Tidsbegrænset spisning og cirkadiansk sundhed hos nattearbejdere (FastingClocks)
8. maj 2026 opdateret af: Rodrigo Chamorro, University of Chile
Effekten af en tidsbegrænset spiseprotokol på glukosehomoøstase, markører for døgnrytmesystemet, appetitkontrol og oxidativ stressparametre hos nattearbejdere
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekten af tidsbegrænset spisning (TRE) på 10 timer om dagen på glukosehomoøstase, markører for døgnrytmesystemet, homeostatisk og hedonisk regulering af appetit samt inflammations-/oxidative stressstatus hos nattearbejdere.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: 1) Hvordan påvirker en tidsbegrænset spisningsprotokol glukosehomoøstasen hos skifteholdsarbejdere?
og 2) Hvordan påvirker en tidsbegrænset spisningsprotokol markører for døgnrytmesystemet, homeostatisk og hedonisk regulering af appetit samt inflammations-/oxidative stressstatus hos skifteholdsarbejdere?
Deltagerne vil blive bedt om at følge en TRE-protokol, hvor de skal begrænse deres spisning til et selvvalgt tidsvindue på 10 timer om dagen med obligatorisk fastetid mellem kl. 24:00-06:00.
i 8 uger.
Forskerne vil sammenligne interventionen med en yderligere periode på 8 uger, hvor deltagerne følger deres sædvanlige kost uden tidsbegrænsning, for at se om interventionen forbedrer glukoseregulering, appetit samt markører for døgnrytmesystemet, homeostatisk og hedonisk regulering af appetit og inflammations-/oxidative stress.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, crossover, kontrolleret, within-subject undersøgelse.
Efter rekruttering vil deltagerne blive randomiseret til en af to betingelser: i) Tidsbegrænset spisning (TRE), med et spisevindue på 10 timer om dagen, men uden andre kostændringer (f.eks. typer af mad eller mængde af energi indtaget).
Hver deltager kan frit vælge starttidspunktet for deres spisevindue.
Hvis en deltager har brug for at foretage ændringer i starttidspunktet for deres spisevindue, kan han/hun kun gøre det én gang under TRE-perioden, og forskningsteamet skal informeres.
Efter en washout-periode på mindst 30 dage vil deltagerne gennemgå ii) Almindelig spisning (REG), hvor deltagerne skal opretholde deres sædvanlige spisemønster (dvs. det sædvanlige spisevindue), uden at foretage nogen kost- eller livsstilsændringer.
Hver betingelse vil have en varighed på 8 uger.
Randomisering vil blive udført ved hjælp af computer-genererede tilfældige tal.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Metropolitan Region
-
Santiago, Metropolitan Region, Chile, 8380453
- Faculty of Medicine, University of Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne (interval 18 - 60 år) Mænd og kvinder Der arbejder som sundhedsprofessionel Har arbejdet skiftehold i mindst 6 måneder i den nuværende arbejdsplan Arbejder i roterende skiftehold, inklusive mindst én nattevagt Rapporterer ingen arbejdsrelaterede præstationsvanskeligheder
Eksklusionskriterier:
- Nuværende og kroniske neurologiske lidelser
- Patologier relateret til unormal binyreaktivitet
- Lever- eller nyresygdom
- Ukontrolleret hypertension, dyslipidæmi og thyroideasygdom
- Insulinresistens og T2D
- BMI ≥40 kg/m2
- Brug af medicin kendt for at ændre kropskomposition, såsom insulinfølsomhedsforbedrende midler, glukokortikoider eller antidepressiva
- Autoimmune sygdomme med akutte symptomer; nylig operation af enhver art (i de sidste 3 måneder);
- Akut, kronisk inflammation (usCRP >10 mg/L)
- Har fulgt enhver diætrestriktion (særlig diæt) i de foregående tre måneder
- Har kort søvn (vanevis søvnvarighed på mindre end 6 timer pr. dag)
- Historie med bariatrisk kirurgi
- Depression (Beck Depression Inventory) eller søvnforstyrrelser (Pittsburgh Sleep Questionnaire)
- Natteæt-syndrom (Night Eating Questionnaire)
- Intens motionsniveau (>3 dage/uge med højintensitets træning)
- Har rejst på tværs af tidszoner (når som helst i den sidste måned) og planlægger rejser under studiet
- Gravid eller planlægger at blive gravid, og
- Ammede kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
En selvvalgt spiseperiode på 10 timer om dagen uden andre kostændringer (f.eks. typer af mad eller mængde af energi indtaget) i 8 uger, med 14 timers faste om dagen (obligatorisk faste fra 00:00 til 06:00).
