Srovnávací účinnost antibiotik při bakteriálním přerůstání tenkého střeva u bangladéšských dětí
14. srpna 2026 aktualizováno: Jeffrey Donowitz, MD, University of Virginia
Fáze II klinické studie k prevenci zpomalení lineárního růstu a podvýživy u dětí z chudých poměrů v zemi s nízkými příjmy pomocí léčby syndromu bakteriálního přerůstání tenkého střeva
Účelem této studie fáze IIa je identifikovat nejúčinnější antibiotický režim pro léčbu bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO) u chudých bangladéšských dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey R Donowitz, MD
- Telefonní číslo: 434-243-8824
- E-mail: jrd9d@virginia.edu
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Nábor
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
- Telefonní číslo: 3483 880-0171-3093859
- E-mail: rhaque@icddrb.org
-
Kontakt:
- Tahsin Ferdous, MBBS, MPH
- Telefonní číslo: 880-0171-6041188
- E-mail: tahsin.ferdous@icddrb.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní glukózový vodíkový dechový test (GHBT)
- Z-skóre hmotnosti k věku > -1
- Z-skóre délky/výšky k věku > -1
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost známého chronického nebo vrozeného onemocnění včetně opožděného vývoje
- Přítomnost akutního gastrointestinálního onemocnění v předchozích 14 dnech
- Užívání antibiotik v předchozích 14 dnech
- Předchozí nežádoucí reakce na kteroukoli ze tří studijních léčiv nebo jiné léky ze stejných tříd antibiotik
- Sourozenec již zařazený do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metronidazol
14denní orální léčba
|
Podáváno samostatně: 20-30 mg/kg/den rozděleno každých 8 hodin, s maximem 750 mg/dávka Podáváno spolu s trimetoprim-sulfamethoxazolem: 35-50 mg/kg/den rozděleno každých 8 hodin, s maximem 750 mg/dávka |
|
Experimentální: Trimethoprim-sulfamethoxazol a Metronidazol
14denní ústní kurz
|
Podáváno samostatně: 20-30 mg/kg/den rozděleno každých 8 hodin, s maximem 750 mg/dávka Podáváno spolu s trimetoprim-sulfamethoxazolem: 35-50 mg/kg/den rozděleno každých 8 hodin, s maximem 750 mg/dávka
8-10 mg/kg/den rozdělených každých 12 hodin, s maximem 160 mg/dávka; dávkování založeno na Trimethoprimu
|
|
Experimentální: Amoxicilin-klavulanát
14denní orální léčba
|
20-40 mg amoxicilinu/kg/den rozděleno každých 8 hodin, s maximální denní dávkou 1 500 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přechod k negativitě testu dechu s glukózou a vodíkem (GHBT) v den 15
Časové okno: 15. den
|
Negativita GHBT bude definována jako žádná hodnota vodíku ve vydechovaném vzduchu ≥20 ppm nad pacientovou výchozí hodnotou během průběhu testu.
Pokud jakákoli hodnota vodíku ve vydechovaném vzduchu během GHBT je >20 ppm nad pacientovou výchozí hodnotou, test bude považován za pozitivní.
|
15. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převod na GHBT negativitu v den 45
Časové okno: Den 45
|
Negativita GHBT bude definována jako žádná hodnota vodíku v dechu ≥20 ppm nad pacientovou výchozí hodnotou během průběhu testu.
Pokud jakákoli hodnota vodíku v dechu během GHBT je >20 ppm nad pacientovou výchozí hodnotou, test bude považován za pozitivní.
|
Den 45
|
|
Průměrná plocha pod křivkou testu glukózového vodíkového dechu
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 45
|
Plocha pod křivkou vodíku bude vypočítána na začátku studie, 15. den a 45. den.
Z těchto hodnot bude vypočítán průměr pro konstrukci této proměnné.
|
Výchozí stav, den 15, den 45
|
|
Fekální myeloperoxidáza
Časové okno: Výchozí stav, 15. den, 45. den
|
Hladiny fekální myeloperoxidázy měřené komerčně dostupným ELISA testem.
|
Výchozí stav, 15. den, 45. den
|
|
Fekální neopterin
Časové okno: Výchozí stav, 15. den, 45. den
|
Hladiny fekálního neopterinu měřené komerčně dostupnou ELISA soupravou.
|
Výchozí stav, 15. den, 45. den
|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: Výchozí stav, 15. den, 45. den
|
Hladiny fekálního kalprotektinu měřené komerčně dostupnou ELISA soupravou.
|
Výchozí stav, 15. den, 45. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R Donowitz, MD, University of Virginia
- Vrchní vyšetřovatel: Rashidul Haque, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Tahan S, Melli LC, Mello CS, Rodrigues MS, Bezerra Filho H, de Morais MB. Effectiveness of trimethoprim-sulfamethoxazole and metronidazole in the treatment of small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Sep;57(3):316-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182952e93.
- Mello CS, Rodrigues MSDC, Filho HBA, Melli LCFL, Tahan S, Pignatari ACC, de Morais MB. Fecal microbiota analysis of children with small intestinal bacterial overgrowth among residents of an urban slum in Brazil. J Pediatr (Rio J). 2018 Sep-Oct;94(5):483-490. doi: 10.1016/j.jped.2017.09.003. Epub 2017 Oct 16.
- Pereira SP, Khin-Maung-U, Bolin TD, Duncombe VM, Nyunt-Nyunt-Wai, Myo-Khin, Linklater JM. A pattern of breath hydrogen excretion suggesting small bowel bacterial overgrowth in Burmese village children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 Jul;13(1):32-8. doi: 10.1097/00005176-199107000-00006.
- dos Reis JC, de Morais MB, Oliva CA, Fagundes-Neto U. Breath hydrogen test in the diagnosis of environmental enteropathy in children living in an urban slum. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1253-8. doi: 10.1007/s10620-006-9288-9. Epub 2007 Mar 20.
- Gasbarrini A, Corazza GR, Gasbarrini G, Montalto M, Di Stefano M, Basilisco G, Parodi A, Usai-Satta P, Vernia P, Anania C, Astegiano M, Barbara G, Benini L, Bonazzi P, Capurso G, Certo M, Colecchia A, Cuoco L, Di Sario A, Festi D, Lauritano C, Miceli E, Nardone G, Perri F, Portincasa P, Risicato R, Sorge M, Tursi A; 1st Rome H2-Breath Testing Consensus Conference Working Group. Methodology and indications of H2-breath testing in gastrointestinal diseases: the Rome Consensus Conference. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 30;29 Suppl 1:1-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03951.x.
- Donowitz JR, Parikh HI, Taniuchi M, Gilchrist CA, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Kabir M, Nayak U, Colgate ER, Carmolli MP, Petri WA Jr. Increased Fecal Lactobacillus Is Associated With a Positive Glucose Hydrogen Breath Test in Bangladeshi Children. Open Forum Infect Dis. 2019 Jun 1;6(7):ofz266. doi: 10.1093/ofid/ofz266. eCollection 2019 Jul.
- Pimentel M, Saad RJ, Long MD, Rao SSC. ACG Clinical Guideline: Small Intestinal Bacterial Overgrowth. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):165-178. doi: 10.14309/ajg.0000000000000501.
- Donowitz JR, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Lu M, Kabir M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Musa A, Khan SS, Colgate ER, Carmolli MP, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth and Environmental Enteropathy in Bangladeshi Children. mBio. 2016 Jan 12;7(1):e02102-15. doi: 10.1128/mBio.02102-15.
- Vonaesch P, Morien E, Andrianonimiadana L, Sanke H, Mbecko JR, Huus KE, Naharimanananirina T, Gondje BP, Nigatoloum SN, Vondo SS, Kaleb Kandou JE, Randremanana R, Rakotondrainipiana M, Mazel F, Djorie SG, Gody JC, Finlay BB, Rubbo PA, Wegener Parfrey L, Collard JM, Sansonetti PJ; Afribiota Investigators. Stunted childhood growth is associated with decompartmentalization of the gastrointestinal tract and overgrowth of oropharyngeal taxa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Sep 4;115(36):E8489-E8498. doi: 10.1073/pnas.1806573115. Epub 2018 Aug 20.
- Mello CS, Tahan S, Melli LC, Rodrigues MS, de Mello RM, Scaletsky IC, de Morais MB. Methane production and small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. World J Gastroenterol. 2012 Nov 7;18(41):5932-9. doi: 10.3748/wjg.v18.i41.5932.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmaceutické přípravky
- Vyšetřovací techniky
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Imidazoly
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Pyrimidiny
- Technologie, farmaceutické
- Deriváty benzenu
- Kombinace drog
- Penicilin g
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Nitroimidazoly
- Nitro sloučeniny
- Sulfamethoxazol
- Benzenesulfonamidy
- Sulfonamidy
- Sulfanilamidy
- Sulfony
- Trimethoprim
- Ampicilin
- Peniciliny
- Amoxicilin
- Metronidazol
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
- Trimethoprim, sulfamethoxazolová kombinace léčiv
- Formy dávkování
Další identifikační čísla studie
- 302580
- 1R01HD113733-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .