Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zeitlich begrenztes Essen und zirkadiane Gesundheit bei Nachtschichtarbeitern (FastingClocks)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Rodrigo Chamorro, University of Chile

Auswirkung eines zeitlich eingeschränkten Ernährungsprotokolls auf die Glukosehomöostase, Marker des zirkadianen Systems, Appetitkontrolle und oxidative Stressparameter bei Nachtschichtarbeitern

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von zeitlich begrenztem Essen (TRE) auf 10 Stunden pro Tag auf die Glukosehomöostase, Marker des circadianen Systems, die homöostatische und hedonische Regulation des Appetits sowie den Entzündungs-/oxidativen Stressstatus bei Nachtschichtarbeitern zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1) Wie wirkt sich ein zeitlich begrenztes Essprotokoll auf die Glukosehomöostase bei Schichtarbeitern aus? und 2) Wie wirkt sich ein zeitlich begrenztes Essprotokoll auf Marker des circadianen Systems, die homöostatische und hedonische Regulation des Appetits sowie den Entzündungs-/oxidativen Stressstatus bei Schichtarbeitern aus? Die Teilnehmer werden gebeten, ein TRE-Protokoll zu befolgen, bei dem sie ihre Nahrungsaufnahme auf ein selbstgewähltes Zeitfenster von 10 Stunden pro Tag beschränken müssen, mit einer obligatorischen Fastenzeit zwischen 24:00 und 06:00 Uhr. für 8 Wochen. Die Forscher werden die Intervention mit einer zusätzlichen Periode von 8 Wochen vergleichen, in der die Teilnehmer ihre übliche Ernährung ohne jegliche Zeitbeschränkung befolgen, um zu sehen, ob die Intervention die Glukoseregulation, den Appetit sowie Marker des circadianen Systems, die homöostatische und hedonische Regulation des Appetits und den Entzündungs-/oxidativen Stress verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, Crossover-, kontrollierte Studie innerhalb von Probanden. Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Bedingungen zugewiesen: i) Zeitlich begrenztes Essen (TRE) mit einem Essfenster von 10 Stunden pro Tag, aber ohne weitere Ernährungsumstellung (z. B. Art der Lebensmittel oder Menge der verbrauchten Energie). Jeder Teilnehmer kann den Startzeitpunkt seines Essfensters frei wählen. Wenn ein Teilnehmer Änderungen am Startzeitpunkt seines Essfensters vornehmen muss, darf er/sie dies nur einmal während der TRE-Periode tun, und das Forschungsteam muss informiert werden. Nach einer Auswaschphase von mindestens 30 Tagen durchlaufen die Teilnehmer ii) Reguläres Essen (REG), bei dem die Teilnehmer ihr übliches Essmuster (d. h. das übliche Essfenster) beibehalten müssen, ohne Ernährungsumstellungen oder Änderungen des Lebensstils vorzunehmen. Jede Bedingung hat eine Dauer von 8 Wochen. Die Randomisierung erfolgt mithilfe von computergenerierten Zufallszahlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitan Region
      • Santiago, Metropolitan Region, Chile, 8380453
        • Faculty of Medicine, University of Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene (Altersbereich 18 - 60 Jahre) Männer und Frauen, die im Gesundheitswesen tätig sind, seit mindestens 6 Monaten im aktuellen Schichtplan als Schichtarbeiter arbeiten, in rotierenden Schichten arbeiten, einschließlich mindestens einer Nachtschicht, und keine arbeitsbezogenen Leistungsschwierigkeiten berichten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle und chronische neurologische Störungen
  • Pathologien im Zusammenhang mit abnormaler Nebennierenaktivität
  • Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Dyslipidämie und Schilddrüsenerkrankungen
  • Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Körperzusammensetzung verändern, wie Insulin-Sensitizer, Glukokortikoide oder Antidepressiva
  • Autoimmunerkrankungen mit akuten Symptomen; kürzliche Operation jeglicher Art (in den letzten 3 Monaten);
  • Akute, chronische Entzündung (usCRP >10 mg/L)
  • Einhaltung jeglicher diätetischer Einschränkungen (Spezialdiät) in den vorangegangenen drei Monaten
  • Kurzer Schlaf (gewöhnliche Schlafdauer von weniger als 6 Stunden pro Tag)
  • Anamnese von bariatrischer Chirurgie
  • Depression (Beck-Depressions-Inventar) oder Schlafstörungen (Pittsburgh Sleep Questionnaire)
  • Nachtess-Syndrom (Night Eating Questionnaire)
  • Intensives Sportniveau (>3 Tage/Woche hochintensiver Sport)
  • Zeitzonenreisen (zu irgendeinem Zeitpunkt im letzten Monat) und geplante Reisen während der Studie
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht, und
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Selbstgewähltes Essfenster von 10 Stunden pro Tag ohne weitere Ernährungsmodifikation (z. B. Art der Lebensmittel oder Menge der aufgenommenen Energie) über 8 Wochen, mit 14 Stunden Fasten pro Tag (obligatorisches Fasten von 00:00 Uhr bis 06:00 Uhr).
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Während der Intervention (TRE) wählt jede Teilnehmerin/jeder Teilnehmer frei den Beginn ihres/seines Essensfensters. Bei Bedarf kann die Teilnehmerin/der Teilnehmer den gewählten Beginn des Essensfensters nur einmal während des Interventionszeitraums ändern, und das Forschungsteam muss darüber informiert werden. Nach einer Auswaschperiode von mindestens 30 Tagen durchlaufen die Teilnehmerinnen/Teilnehmer nach der anfänglichen Randomisierung die gegenteilige Bedingung (TRE oder reguläres Essen).
Kein Eingriff: Regelmäßiges Essen
Die Teilnehmer müssen ihr übliches Essmuster (d. h. das übliche Essfenster) 8 Wochen lang beibehalten, jedoch ohne jegliche Ernährungs- oder Lebensstiländerungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (nach 8 Wochen), in jedem Studienzeitraum (TRE und REG)
Der Nüchternblutzuckerwert (in mg/dL) wird aus Nüchternblutproben gemessen und mit der Hexokinase-Methode bestimmt
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (nach 8 Wochen), in jedem Studienzeitraum (TRE und REG)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) bei der 24-Stunden-Glykämiekontrolle
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (nach 8 Wochen), in jeder Studienperiode (TRE und REG)
24-Stunden-Glykämiekontrolle (ausgedrückt in mg/dL), gemessen mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) unter Verwendung eines tragbaren kapillaren Glukosesensors, über 10 aufeinanderfolgende Tage.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (nach 8 Wochen), in jeder Studienperiode (TRE und REG)
24-Stunden-Motoraktivitätsniveau (Zählungen/Min)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende (nach 8 Wochen), in jeder Studienphase (TRE und REG)
Die motorische Aktivität wird durch akzelerometrische Aufzeichnungen (aktigraphische Daten) der Handgelenkaktivität bewertet. Aktigraphiedaten werden die motorische Aktivität vor und nach der Intervention bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende (nach 8 Wochen), in jeder Studienphase (TRE und REG)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Expression der circadianen Uhr-Gene nach 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (nach 8 Wochen), in jeder Studienperiode (TRE und REG)
Die Expression der Uhrgene wird durch relative Expression bewertet, indem RT-Stem-Loop-Echtzeit-PCR durchgeführt wird, aus nüchtern entnommenen Vollblutproben zu Beginn und nach 8 Wochen in jeder Studienperiode. Die Genexpressionsniveaus der Zielsequenzen werden auf die Expression von GAPDH normalisiert und durch Anwendung der Gleichung 2-ΔΔ CT berechnet.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (nach 8 Wochen), in jeder Studienperiode (TRE und REG)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS)-Spiegels nach 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jedem Studienabschnitt (TRE und REG)]
TBARS-Spiegel (in µM/ml) werden in Plasmaproben gemessen
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jedem Studienabschnitt (TRE und REG)]
Änderung des F-8-Isoprostan-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jedem Studienzeitraum (TRE und REG)
Der F-8-Isoprostan-Spiegel (in pg/mL) wird in Plasmaproben gemessen
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jedem Studienzeitraum (TRE und REG)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei appetitbezogenen Gefühlen nach 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jedem Studienzeitraum (TRE und REG)
Zur Bewertung des Appetitempfindens wird eine visuelle Analogskala verwendet. Jeder Teilnehmer bewertet sein subjektives Gefühl von Appetit, Sättigung und Essensverlangen mithilfe einer 100-mm-visuellen Analogskala, deren Endpunkte von "überhaupt nicht" (0 mm) bis "äußerst" (100 mm) reichen.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jedem Studienzeitraum (TRE und REG)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gesamt-, reduziertem und oxidiertem Glutathion nach 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jedem Studienzeitraum (TRE und REG)
Die Gesamt-, reduzierte und oxidierte Glutathion-Konzentrationen (in µM) werden in Plasma-Proben gemessen
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jedem Studienzeitraum (TRE und REG)
Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jedem Studienabschnitt (TRE und REG)
Die C-reaktiven Proteinspiegel (in mg/L) werden in Serumproben gemessen
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jedem Studienabschnitt (TRE und REG)
Veränderung der proinflammatorischen Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jeder Studienperiode (TRE und REG)
Die Spiegel von Interleukin 1β, Interleukin 6 und Tumornekrosefaktor (TNF-α) (in pg/mL) werden in Plasma-Proben gemessen.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jeder Studienperiode (TRE und REG)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index nach 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jedem Studienzeitraum (TRE und REG)
Der Body-Mass-Index wird aus anthropometrischen Messungen von Körpergewicht und Körpergröße berechnet (ausgedrückt in kg/m²), gemessen mit leichter Kleidung und angegeben in kg (Gewicht) bzw. cm (Größe).
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jedem Studienzeitraum (TRE und REG)
Änderung des Fettmassenindex gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jedem Studienzeitraum (TRE und REG)
Der Fettmassenindex (in kg/m²) wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines Lunar DPXL-Densitometers bewertet
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jedem Studienzeitraum (TRE und REG)
Änderung des Schlafdauer-Baseline-Werts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jeder Studienperiode (TRE und REG)
Die Schlafdauer wird durch kontinuierliche aktigrafische Aufzeichnungen während des Tages und der Nacht über 10 Tage gemessen und in Minuten ausgedrückt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jeder Studienperiode (TRE und REG)
Veränderung des fettfreien Massenindex gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jedem Studienzeitraum (TRE und REG)
Der fettfreie Masse-Index (in kg/m²) wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines Lunar DPXL-Densitometers bewertet
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jedem Studienzeitraum (TRE und REG)
Änderung der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jeder Studienphase (TRE und REG)
Die Fettmasse (in %) wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines Lunar DPXL-Densitometers bestimmt
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jeder Studienphase (TRE und REG)
Veränderung des Muskelmasse-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jedem Studienzeitraum (TRE und REG)
Die Muskelmasse (in %) wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines Lunar DPXL-Densitometers geschätzt.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jedem Studienzeitraum (TRE und REG)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Knochenmineraldichte nach 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jeder Studienperiode (TRE und REG)
Die Knochenmineraldichte (BMD, in g/cm²) wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines Lunar-DPXL-Densitometers gemessen.
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen) in jeder Studienperiode (TRE und REG)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Mitarbeiter

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Ermittler

  • Studienstuhl: Lucía Cifuentes, MD, Ethics Committee for Human Subjects of the Faculty of Medicine, University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRE-Shift-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus der Studie generierten veröffentlichten Daten sind auf angemessene Anfrage beim führenden Autor erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren