Ograniczone czasowo jedzenie i zdrowie okołodobowe u pracowników zmian nocnych (FastingClocks)
8 maja 2026 zaktualizowane przez: Rodrigo Chamorro, University of Chile
Wpływ protokołu ograniczonego czasowo jedzenia na homeostazę glukozy, markery układu okołodobowego, kontrolę apetytu i parametry stresu oksydacyjnego u pracowników zmian nocnych
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu ograniczonego czasowo jedzenia (TRE) do 10 godzin dziennie na homeostazę glukozy, markery układu okołodobowego, homeostatyczną i hedoniczną regulację apetytu oraz stan zapalny/stres oksydacyjny u pracowników zmianowych.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to: 1) W jaki sposób protokół ograniczonego czasowo jedzenia wpływa na homeostazę glukozy u pracowników zmianowych?
oraz 2) W jaki sposób protokół ograniczonego czasowo jedzenia wpływa na markery układu okołodobowego, homeostatyczną i hedoniczną regulację apetytu oraz stan zapalny/stres oksydacyjny u pracowników zmianowych?
Uczestnicy będą proszeni o przestrzeganie protokołu TRE, zgodnie z którym muszą ograniczyć jedzenie do samodzielnie wybranego przedziału czasowego wynoszącego 10 godzin dziennie, z obowiązkowym czasem postu między 24:00 a 06:00.
przez 8 tygodni.
Badacze porównają interwencję z dodatkowym okresem 8 tygodni, w którym uczestnicy będą stosować swoją zwykłą dietę bez żadnych ograniczeń czasowych, aby sprawdzić, czy interwencja poprawia regulację glukozy, apetyt oraz markery układu okołodobowego, homeostatyczną i hedoniczną regulację apetytu oraz stan zapalny/stres oksydacyjny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie wewnątrzosobnicze.
Po rekrutacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: i) Okresowe ograniczenie czasu jedzenia (TRE), z oknem żywieniowym trwającym 10 godzin dziennie, ale bez żadnych innych modyfikacji diety (np. rodzajów żywności lub ilości spożywanej energii).
Każdy uczestnik może swobodnie wybrać godzinę rozpoczęcia swojego okna żywieniowego.
Jeśli uczestnik potrzebuje wprowadzić modyfikacje w godzinie rozpoczęcia swojego okna żywieniowego, może to zrobić tylko raz w okresie TRE, a zespół badawczy musi zostać poinformowany.
Po okresie wypłukania trwającym co najmniej 30 dni uczestnicy przejdą do ii) Regularnego jedzenia (REG), podczas którego uczestnicy muszą utrzymać swój zwykły wzorzec żywieniowy (tj. zwykłe okno żywieniowe), bez wprowadzania żadnych zmian w diecie lub stylu życia.
Każdy warunek będzie trwał 8 tygodni.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu losowo wygenerowanych liczb komputerowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitan Region
-
Santiago, Metropolitan Region, Chile, 8380453
- Faculty of Medicine, University of Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli (zakres 18 - 60 lat) Mężczyźni i kobiety Pracujący jako pracownik służby zdrowia Pracujący w systemie zmianowym przez co najmniej 6 miesięcy w obecnym grafiku Pracujący w rotacyjnym systemie zmianowym, w tym przynajmniej jedną nocną zmianę Nie zgłaszający trudności w zakresie wydajności związanej z pracą
Kryteria wykluczenia:
- Obecne i przewlekłe zaburzenia neurologiczne
- Patologie związane z nieprawidłową aktywnością nadnerczy
- Choroba wątroby lub nerek
- Niekontrolowane nadciśnienie, dyslipidemia i choroba tarczycy
- Oporność na insulinę i cukrzyca typu 2
- BMI ≥40 kg/m2
- Stosowanie leków znanych z wpływu na skład ciała, takich jak leki uwrażliwiające na insulinę, glikokortykoidy lub leki przeciwdepresyjne
- Choroby autoimmunologiczne z ostrymi objawami; niedawna operacja dowolnego rodzaju (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- Ostre, przewlekłe zapalenie (usCRP >10 mg/L)
- Stosowanie jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych (specjalna dieta) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Krótki sen (zwyczajowy czas snu poniżej 6h na dobę)
- Wywiad w kierunku operacji bariatrycznej
- Depresja (Inwentarz Depresji Becka) lub zaburzenia snu (Kwestionariusz Snu z Pittsburgh)
- Zespół jedzenia nocnego (Kwestionariusz Jedzenia Nocnego)
- Intensywny poziom ćwiczeń (>3 dni/tydzień ćwiczeń o wysokiej intensywności)
- Podróż przez strefy czasowe (w dowolnym momencie w ciągu ostatniego miesiąca) i planowanie podróży w trakcie badania
- Ciażowe lub planujące ciążę, oraz
- Kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedzenie z ograniczeniem czasowym
Samodzielnie wybrany okres jedzenia trwający 10 godzin dziennie bez żadnych innych modyfikacji dietetycznych (np. rodzajów pokarmów lub ilości spożywanej energii) przez 8 tygodni, z 14-godzinnym postem dziennie (obowiązkowy post od godziny 00:00 do 06:00).
|
Podczas interwencji (TRE) każdy uczestnik będzie swobodnie wybierał godzinę rozpoczęcia swojego okna żywieniowego.
W razie potrzeby uczestnik może zmienić wybraną godzinę rozpoczęcia swojego okna żywieniowego tylko raz w okresie interwencji, a zespół badawczy musi zostać poinformowany.
Po okresie wypłukania co najmniej 30 dni uczestnicy przejdą do przeciwnego warunku (TRE lub regularnego jedzenia) po wstępnej randomizacji
|
|
Brak interwencji: Regularne jedzenie
Uczestnicy muszą utrzymać swój zwyczajny schemat żywieniowy (tj. zwyczajny okno jedzenia) przez 8 tygodni, ale bez żadnych zmian dietetycznych ani stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średniej glikemii na czczo po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (w 8. tygodniu), w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
Poziom glikemii na czczo (w mg/dL) będzie mierzony z próbek krwi pobranych na czczo i mierzony metodą heksokinazową
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (w 8. tygodniu), w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (8 tygodni) w zakresie 24-godzinnej kontroli glikemii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (po 8 tygodniach), w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
24-godzinna kontrola glikemii (wyrażona w mg/dL), mierzona za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM) przy użyciu przenośnego czujnika glukozy kapilarnej, przez 10 kolejnych dni.
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (po 8 tygodniach), w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
|
24-godzinny poziom aktywności ruchowej (zliczenia/min)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia (po 8 tygodniach), w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
Aktywność ruchowa będzie oceniana za pomocą zapisów akcelerometrycznych (danych aktigraficznych) aktywności nadgarstka.
Dane aktigraficzne będą oceniać aktywność ruchową przed i po interwencji
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia (po 8 tygodniach), w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ekspresji genów zegara okołodobowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (po 8 tygodniach), w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
Ekspresję genów zegarowych oceni się poprzez względną ekspresję, wykonując RT-stem loop real-time PCR, z próbek pełnej krwi pobranych na czczo na początku badania oraz po 8 tygodniach, w każdym okresie badania.
Poziomy ekspresji genów docelowych sekwencji zostaną znormalizowane do ekspresji GAPDH i obliczone przy użyciu równania 2-∆∆ CT. |
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (po 8 tygodniach), w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)]
|
Poziom TBARS (w µM/ml) będzie mierzony w próbkach osocza
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)]
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie izoprostanu F-8 po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
Poziom F-8 izoprostanu (w pg/mL) będzie mierzony w próbkach osocza
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w uczuciach związanych z apetytem po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
Do oceny poziomu uczucia głodu zostanie użyta wizualna skala analogowa.
Każdy uczestnik ocenia swoje subiektywne odczucia głodu, sytości i chęci jedzenia przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie końce skali wskazują od "wcale nie" (0 mm) do "niezwykle" (100 mm).
|
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach glutationu całkowitego, zredukowanego i utlenionego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
Poziomy całkowitej, zredukowanej i utlenionej glutationu (w µM) będą mierzone w próbkach osocza
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomach białka C-reaktywnego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
Poziomy białka C-reaktywnego (w mg/L) będą mierzone w próbkach surowicy
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w poziomach cytokin prozapalnych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
Poziomy interleukiny 1β, interleukiny 6 i czynnika martwicy nowotworów (TNF-α) (w pg/mL) będą mierzone w próbkach osocza.
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony (wyrażony w kg/m²) na podstawie pomiarów antropometrycznych masy ciała i wzrostu, mierzonych w lekkim ubraniu i wyrażonych odpowiednio w kilogramach (masa ciała) i centymetrach (wzrost).
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika masy tłuszczowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
Wskaźnik masy tłuszczowej (w kg/m²) będzie oceniany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) przy użyciu densytometru Lunar DPXL
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie trwania snu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
Czas trwania snu będzie mierzony poprzez ciągłe rejestracje aktigraficzne w ciągu dnia i nocy przez 10 dni, i wyrażany w minutach
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika masy beztłuszczowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
Indeks beztłuszczowej masy ciała (w kg/m²) będzie oceniany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) przy użyciu densytometru Lunar DPXL
|
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w masie tkanki tłuszczowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
Masa tkanki tłuszczowej (w %) zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przy użyciu densytometru Lunar DPXL
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w masie mięśniowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
Masa mięśniowa (w %) zostanie oszacowana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) przy użyciu densytometru Lunar DPXL
|
Od punktu wyjściowego do końca leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej gęstości mineralnej kości po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
Gęstość mineralna kości (BMD, w g/cm²) będzie oceniana za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) przy użyciu densytometru Lunar DPXL
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (8 tygodni) w każdym okresie badania (TRE i REG)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lucía Cifuentes, MD, Ethics Committee for Human Subjects of the Faculty of Medicine, University of Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRE-Shift-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Opublikowane dane z badania będą dostępne od głównego autora, na uzasadnioną prośbę
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .