Alimentazione a Tempo Limitato e Salute Circadiana nei Lavoratori Turnisti (FastingClocks)
8 maggio 2026 aggiornato da: Rodrigo Chamorro, University of Chile
Effetto di un protocollo di alimentazione a tempo limitato sull'omeostasi del glucosio, sui marcatori del sistema circadiano, sul controllo dell'appetito e sui parametri dello stress ossidativo nei lavoratori notturni
Lo scopo di questo studio clinico è studiare l'effetto dell'alimentazione a tempo limitato (TRE) a 10 ore al giorno sull'omeostasi del glucosio, sui marcatori del sistema circadiano, sulla regolazione omeostatica ed edonica dell'appetito e sullo stato di infiammazione/stress ossidativo nei lavoratori turnisti.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono: 1) In che modo un protocollo di alimentazione a tempo limitato influisce sull'omeostasi del glucosio nei lavoratori turnisti?
e 2) In che modo un protocollo di alimentazione a tempo limitato influisce sui marcatori del sistema circadiano, sulla regolazione omeostatica ed edonica dell'appetito e sullo stato di infiammazione/stress ossidativo nei lavoratori turnisti?
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire un protocollo TRE in cui dovranno limitare l'alimentazione a una finestra di tempo auto-selezionata di 10 ore al giorno, con un periodo di digiuno obbligatorio tra le 24:00 e le 06:00.
per 8 settimane.
I ricercatori confronteranno l'intervento con un periodo aggiuntivo di 8 settimane, in cui i partecipanti seguiranno la loro dieta abituale senza alcuna restrizione di tempo, per vedere se l'intervento migliora la regolazione del glucosio, l'appetito e i marcatori del sistema circadiano, la regolazione omeostatica ed edonica dell'appetito e l'infiammazione/stress ossidativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, incrociato, controllato, all'interno del soggetto.
Dopo il reclutamento, i partecipanti saranno randomizzati in una delle due condizioni: i) Alimentazione a tempo limitato (TRE), con una finestra alimentare di 10 ore al giorno ma senza altre modifiche dietetiche (ad esempio, tipi di cibo o quantità di energia consumata).
Ogni partecipante può scegliere liberamente l'orario di inizio della propria finestra alimentare.
Se un partecipante necessita di apportare modifiche all'orario di inizio della propria finestra alimentare, può farlo solo una volta durante il periodo TRE e il team di ricerca deve essere informato.
Dopo un periodo di washout di almeno 30 giorni, i partecipanti seguiranno ii) Alimentazione regolare (REG), durante la quale i partecipanti devono mantenere il loro abituale schema alimentare (cioè, la consueta finestra alimentare), senza apportare cambiamenti dietetici o nello stile di vita.
Ogni condizione avrà una durata di 8 settimane.
La randomizzazione verrà effettuata utilizzando numeri casuali generati dal computer.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Metropolitan Region
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Santiago, Metropolitan Region, Chile, 8380453
- Faculty of Medicine, University of Chile
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti (età compresa tra 18 e 60 anni) Uomini e donne Operatori sanitari Turnisti da almeno 6 mesi nell'attuale programma Lavoro a turni rotanti, inclusi almeno un turno di notte Nessuna difficoltà di performance lavorativa segnalata
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici attuali e cronici
- Patologie correlate a un'attività surrenale anomala
- Malattie epatiche o renali
- Ipertensione non controllata, dislipidemia e malattie tiroidee
- Insulino-resistenza e diabete di tipo 2
- BMI ≥40 kg/m²
- Uso di farmaci noti per alterare la composizione corporea, come sensibilizzanti all'insulina, glucocorticoidi o antidepressivi
- Malattie autoimmuni con sintomi acuti; interventi chirurgici recenti di qualsiasi tipo (negli ultimi 3 mesi);
- Infiammazione acuta o cronica (usCRP >10 mg/L)
- Seguire qualsiasi restrizione dietetica (dieta speciale) nei tre mesi precedenti
- Avere un sonno breve (durata abituale del sonno inferiore a 6 ore al giorno)
- Storia di chirurgia bariatrica
- Depressione (Beck Depression Inventory) o disturbi del sonno (Pittsburgh Sleep Questionnaire)
- Sindrome da alimentazione notturna (Night Eating Questionnaire)
- Livello di esercizio intenso (>3 giorni/settimana di esercizio ad alta intensità)
- Aver viaggiato attraverso fusi orari (in qualsiasi momento nell'ultimo mese) e pianificare viaggi durante lo studio
- Gravidanza o intenzione di diventare gravida, e
- Donne che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato
Finestra alimentare auto-selezionata di 10 ore al giorno senza altre modifiche dietetiche (ad esempio, tipi di alimenti o quantità di energia consumata) per 8 settimane, con 14 ore di digiuno al giorno (digiuno obbligatorio dalle 00:00 alle 06:00).
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Durante l'intervento (TRE) ogni partecipante potrà scegliere liberamente l'orario di inizio della propria finestra alimentare.
Se necessario, il partecipante potrà modificare l'orario di inizio selezionato per la propria finestra alimentare una sola volta durante il periodo di intervento, e il team di ricerca dovrà essere informato.
Dopo un periodo di washout di almeno 30 giorni, i partecipanti verranno sottoposti alla condizione opposta (TRE o alimentazione regolare) dopo la randomizzazione iniziale
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Nessun intervento: Alimentazione regolare
I partecipanti devono mantenere il loro abituale schema alimentare (cioè, la consueta finestra alimentare) per 8 settimane, ma senza apportare modifiche alla dieta o allo stile di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della glicemia media a digiuno a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (a 8 settimane), in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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Il livello di glicemia a digiuno (in mg/dL) sarà misurato da campioni di sangue a digiuno e misurato con il metodo dell'esochinasi
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Dal basale alla fine del trattamento (a 8 settimane), in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla baseline alla fine del trattamento (8 settimane) nel controllo glicemico delle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (a 8 settimane), in ciascun periodo di studio (TRE e REG)
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Controllo glicemico delle 24 ore (espresso in mg/dL), misurato con il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) utilizzando un sensore capillare portatile, per 10 giorni consecutivi.
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Dal basale alla fine del trattamento (a 8 settimane), in ciascun periodo di studio (TRE e REG)
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Livello di attività motoria di 24 ore (conteggi/min)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento (a 8 settimane), in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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L'attività motoria sarà valutata tramite registrazioni accelerometriche (dati attigrafici) dell'attività del polso.
I dati attigrafici valuteranno l'attività motoria prima e dopo l'intervento
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Dal reclutamento alla fine del trattamento (a 8 settimane), in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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Variazione rispetto al basale nell'espressione dei geni dell'orologio circadiano a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (a 8 settimane), in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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L'espressione dei geni dell'orologio biologico sarà valutata mediante espressione relativa, eseguendo RT-stem loop real-time PCR, su campioni di sangue intero a digiuno prelevati al basale e dopo 8 settimane, in ciascun periodo dello studio.
I livelli di espressione genica delle sequenze bersaglio saranno normalizzati rispetto all'espressione di GAPDH e saranno calcolati applicando l'equazione 2-∆∆ CT.
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Dal basale alla fine del trattamento (a 8 settimane), in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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Variazione rispetto al basale del livello delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS) a 8 settimane
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del trattamento (8 settimane) in ciascun periodo di studio (TRE e REG)]
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Il livello di TBARS (in μM/ml) verrà misurato nei campioni di plasma
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Dalla baseline alla fine del trattamento (8 settimane) in ciascun periodo di studio (TRE e REG)]
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Variazione rispetto al basale del livello di F-8 isoprostano a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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Il livello di F-8 isoprostano (in pg/mL) sarà misurato nei campioni di plasma
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Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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Variazione rispetto al basale nei sentimenti legati all'appetito a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva per valutare i livelli di sensazione di appetito.
Ogni partecipante valuta i propri sentimenti soggettivi di appetito, sazietà e desiderio di mangiare utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm, con estremità che indicano da "per niente" (0 mm) a "estremamente" (100 mm).
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Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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Variazione rispetto al basale nei livelli di glutatione totale, ridotto e ossidato a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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I livelli di glutatione totale, ridotto e ossidato (in µM) saranno misurati nei campioni di plasma
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Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ciascun periodo di studio (TRE e REG)
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I livelli di proteina C-reattiva (in mg/L) saranno misurati nei campioni di siero
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Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ciascun periodo di studio (TRE e REG)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di citochine pro-infiammatorie a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento (8 settimane) in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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I livelli di Interleuchina 1β, Interleuchina 6 e Fattore di necrosi tumorale (TNF-α) (in pg/mL) verranno misurati nei campioni di plasma.
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Dal basale fino alla fine del trattamento (8 settimane) in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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L'indice di massa corporea sarà calcolato (espresso in kg/m²) dalle misurazioni antropometriche di peso e altezza, misurate con indumenti leggeri ed espresse rispettivamente in kg (peso) e cm (altezza).
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Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa grassa a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ciascun periodo di studio (TRE e REG)
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L'indice di massa grassa (in kg/m²) sarà valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) utilizzando un densitometro Lunar DPXL
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Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ciascun periodo di studio (TRE e REG)
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Variazione rispetto al basale nella durata del sonno a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ciascun periodo di studio (TRE e REG)
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La durata del sonno sarà misurata attraverso registrazioni attigrafiche continue durante il giorno e la notte per 10 giorni, e sarà espressa in minuti
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Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ciascun periodo di studio (TRE e REG)
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa magra a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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L'indice di massa magra (in kg/m²) sarà valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) utilizzando un densitometro Lunar DPXL
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Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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Variazione dalla baseline della massa grassa a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ciascun periodo dello studio (TRE e REG)
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La massa grassa (in %) sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) utilizzando un densitometro Lunar DPXL
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Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ciascun periodo dello studio (TRE e REG)
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Variazione dalla baseline della massa muscolare a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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La massa muscolare (in %) sarà stimata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) utilizzando un densitometro Lunar DPXL
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Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ogni periodo di studio (TRE e REG)
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Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ogni periodo dello studio (TRE e REG)
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La densità minerale ossea (BMD, in g/cm²) sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) utilizzando un densitometro Lunar DPXL
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Dal basale alla fine del trattamento (8 settimane) in ogni periodo dello studio (TRE e REG)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lucía Cifuentes, MD, Ethics Committee for Human Subjects of the Faculty of Medicine, University of Chile
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRE-Shift-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati pubblicati generati dallo studio saranno disponibili dall'autore principale, previa ragionevole richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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