バングラデシュの小児における小腸内細菌異常増殖症に対する抗生物質の比較有効性
2026年8月14日 更新者：Jeffrey Donowitz, MD、University of Virginia
低所得国の貧困児童における小腸内細菌異常増殖症の治療による線形成長遅延および栄養不良予防のための第II相試験
この第IIa相試験の目的は、貧困下にあるバングラデシュの子供たちの小腸内細菌異常増殖症（SIBO）を治療するための最も効果的な抗生物質レジメンを特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeffrey R Donowitz, MD
- 電話番号：434-243-8824
- メール：jrd9d@virginia.edu
研究場所
-
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Dhaka、バングラデシュ
- 募集
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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コンタクト：
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
- 電話番号：3483 880-0171-3093859
- メール：rhaque@icddrb.org
-
コンタクト：
- Tahsin Ferdous, MBBS, MPH
- 電話番号：880-0171-6041188
- メール：tahsin.ferdous@icddrb.org
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主任研究者：
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- グルコース水素呼気試験（GHBT）陽性
- 年齢別体重Zスコア > -1
- 年齢別身長Zスコア > -1
除外基準：
- 既知の慢性疾患または先天性疾患（発達遅延を含む）の存在
- 過去14日以内の急性胃腸疾患の存在
- 過去14日以内の抗生物質使用
- 3つの研究薬のいずれか、または同じ抗生物質クラスの他の薬剤に対する既往の有害反応
- 兄弟姉妹が本研究に以前登録されていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトロニダゾール
14日間の経口投与コース
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単独投与：20-30 mg/kg/日を8時間毎に分けて投与、最大750 mg/回 トリメトプリム-スルファメトキサゾールとの併用投与：35-50 mg/kg/日を8時間毎に分けて投与、最大750 mg/回 |
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実験的：トリメトプリム-スルファメトキサゾールおよびメトロニダゾール
14日間の経口投与コース
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単独投与：20-30 mg/kg/日を8時間毎に分けて投与、最大750 mg/回 トリメトプリム-スルファメトキサゾールとの併用投与：35-50 mg/kg/日を8時間毎に分けて投与、最大750 mg/回
トリメトプリムに基づく投与量：8〜10 mg/kg/日を12時間ごとに分割投与、最大160 mg/回
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実験的：アモキシシリン・クラブラン酸
14日間の経口投与コース
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アモキシシリン20-40 mg/kg/日を8時間ごとに分けて投与、1日最大投与量1,500 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第15日におけるグルコース水素呼気試験（GHBT）陰性化
時間枠：15日目
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GHBT陰性は、試験中に患者のベースライン値を20 ppm以上上回る呼気水素値が認められない場合と定義されます。
GHBT中に患者のベースライン値を20 ppm以上上回る呼気水素値が認められた場合、試験は陽性とみなされます。
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Day 45におけるGHBT陰性化
時間枠：45日目
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GHBT陰性は、検査中に患者のベースライン値より呼気水素値が20 ppm以上上昇しないことと定義されます。
GHBT中に患者のベースライン値より呼気水素値が20 ppm以上上昇した場合、検査は陽性とみなされます。
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45日目
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平均グルコース水素呼気試験曲線下面積
時間枠：ベースライン、15日目、45日目
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水素曲線下面積は、ベースライン時、15日目、45日目に算出されます。
これらの値の平均値を用いてこの変数を構築します。
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ベースライン、15日目、45日目
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糞便ミエロペルオキシダーゼ
時間枠：ベースライン、15日目、45日目
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市販のELISAキットで測定される糞便中ミエロペルオキシダーゼレベル。
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ベースライン、15日目、45日目
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便中ネオプテリン
時間枠：ベースライン、15日目、45日目
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市販のELISAキットを用いて測定された糞便中ネオプテリン濃度。
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ベースライン、15日目、45日目
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便中カルプロテクチン
時間枠：ベースライン、15日目、45日目
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市販のELISAキットで測定される糞便カルプロテクチンレベル。
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ベースライン、15日目、45日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey R Donowitz, MD、University of Virginia
- 主任研究者：Rashidul Haque, MBBS, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Tahan S, Melli LC, Mello CS, Rodrigues MS, Bezerra Filho H, de Morais MB. Effectiveness of trimethoprim-sulfamethoxazole and metronidazole in the treatment of small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Sep;57(3):316-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182952e93.
- Mello CS, Rodrigues MSDC, Filho HBA, Melli LCFL, Tahan S, Pignatari ACC, de Morais MB. Fecal microbiota analysis of children with small intestinal bacterial overgrowth among residents of an urban slum in Brazil. J Pediatr (Rio J). 2018 Sep-Oct;94(5):483-490. doi: 10.1016/j.jped.2017.09.003. Epub 2017 Oct 16.
- Pereira SP, Khin-Maung-U, Bolin TD, Duncombe VM, Nyunt-Nyunt-Wai, Myo-Khin, Linklater JM. A pattern of breath hydrogen excretion suggesting small bowel bacterial overgrowth in Burmese village children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 Jul;13(1):32-8. doi: 10.1097/00005176-199107000-00006.
- dos Reis JC, de Morais MB, Oliva CA, Fagundes-Neto U. Breath hydrogen test in the diagnosis of environmental enteropathy in children living in an urban slum. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1253-8. doi: 10.1007/s10620-006-9288-9. Epub 2007 Mar 20.
- Gasbarrini A, Corazza GR, Gasbarrini G, Montalto M, Di Stefano M, Basilisco G, Parodi A, Usai-Satta P, Vernia P, Anania C, Astegiano M, Barbara G, Benini L, Bonazzi P, Capurso G, Certo M, Colecchia A, Cuoco L, Di Sario A, Festi D, Lauritano C, Miceli E, Nardone G, Perri F, Portincasa P, Risicato R, Sorge M, Tursi A; 1st Rome H2-Breath Testing Consensus Conference Working Group. Methodology and indications of H2-breath testing in gastrointestinal diseases: the Rome Consensus Conference. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 30;29 Suppl 1:1-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03951.x.
- Donowitz JR, Parikh HI, Taniuchi M, Gilchrist CA, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Kabir M, Nayak U, Colgate ER, Carmolli MP, Petri WA Jr. Increased Fecal Lactobacillus Is Associated With a Positive Glucose Hydrogen Breath Test in Bangladeshi Children. Open Forum Infect Dis. 2019 Jun 1;6(7):ofz266. doi: 10.1093/ofid/ofz266. eCollection 2019 Jul.
- Pimentel M, Saad RJ, Long MD, Rao SSC. ACG Clinical Guideline: Small Intestinal Bacterial Overgrowth. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):165-178. doi: 10.14309/ajg.0000000000000501.
- Donowitz JR, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Lu M, Kabir M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Musa A, Khan SS, Colgate ER, Carmolli MP, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth and Environmental Enteropathy in Bangladeshi Children. mBio. 2016 Jan 12;7(1):e02102-15. doi: 10.1128/mBio.02102-15.
- Vonaesch P, Morien E, Andrianonimiadana L, Sanke H, Mbecko JR, Huus KE, Naharimanananirina T, Gondje BP, Nigatoloum SN, Vondo SS, Kaleb Kandou JE, Randremanana R, Rakotondrainipiana M, Mazel F, Djorie SG, Gody JC, Finlay BB, Rubbo PA, Wegener Parfrey L, Collard JM, Sansonetti PJ; Afribiota Investigators. Stunted childhood growth is associated with decompartmentalization of the gastrointestinal tract and overgrowth of oropharyngeal taxa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Sep 4;115(36):E8489-E8498. doi: 10.1073/pnas.1806573115. Epub 2018 Aug 20.
- Mello CS, Tahan S, Melli LC, Rodrigues MS, de Mello RM, Scaletsky IC, de Morais MB. Methane production and small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. World J Gastroenterol. 2012 Nov 7;18(41):5932-9. doi: 10.3748/wjg.v18.i41.5932.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月18日
一次修了 (推定)
2026年11月2日
研究の完了 (推定)
2026年12月2日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 医薬品準備
- 調査手法
- アゾール
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭化水素、芳香
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- アニリン化合物
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- スルホンアミド
- スルファニラミド
- スルホン
- トリメトプリム
- アンピシリン
- ペニシリン
- アモキシシリン
- メトロニダゾール
- アモキシシリンとクラブラン酸カリウムの組み合わせ
- トリメトプリム、スルファメトキサゾール配合剤
- 投与形態
その他の研究ID番号
- 302580
- 1R01HD113733-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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