|
Under interventionen (TRE) vil hver deltager frit vælge starttidspunktet for deres spisevindue.
Hvis nødvendigt, kan deltageren kun én gang ændre det valgte starttidspunkt for deres spisevindue i løbet af interventionsperioden, og forskningsteamet skal informeres.
Efter en washout-periode på mindst 30 dage vil deltagerne gennemgå den modsatte tilstand (TRE eller regelmæssig spisning) efter den indledende randomisering
|
|
Ingen indgriben: Regelmæssig spisning
Deltagerne skal bevare deres sædvanlige spisemønster (dvs. sædvanlig spisevindue) i 8 uger, men uden nogen kost- eller livsstilsændringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig fastende glykæmi efter 8 uger
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (ved 8 uger), i hver undersøgelsesperiode (TRE og REG)
|
Fastende glykæminiveau (i mg/dL) vil blive målt fra fastende blodprøver og målt med hexokinase-metoden
|
Fra baseline til behandlingens afslutning (ved 8 uger), i hver undersøgelsesperiode (TRE og REG)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til behandlingsslutning (8 uger) i 24-timers glykæmisk kontrol
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (ved 8 uger), i hver forsøgsperiode (TRE og REG)
|
24-timers glykæmisk kontrol (udtrykt i mg/dL), målt med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) ved hjælp af en bærbar kapillær glukosesensor, over 10 på hinanden følgende dage.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning (ved 8 uger), i hver forsøgsperiode (TRE og REG)
|
|
24-timers motorisk aktivitetsniveau (tællinger/min)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen (efter 8 uger), i hver forsøgsperiode (TRE og REG)
|
Motorisk aktivitet vil blive vurderet ved accelerometriske optagelser (aktigrafiske data) af håndledsaktivitet.
Aktigrafidata vil vurdere motorisk aktivitet før og efter interventionen
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen (efter 8 uger), i hver forsøgsperiode (TRE og REG)
|
|
Ændring fra baseline i udtrykket af døgnrytmegenes gener efter 8 uger
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (ved 8 uger), i hver studieperiode (TRE og REG)
|
Clock-gen-ekspression vil blive evalueret ved relativ ekspression ved hjælp af RT-stem loop real-time PCR, fra faste helblodsprøver taget ved baseline og efter 8 uger i hver undersøgelsesperiode.
Gen-ekspressionsniveauerne for målsekvenserne vil blive normaliseret til ekspressionen af GAPDH og vil blive beregnet ved at anvende ligningen 2-ΔΔ CT.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning (ved 8 uger), i hver studieperiode (TRE og REG)
|
|
Ændring fra baseline i thiobarbitursyre reaktive stoffer (TBARS) niveau efter 8 uger
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver forsøgsperiode (TRE og REG)]
|
TBARS-niveau (i µM/ml) vil blive målt i plasmaprøver
|
Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver forsøgsperiode (TRE og REG)]
|
|
Ændring fra baseline i F-8 isoprostan-niveau efter 8 uger
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsafslutning (8 uger) i hver undersøgelsesperiode (TRE og REG)
|
F-8 isoprostane-niveau (i pg/mL) vil blive målt i plasmaprøver
|
Fra baseline til behandlingsafslutning (8 uger) i hver undersøgelsesperiode (TRE og REG)
|
|
Ændring fra baseline i appetitrelaterede følelser efter 8 uger
Tidsramme: Fra udgangspunktet til behandlingens afslutning (8 uger) i hver studieperiode (TRE og REG)
|
En visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere appetitfølelsesniveauer.
Hver deltager bedømmer deres subjektive følelser af appetit, mæthed og ønske om at spise ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, med endepunkter, der angiver fra "slet ikke" (0 mm) til "ekstremt" (100 mm).
|
Fra udgangspunktet til behandlingens afslutning (8 uger) i hver studieperiode (TRE og REG)
|
|
Ændring fra baseline i total-, reduceret- og oxideret glutationniveauer efter 8 uger
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver studieperiode (TRE og REG)
|
Samlede-, reducerede- og oxiderede glutathionniveauer (i µM) vil blive målt i plasmaprøver
|
Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver studieperiode (TRE og REG)
|
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein-niveauer efter 8 uger
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver undersøgelsesperiode (TRE og REG)
|
C-reaktivt proteinniveau (i mg/L) vil blive målt i serumprøver
|
Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver undersøgelsesperiode (TRE og REG)
|
|
Ændring fra baseline i pro-inflammatoriske cytokinniveauer ved 8 uger
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver undersøgelsesperiode (TRE og REG)
|
Niveauer af interleukin 1β, interleukin 6 og tumornekrosefaktor (TNF-α) (i pg/mL) vil blive målt i plasmaprøver.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver undersøgelsesperiode (TRE og REG)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i body mass index efter 8 uger
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver undersøgelsesperiode (TRE og REG)
|
Kropsmasseindekset vil blive beregnet (udtrykt som kg/m²) baseret på antropometriske målinger af kropsvægt og højde, målt i let tøj og udtrykt som henholdsvis kg (vægt) og cm (højde).
|
Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver undersøgelsesperiode (TRE og REG)
|
|
Ændring fra baseline i fedtmasseindeks efter 8 uger
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver undersøgelsesperiode (TRE og REG)
|
Fedtmasseindeks (i kg/m²) vil blive vurderet ved hjælp af dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) med en Lunar DPXL-densitometer
|
Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver undersøgelsesperiode (TRE og REG)
|
|
Ændring fra baseline i søvnvarighed ved 8 uger
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver undersøgelsesperiode (TRE og REG)
|
Søvnduration vil blive målt gennem kontinuerlige aktigrafiske optagelser i løbet af dagen og natten i 10 dage og udtrykt i minutter
|
Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver undersøgelsesperiode (TRE og REG)
|
|
Ændring fra baseline i fedtfri masseindeks efter 8 uger
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver af undersøgelsesperioderne (TRE og REG)
|
Fedtfri masseindeks (i kg/m²) vil blive vurderet ved dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) ved hjælp af en Lunar DPXL densitometer
|
Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver af undersøgelsesperioderne (TRE og REG)
|
|
Ændring fra baseline i fedtmasse efter 8 uger
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver studieperiode (TRE og REG)
|
Fedtmasse (i %) vil blive vurderet ved dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) ved hjælp af en Lunar DPXL-densitometer
|
Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver studieperiode (TRE og REG)
|
|
Ændring fra baseline i muskelmasse efter 8 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen (8 uger) i hver undersøgelsesperiode (TRE og REG)
|
Muskelmasse (i %) vil blive estimeret ved dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) ved hjælp af en Lunar DPXL densitometer
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen (8 uger) i hver undersøgelsesperiode (TRE og REG)
|
|
Ændring fra baseline i knoglemineraldensitet efter 8 uger
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver forsøgsperiode (TRE og REG)
|
Knoglemineraldensitet (BMD, i g/cm²) vil blive vurderet ved dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) ved hjælp af en Lunar DPXL densitometer
|
Fra baseline til behandlingens afslutning (8 uger) i hver forsøgsperiode (TRE og REG)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lucía Cifuentes, MD, Ethics Committee for Human Subjects of the Faculty of Medicine, University of Chile
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRE-Shift-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Publicerede data genereret fra studiet vil være tilgængelige fra den førende forfatter ved rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .