v tukové hmotě po 8 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby (8 týdnů) v každém období studie (TRE a REG)
|
Tuková hmota (v %) bude hodnocena pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA) za použití denzitometru Lunar DPXL
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby (8 týdnů) v každém období studie (TRE a REG)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě svalové hmoty po 8 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby (8 týdnů) v každém studijním období (TRE a REG)
|
Svalová hmota (v %) bude odhadnuta pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA) s použitím denzitometru Lunar DPXL
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby (8 týdnů) v každém studijním období (TRE a REG)
|
|
Změna od výchozí hodnoty minerální hustoty kostní tkáně po 8 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby (8 týdnů) v každém období studie (TRE a REG)
|
Hustota kostního minerálu (BMD, v g/cm²) bude hodnocena pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) za použití denzitometru Lunar DPXL
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby (8 týdnů) v každém období studie (TRE a REG)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lucía Cifuentes, MD, Ethics Committee for Human Subjects of the Faculty of Medicine, University of Chile
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRE-Shift-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Publikovaná data vygenerovaná ze studie budou k dispozici od hlavního autora na základě odůvodněné žádosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .