Sammenlignende effektivitet af antibiotika for bakteriel overvækst i tyndtarmen hos børn i Bangladesh
14. august 2026 opdateret af: Jeffrey Donowitz, MD, University of Virginia
En fase II-forsøg for at forebygge lineær væksthindring og underernæring hos fattige børn fra et lavindkomstland ved at behandle bakteriel overvækst i tyndtarmen
Formålet med denne fase IIa-undersøgelse er at identificere det mest effektive antibiotiske regimen til behandling af bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO) hos fattige børn i Bangladesh.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey R Donowitz, MD
- Telefonnummer: 434-243-8824
- E-mail: jrd9d@virginia.edu
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 3483 880-0171-3093859
- E-mail: rhaque@icddrb.org
-
Kontakt:
- Tahsin Ferdous, MBBS, MPH
- Telefonnummer: 880-0171-6041188
- E-mail: tahsin.ferdous@icddrb.org
-
Ledende efterforsker:
- Rashidul Haque, MBBS, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positivt glukose-hydrogen-åndetest (GHBT)
- Vægt-for-alder Z-score > -1
- Længde-for-alder Z-score > -1
Eksklusionskriterier:
- Forekomst af kendt kronisk eller medfødt sygdom, inklusiv udviklingsforsinkelse
- Forekomst af akut mave-tarmsygdom inden for de foregående 14 dage
- Antibiotikabrug inden for de foregående 14 dage
- Tidligere bivirkning til et af de tre undersøgelsesmedikamenter eller andre lægemidler i de samme antibiotikaklasser
- Søskende tidligere indskrevet i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metronidazol
14-dages oral behandling
|
Administreret alene: 20-30 mg/kg/dag fordelt hver 8. time, med et maksimum på 750 mg/dosis Co-administreret med Trimethoprim-sulfamethoxazol: 35-50 mg/kg/dag fordelt hver 8. time, med et maksimum på 750 mg/dosis |
|
Eksperimentel: Trimethoprim-sulfamethoxazol og Metronidazol
14-dages oralkursus
|
Administreret alene: 20-30 mg/kg/dag fordelt hver 8. time, med et maksimum på 750 mg/dosis Co-administreret med Trimethoprim-sulfamethoxazol: 35-50 mg/kg/dag fordelt hver 8. time, med et maksimum på 750 mg/dosis
8-10 mg/kg/dag opdelt hver 12. time, med maksimalt 160 mg/dosis; dosering baseret på Trimethoprim
|
|
Eksperimentel: Amoxicillin-Clavulanat
14-dages oral kur
|
20-40 mg amoxicillin/kg/dag fordelt hver 8. time, med en maksimal daglig dosis på 1.500 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omdannelse til Glucose Hydrogen Breath Test (GHBT) Negativitet på Dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
GHBT-negativitet defineres som ingen åndedrætsbrintværdi ≥20 ppm over patientens baseline i løbet af testen.
Hvis en hvilken som helst åndedrætsbrintværdi under GHBT er >20 ppm over patientens baseline, vil testen blive vurderet positiv.
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til GHBT-negativitet på dag 45
Tidsramme: Dag 45
|
GHBT-negativitet vil blive defineret som ingen ånde-vandstofværdi ≥20 ppm over patientens basislinje i løbet af testen.
Hvis en hvilken som helst ånde-vandstofværdi under GHBT er >20 ppm over patientens basislinje, vil testen blive anset for positiv.
|
Dag 45
|
|
Gennemsnitligt Glucose Hydrogen Åndedrætstest Areal Under Kurven
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 45
|
Arealet under brintkurven beregnes ved baseline, dag 15 og dag 45.
En gennemsnitsværdi af disse målinger anvendes til at konstruere variablen.
|
Baseline, dag 15, dag 45
|
|
Fækal myeloperoxidase
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 45
|
Fækale myeloperoxidase-niveauer som målt med et kommercielt tilgængeligt ELISA-kit.
|
Baseline, dag 15, dag 45
|
|
Fækal Neopterin
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 45
|
Fækale neopterinniveauer som målt med et kommercielt tilgængeligt ELISA-sæt.
|
Baseline, dag 15, dag 45
|
|
Fækal Calprotectin
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 45
|
Fækal calprotectin-niveauer målt med et kommercielt tilgængeligt ELISA-kit.
|
Baseline, dag 15, dag 45
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey R Donowitz, MD, University of Virginia
- Ledende efterforsker: Rashidul Haque, MBBS, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Donowitz JR, Pu Z, Lin Y, Alam M, Ferdous T, Shama T, Taniuchi M, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Faruque ASG, Haque R, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth in Bangladeshi Infants Is Associated With Growth Stunting in a Longitudinal Cohort. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):167-175. doi: 10.14309/ajg.0000000000001535.
- Tahan S, Melli LC, Mello CS, Rodrigues MS, Bezerra Filho H, de Morais MB. Effectiveness of trimethoprim-sulfamethoxazole and metronidazole in the treatment of small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Sep;57(3):316-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182952e93.
- Mello CS, Rodrigues MSDC, Filho HBA, Melli LCFL, Tahan S, Pignatari ACC, de Morais MB. Fecal microbiota analysis of children with small intestinal bacterial overgrowth among residents of an urban slum in Brazil. J Pediatr (Rio J). 2018 Sep-Oct;94(5):483-490. doi: 10.1016/j.jped.2017.09.003. Epub 2017 Oct 16.
- Pereira SP, Khin-Maung-U, Bolin TD, Duncombe VM, Nyunt-Nyunt-Wai, Myo-Khin, Linklater JM. A pattern of breath hydrogen excretion suggesting small bowel bacterial overgrowth in Burmese village children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 Jul;13(1):32-8. doi: 10.1097/00005176-199107000-00006.
- dos Reis JC, de Morais MB, Oliva CA, Fagundes-Neto U. Breath hydrogen test in the diagnosis of environmental enteropathy in children living in an urban slum. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1253-8. doi: 10.1007/s10620-006-9288-9. Epub 2007 Mar 20.
- Gasbarrini A, Corazza GR, Gasbarrini G, Montalto M, Di Stefano M, Basilisco G, Parodi A, Usai-Satta P, Vernia P, Anania C, Astegiano M, Barbara G, Benini L, Bonazzi P, Capurso G, Certo M, Colecchia A, Cuoco L, Di Sario A, Festi D, Lauritano C, Miceli E, Nardone G, Perri F, Portincasa P, Risicato R, Sorge M, Tursi A; 1st Rome H2-Breath Testing Consensus Conference Working Group. Methodology and indications of H2-breath testing in gastrointestinal diseases: the Rome Consensus Conference. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Mar 30;29 Suppl 1:1-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03951.x.
- Donowitz JR, Parikh HI, Taniuchi M, Gilchrist CA, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Kabir M, Nayak U, Colgate ER, Carmolli MP, Petri WA Jr. Increased Fecal Lactobacillus Is Associated With a Positive Glucose Hydrogen Breath Test in Bangladeshi Children. Open Forum Infect Dis. 2019 Jun 1;6(7):ofz266. doi: 10.1093/ofid/ofz266. eCollection 2019 Jul.
- Pimentel M, Saad RJ, Long MD, Rao SSC. ACG Clinical Guideline: Small Intestinal Bacterial Overgrowth. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):165-178. doi: 10.14309/ajg.0000000000000501.
- Donowitz JR, Haque R, Kirkpatrick BD, Alam M, Lu M, Kabir M, Kakon SH, Islam BZ, Afreen S, Musa A, Khan SS, Colgate ER, Carmolli MP, Ma JZ, Petri WA Jr. Small Intestine Bacterial Overgrowth and Environmental Enteropathy in Bangladeshi Children. mBio. 2016 Jan 12;7(1):e02102-15. doi: 10.1128/mBio.02102-15.
- Vonaesch P, Morien E, Andrianonimiadana L, Sanke H, Mbecko JR, Huus KE, Naharimanananirina T, Gondje BP, Nigatoloum SN, Vondo SS, Kaleb Kandou JE, Randremanana R, Rakotondrainipiana M, Mazel F, Djorie SG, Gody JC, Finlay BB, Rubbo PA, Wegener Parfrey L, Collard JM, Sansonetti PJ; Afribiota Investigators. Stunted childhood growth is associated with decompartmentalization of the gastrointestinal tract and overgrowth of oropharyngeal taxa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Sep 4;115(36):E8489-E8498. doi: 10.1073/pnas.1806573115. Epub 2018 Aug 20.
- Mello CS, Tahan S, Melli LC, Rodrigues MS, de Mello RM, Scaletsky IC, de Morais MB. Methane production and small intestinal bacterial overgrowth in children living in a slum. World J Gastroenterol. 2012 Nov 7;18(41):5932-9. doi: 10.3748/wjg.v18.i41.5932.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
2. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmaceutiske præparater
- Undersøgelsesteknikker
- Azoler
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Imidazoler
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Pyrimidiner
- Teknologi, farmaceutisk
- Benzenderivater
- Lægemiddelkombinationer
- Penicillin g
- beta-lactams
- Lactams
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Nitroimidazoler
- Nitroforbindelser
- Sulfamethoxazol
- Benzenesulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfanilamider
- Sulfoner
- Trimethoprim
- Ampicillin
- Penicillins
- Amoxicillin
- Metronidazol
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Lægemiddelkombination
- Doseringsformer
Andre undersøgelses-id-numre
- 302580
- 1R01HD113733-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .